對形似藥品的保健用品究竟怎樣定性處理？是基層食品藥品監管部門在實際工作中遇到的棘手問題之一。圍繞這個問題，某省X市食品藥品監管局與陜西省Z保健品有限責任公司打起了官司。
■“骨康寧”形似藥品受到藥監部門查處
2003年12月31日，X市食品藥品監管局在日常監督檢查中，發現該市G連鎖藥店有限公司銷售一種名為“骨康寧”的產品，該產品在包裝上標示其“主要成分：紅花、三七、當歸、制川烏、乳香、沒藥、枸杞、徐長卿、桂枝、花椒等。功能：祛風散寒、舒筋活血。作用：可用于頸椎、胸椎、腰椎、肩關節、肘關節、膝關節等部位。對因風濕、骨質增生引起的疼痛有一定的康復保健作用”，同時標注批準文號為“陜衛健用字（2002）0012號”。
X市食品藥品監管局經過研究認為，“骨康寧”的主要成分全部為國家藥品標準所載的藥物，并加工成藥品劑型（膏藥），其包裝、標簽上標示了適應癥、療效，符合藥品的法定特征。根據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的規定，X市食品藥品監管局決定對該產品按假藥進行查處，依據《藥品管理法》第七十四條的規定，給予G連鎖藥店有限公司沒收違法所得并處罰款的處罰。
處罰決定實施后，“骨康寧”的生產廠家——陜西省Z保健品有限責任公司認為X市食品藥品監管局認定“骨康寧”為假藥無事實及法律依據，侵犯其合法權益，于2005年4月20日向X市某區人民法院提起行政訴訟，請求法院確認X市食品藥品監管局關于“骨康寧”為假藥的認定違法、無效。
■假藥認定有無依據
2005年5月30日，法院公開審理此案。法庭上，雙方圍繞“骨康寧”產品究竟是否為假藥展開了辯論。
Z保健品有限責任公司稱：根據《陜西省保健用品衛生監督管理辦法》的要求，保健用品的產品配方、生產工藝、企業標準及產品名稱和說明書必須通過陜西省衛生行政部門審核批準，保健用品的使用說明書和標簽應注明產品名稱、廠址、廠名和生產批準文號，定型包裝還應注明生產日期及有效使用期限、主要成分、保健作用和使用對象、使用方法及注意事項，并且不得擅自更改。“骨康寧”是2002年經過陜西省衛生廳批準進行生產的保健用品，其說明書、標簽上的內容是經過陜西省衛生廳批準并按要求進行標注的，沒有擅自進行更改，產品符合相關法律法規的規定。“骨康寧”不是藥品，X市食品藥品監管局根據《藥品管理法》的有關條款對“骨康寧”進行處罰，適用法律不當，法院應判其認定無效。
X市食品藥品監管局辯稱：藥品和保健用品的根本區別在于“是否以治療疾病為目的”。“骨康寧”的包裝、標簽上所載的“功能、作用、使用方法”大大超出了保健用品的法定含義。其功能是“祛風散寒、舒筋活血”，作用是“對風濕、骨質增生引起的疼痛有一定的康復保健作用”，這是規定其適應癥或功能主治；“使用方法”要求在使用該產品時將膏藥貼于“患處”，由此可見該產品在使用方法上，宣稱其對疾病具有治療作用。“骨康寧”符合藥品的法定特征。該局根據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的規定，對該產品按假藥進行查處，定性準確，依據充分，證據確鑿。
經庭審質證，法院判決，“骨康寧”符合《藥品管理法》規定的藥品特征，X市食品藥品監管局認定G連鎖藥店有限公司銷售的“骨康寧”是假藥的行為正確，駁回Z保健品有限責任公司的訴訟請求。
接到判決后，Z保健品有限責任公司不服，在規定時限內向X市中級人民法院提起上訴。日前，經庭外調解，X市食品藥品監管局退還G連鎖藥店有限公司上繳的罰沒款，Z保健品有限責任公司撤回上訴。
