摘 要：本文在分析進口乳品現狀和問題、乳品監管形勢和國外內HACCP 運用基礎上，將乳品生產企業和注冊管理工作有機整合為一個系統加以研究，創新性的將生物、化學和物理因素，以及乳品安全因素作為危害因素進行控制管理，明確企業關鍵控制點和注冊管理關鍵控制點，以及對策和政策需求，有效確保將進口乳品安全。

隨著乳品技術、全球貿易和乳品安全意識增強，各國對乳品安全和監管要求更高。黨和國家提出要創新行政管理方式， 管好管住政府該管的事，質檢總局強調要強化履職能力和保國安民能力，采取科學有效方法加強進口乳品監管，唱響“人民質檢，為民服務”主旋律。2008 年以來，國家出臺《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》、《進出口食品安全管理辦法》和《進口食品境外生產企業注冊管理規定》等乳制品法律法規， 2014 年5 月開始對“進口乳品實施注冊管理”。但是, 國家認監委尚未發布“進口乳品注冊評審程序和技術要求”。檢驗檢疫應積極利用危害分析和關鍵控制點方法，明確進口乳品生產企業關鍵控制點和注冊管理關鍵控制點，確保將進口乳品安全衛生，為即將開始的進口乳品注冊管理鳴鑼開道。

我國乳品業經過近60 年發展，奶源基地、乳品工廠、產品質量、管理體系和消費市場等都發生巨大變化，已成為世界第三大產奶大國，嬰幼兒乳品為全球消費之冠，人均原奶占有量有較大差距，發展前景廣闊。三鹿奶粉事件后，國產乳業遭受嚴重信譽危機，進口乳品以其號稱質量、安全、衛生和品牌優勢， 具有一統中國乳業趨勢。實際上進口乳品存在著“重金屬硒砷、微生物金黃色萄葡球菌、大腸桿菌超標、有毒有害化學物質和亞硝酸鹽超標等超標，以及蛋白質含量和標簽等不合格情況， 且均與乳制品生產加工儲存等安全衛生關鍵環節管理不善和進口乳品未實注冊管理密切相關。

三聚氰胺乳制品事件造成惡劣社會影響和重大社會危害。我國《乳品質量安全監督管理條例》鼓勵乳制品生產企業實施HACCP 體系，《食品安全法》規定境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊，2011 年實施新的《進出口水產品檢驗檢疫監督管理辦法》和《進口肉類產品檢驗檢疫監督管理辦法》，2012 年實施新的《進口食品境外生產企業注冊管理規定》，頒布水產品、肉類和乳制品注冊目錄，2014 年5 月份開始實行進口乳品注冊管理。可見國家適應食品安全形勢發展需要，對重要重點進口食品特別是乳品法制化規范化建設步伐越來越快，監管要求明顯提高。

進口乳品境外生產企業管理意識、安全衛生管理體系、檢驗監測體系、疫病疫情監測體系等會對乳品安全造成影響， 企業所屬地國獸醫衛生、公共衛生、乳品標準技術和進口乳品檢驗檢疫政策會對我國乳品安全消費造成重大影響。加強境外生產企業安全管理、境外企業屬地國公共政策和進口食品注冊管理研究，找出進口乳品安全關鍵控制點，制定預防控制措施，才能最大限度保障進口乳品安全。

嬰幼兒乳品是最受關注安全性危害最大的乳品品種，是我國目前進口量消費量最大乳品品種。現以進口嬰幼兒乳品生產企業生物、化學和物理以及蓄意污染等危害為關注點分析， 以確定其關鍵控制點。奶粉一般生產工藝是：鮮奶驗收—— 凈乳（去雜質）—— 預殺菌—— 降溫貯存—— 標準化配料—— 均質—— 殺 菌濃縮—— 噴 霧干燥—— 接 粉貯粉(篩上)—— 包 裝—— 成品檢驗。奶粉產品安全問題主要由生產過程管控不良引起的生物性危害、化學性危害和物理性危害等進入產品中引起。因此，保障奶粉安全首先要防止生產過程中相關危害進入產品。就嬰幼兒乳粉而言: 一是生乳驗收中的細菌在溫度適宜，時間足夠情況下微生物就會繁殖、產生毒素或腐敗。二是生乳化學性危害中的硝酸鹽、亞硝酸鹽、抗生素、黃曲霉毒素、摻雜摻假和蓄意污染不控制，后續步驟難消除。所以，宜將生乳驗收定義為第三個關鍵控制點（CCP3）。基于標準配料時配方、配料控制措施不到位、配方配料誤操作和蓄意污染不在本步驟控制，容易導致產品不安全，宜將標準化配料定義為第四個關鍵控制點（CCP4）。基于殺菌溫度、時間達不到要求， 產生微生物殘留，后續步驟無法控制；管道內牛乳流速、濃縮的濃度是關鍵因素，可以放在SSOP 中控制等理由，最大限度的降低產品不安全風險，宜將殺菌濃縮定義為第五個關鍵控制點（CCP5）。基于環境及人員控制達不到要求造成污染、溫度過高給微生物提供繁殖條件、晾粉時間過長造成二次污染、后續步驟沒有微生物致死條件而造成產品不安全，宜將晾粉包裝定義為第六個關鍵控制點（CCP6）。以上僅是嬰幼兒奶粉加工企業的一般分析，可能因為嬰幼兒奶粉企業的特定產品、特定生產線、特定生產加工環境而有差異，所以上述關鍵嬰幼兒奶粉的關鍵控制點為設定嬰幼兒奶粉的關鍵控制點的一般參考，而非固定范式。

CCP1管理對策：明確的評估框架和內容、評估主體和規范、信息收集渠道和確認的方式方法，并形成工作法律法規或規范性業務文件，從而對整個過程進行策劃、執行、檢查和確認， 實施過程管理和預防性管理。該關鍵控制點糾偏以雙邊協定或簽署的備忘錄為依據，以進口乳品安全和顯著危害風險為底線。驗證依據是雙邊協定、進口乳品備忘錄和我國乳品技術性規范等，驗證方式是進口乳品中外雙方官方注冊申請核查或專項檢查。

CCP5 管理對策：殺菌濃縮控制主要指標應是殺菌溫度和時間，監控方法是目測加工設備溫度顯示器和計時器，及時做好相關監控記錄， 按照企業糾正預防措施進行原因分析， 糾偏措施可以設定為超過限值，設備自動停止、超過限值重新加工和無法補救的待殺菌乳進行不合格品或廢品處理。驗證方式方法為企業內部審核、所在國官方驗證和國家認監委驗證核查。