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摘要
通過風險分析、風險管理和HACCP體系在化妝品生產和物流過程中的應用，促進化妝品出口貿易。第一部分參考進出口化妝品不合格案例和歷年被通報不合格數據，對進出口化妝品整體情況進行分析。再參考發達國家化妝品法律法規，對進出口化妝品不合格原因進行對比分析，針對出口化妝品不合格情況給出合理化建議。第二部分通過風險分析和風險管理，制定有效措施降低出口化妝品不合格風險，有效促進化妝品出口貿易。第三部分通過運用HACCP體系對出口化妝品生產加工過程和倉儲物流過程進行危害分析，確定關鍵控制點，運用監控手段并制定有效糾偏措施保證關鍵控制點控制有效，最終達到控制質量安全的目的，降低出口化妝品不合格的風險，進一步促進化妝品出口貿易。
關鍵詞：出口化妝品貿易；風險分析和風險管理；Risk Analysis And Management；HACCP體系
1 引言
隨著我國化妝品工業的發展，越來越多的國家想通過技術壁壘來減少我國化妝品的出口，近年來我國化妝品被通報的次數增加，中國化妝品企業出口受到一定的影響。
風險分析與風險管理及HACCP體系是預防性的化妝品安全性質量控制措施，通過風險分析與風險管理及HACCP體系在化妝品生產中的應用，能夠有效地降低出口化妝品不合格風險，促進化妝品出口貿易的發展。
2 出口化妝品整體情況分析
2.1.主要出口市場貿易情況。
2012年，我國向175多個國家或地區出口化妝品，按出口化妝品貨值排序前10名的國家或地區依次是：美國、歐盟、中國香港、東盟、俄羅斯、日本、中國臺灣、阿聯酋、澳大利亞和巴西，并且這10個國家或地區出口貨值均呈現不同程度增長，其中出口貨值增幅超過10%的國家或地區有4個，按漲幅排序，由高到低依次如下：俄羅斯44.83%、澳大利亞42.86%、阿聯酋22.67%、中國香港11.83%，這10個國家或地區的出口貨值合計占出口總貨值的82.63%。
2.2產品質量安全
2.2.1 國外通報我國出口不合格情況
2012年我國出口化妝品14.87萬批，被境外通報共135批，占總出口批次的0.09%。
2012年共有6個國家（地區）通報我出口化妝品存在質量安全問題（表5）
表1 各國家（地區）通報我國出口化妝品情況
通過風險分析、風險管理和HACCP體系在化妝品生產和物流過程中的應用，促進化妝品出口貿易。第一部分參考進出口化妝品不合格案例和歷年被通報不合格數據，對進出口化妝品整體情況進行分析。再參考發達國家化妝品法律法規，對進出口化妝品不合格原因進行對比分析，針對出口化妝品不合格情況給出合理化建議。第二部分通過風險分析和風險管理，制定有效措施降低出口化妝品不合格風險，有效促進化妝品出口貿易。第三部分通過運用HACCP體系對出口化妝品生產加工過程和倉儲物流過程進行危害分析，確定關鍵控制點，運用監控手段并制定有效糾偏措施保證關鍵控制點控制有效，最終達到控制質量安全的目的，降低出口化妝品不合格的風險，進一步促進化妝品出口貿易。
關鍵詞：出口化妝品貿易；風險分析和風險管理；Risk Analysis And Management；HACCP體系
1 引言
隨著我國化妝品工業的發展，越來越多的國家想通過技術壁壘來減少我國化妝品的出口，近年來我國化妝品被通報的次數增加，中國化妝品企業出口受到一定的影響。
風險分析與風險管理及HACCP體系是預防性的化妝品安全性質量控制措施，通過風險分析與風險管理及HACCP體系在化妝品生產中的應用，能夠有效地降低出口化妝品不合格風險，促進化妝品出口貿易的發展。
2 出口化妝品整體情況分析
2.1.主要出口市場貿易情況。
2012年，我國向175多個國家或地區出口化妝品，按出口化妝品貨值排序前10名的國家或地區依次是：美國、歐盟、中國香港、東盟、俄羅斯、日本、中國臺灣、阿聯酋、澳大利亞和巴西，并且這10個國家或地區出口貨值均呈現不同程度增長，其中出口貨值增幅超過10%的國家或地區有4個，按漲幅排序，由高到低依次如下：俄羅斯44.83%、澳大利亞42.86%、阿聯酋22.67%、中國香港11.83%，這10個國家或地區的出口貨值合計占出口總貨值的82.63%。
2.2產品質量安全
2.2.1 國外通報我國出口不合格情況
2012年我國出口化妝品14.87萬批，被境外通報共135批，占總出口批次的0.09%。
2012年共有6個國家（地區）通報我出口化妝品存在質量安全問題（表5）
表1 各國家（地區）通報我國出口化妝品情況
|
序號 |
目的地 |
通報批次 |
貿易批次 |
通報率 |
|
1 |
美國 |
123 |
27446 |
0.45% |
|
2 |
歐盟 |
12 |
25344 |
0.04% |
|
|
其他 |
0 |
95910 |
0 |
|
|
合計 |
135 |
148700 |
0.09% |
2.2.2 不合格原因分析
2.2.2.1 出口被通報的化妝品不合格情況分析
2012年全國出口共有135批被通報不合格，其中大部分為美國FDA通報。
3 出口化妝品風險分析與風險管理
3.1 風險分析
近年來，我國出口化妝品問題不斷，尤以安全衛生問題中禁限用物質問題最為突出，如:化妝品色素添加問題。
（1）標簽風險。
（2）色素風險。
（3）防腐劑風險。
（4）重金屬風險。
（5）原料驗收把關不嚴造成風險。
（6）安全衛生控制不到位造成的風險。
3.2 風險管理
通過風險分析，針對出口化妝品存在的風險，制定行之有效的措施，并認真貫徹實施《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》，加強對風險的控制。
（1）加強監管人員人才隊伍的建設。
（2）加強化妝品企業實驗室建設，提高企業實驗室檢測能力。
（3）加強對各國化妝品標準制定等信息的收集。建議加強監管單位與進口化妝品企業的交流，利用企業資源多收集相關的信息及國際動態，為完善現行管理規定提供參考。
（4）有針對性地加強對進口化妝品禁限用物質的檢測和監控。
（5）對出口化妝品日常檢測項目進行科學調整，積極探索新型的檢驗模式。
（6）建立化妝品追蹤溯源的管理體系，對化妝品從原料接收到市場銷售實行閉環管理，以有效地追溯不合格產品的源頭，同時實現預警信息及時傳遞到一線檢驗檢疫人員和相關企業，便于預警快速反應。
（7）改進現有的化妝品企業監管模式，對化妝品企業實施分級管理。
4 HACCPT體系在出口化妝品中的應用
4.1 HACCPT體系概述
HACCP是一種建立在良好操作規范(GMP)和衛生標準操作規范（SSOP）等基礎之上的控制危害的預防性體系，由危害分析和關鍵控制點兩部分組成。
HACCP體系主要包括：危害分析、關鍵控制點的確定、建立關鍵限值、建立監控體系監控每個關鍵控制點的控制情況、建立關鍵控制點失控時的糾偏措施、建立驗證程序、建立必要程序的保存和記錄。
4.2 化妝品危害分析
化妝品生產過程和物流過程潛在的危害主要包括：生物危害、化學危害、物理危害。
4.2.1 原輔料驗收危害析
生物危害：原輔料、內包裝材料在生產、儲存、運輸過剩中因操作不當導致微生物污染。
化學危害：先用物質的重金屬含量或限用物質可能超標、含有禁用物質及農獸藥殘留，內包裝材料含有有毒化學物質。
物理危害：原輔料加工過程中有異物混入、化妝品的銷售包裝、化妝品的標簽、化妝品的運輸包裝不合格。
4.2.2 生產過程危害分析
生物危害：生產用水及設備清潔不到位或操作人員衛生狀況不佳導致生產過程中帶入的細菌及致病菌、防腐劑使用不當造成的微生物超標。
化學危害：添加劑的超量使用或使用進口國或最終消費國禁用物質、包裝材料中可能帶入的禁用物質和限用物質。
物理危害：生產過程中有異物混入、產品的包裝有缺陷、產品的感官不符合有關要求、產品的標簽不符合出口國的法規要求、產品的運輸包裝(特別是危險品包裝)破損。
4.2.3 物流過程中危害分析
生物危害：倉儲和運輸工具環境不佳及溫度控制不到位導致化妝品微生物污染。
化學危害：倉儲和運輸工具溫度控制不到位導致化妝品化學反應加速破壞化妝品質量、倉儲和運輸過程中受到化學物質侵染。
物理危害：倉儲和運輸過程中導致外包裝破損。
4.3 化妝品關鍵控制點（CCP）的確定與監控
從上述危害分析得出化妝品需要設置的關鍵控制點主要有：原料驗收、去離子水導電率及溫度和環境衛生監控、標簽確認、成分確認，車間質檢、包裝檢驗、成品驗收、防腐劑使用監控等。
原料驗收：建立合格供方制度，每批次核實合格供方名錄及原料隨附的檢驗合格報告，周期性抽取原料進行重點敏感項目（重金屬、農獸藥殘留、金限用物質、微生物）檢測。
去離子水導電率及溫度和環境衛生監控：通過監控生產用水處理后的導電率控制重金屬危害（導電率一般為≤10μS/CM），同時監控生產用水處理為去離子水后進行加熱的溫度和時間，確保去離子水在后期乳化加工過程中不帶入微生物危害。監控環境衛生狀況和操作員工體表衛生。
標簽確認、成分確認、車間質檢、包裝檢驗、成品驗收：在生產前對產品標簽進行確認，確保標簽合格；使用前對原料和半成品的成分進行確認；建立車間質檢制度，確保生產符合規范，產品合格；包裝前和收貨前對包裝材料進行檢查，防止包材破損；建立成品驗收制度，確保成品感官符合要求。
防腐劑使用監控：嚴格監控防腐劑使用名錄及使用量，通過查驗防腐劑使用記錄表控制其添加劑使用量，確保產品使用防腐劑品種符合產品及工藝要求，同時其有效使用量能起到控制產品穩定性的作。保證產品符合進口國或消費國法律法規要求。
4.4 建立驗證程序
為確定HACCP體系是否按計劃正常運行，計劃是否需要修改及HACCP體系是否有效，需要采取必要方法對對體系進行驗證，包括原料驗收控制點的針對性取樣檢測、去離子水處理系統導電率、溫度、時間顯示裝置等設施的校準、防腐劑使用監控點的記錄復查等，當系統發生故障導致產品及加工工藝發生顯著變化時，驗證頻率應隨之進行變化。
4.5建立文件和記錄檔案的管理
完整真實的記錄能確保化妝品的生產狀況在追溯系統中得到再次重現，確保產品的安全生產與發生問題是的準確隔離與針對性處理。HACCP體系應保存的文件記錄應包括單不限于以下內容：
（a）HACCP計劃及支持材料：包括小組成員及其責任，建立和實施HACCP計劃的前提方案，如GMP、SSOP情況，流程圖等。
（b）CCP監控記錄及糾正措施記錄：管理者定期審核記錄可以確保CCP處于受監控狀態，為判斷公司是否有效執行HACCP計劃提供原始依據。糾正措施記錄有助于生產加工者識別、總結所發生的問題，以便于HACCP計劃的完善，也為有問題產品的處理提供證明。
（c）驗證記錄：包括對HACCP計劃的修改說明、供貨方的審核記錄、監控設備的校準記錄、微生物、理化檢測結果；包括對原料、半成品、加工環境等、對設備的評估結果記錄等。
5 結果討論
風險分析與風險管理及HACCP體系不僅僅適用于食品行業，同樣也適用于化妝品行業。化妝品風險分析的基本理論框架是嚴謹的，代表了現代科學技術最新成果在化妝品安全性管理方面應用的實際發展方向，因此研究和應用風險分析和風險管理原理，有利于我們更好滴對化妝品安全性進行科學管理，最終使我國的化妝品安全性管理手段與國際接軌。
參考文獻
〔1〕[ISSN 2095-0381].林春瀅，潘雅玲，黃美云，魏宇曦.HACCP體系在化妝品生產過程中的應用研究[C].吳永寧，徐寶才，李琳，應義斌.食品安全質量檢測學報，北京:《食品安全質量檢測學報》編輯部，2012，9（3）:322-323.
〔2〕[ISBN 7-117-03587-0].苑德才，初造春，范永新.中國國境衛生檢疫業務管理規程[M].北京：人民衛生出版社，1999，3:112-170.
〔3〕[ISBN 7-81072-377-4].宋明昌，張海波，邵柏.國境口岸衛生監督員工作規范[M].北京:中國協和醫科大學出版社，2003，4:227-267.
〔4〕[ISBN 978-7-5026-3373-8].國家質檢總局進出口食品安全局，國家質檢總局標準法規中心.美國化妝品法規[M].北京:中國計量出版社，2001，1.
〔5〕[ISBN 978-7-5026-3396-7].國家質檢總局進出口食品安全局，國家質檢總局標準法規中心.日本化妝品法規[M].北京:中國計量出版社，2001，1.
〔6〕[ISBN 7-5077-0146-8].國家質檢總局進出口食品安全局.歐盟化妝品管理法規及檢測方法與指南[M].北京:學苑出版社，2003，11.
〔7〕Mortlock-MP;Peters-AC;Griffith-CJ Food hygiene and hazard analysis is critical control pointin the United Kingdom food industry[外文期刊] 1999(07)
〔8〕方豐平.出口化妝品生產過程中的危害分析及關鍵點控制.綠色科技[C].2012(10)
出口化妝品風險分析與風險管理及HACCP體系在出口化妝品中的應用.pdf
2.2.2.1 出口被通報的化妝品不合格情況分析
2012年全國出口共有135批被通報不合格，其中大部分為美國FDA通報。
|
表2 2012年不合格出口化妝品不合格項目情況 |
|||
|
序號 |
不合格項目分類 |
不合格批次 |
占比 |
|
1 |
禁限用物質 |
83 |
61.5% |
|
2 |
標簽不合格 |
18 |
13.3% |
|
3 |
污染物 |
7 |
5.2% |
|
4 |
其它不合格項目 |
27 |
20.0% |
3 出口化妝品風險分析與風險管理
3.1 風險分析
近年來，我國出口化妝品問題不斷，尤以安全衛生問題中禁限用物質問題最為突出，如:化妝品色素添加問題。
（1）標簽風險。
（2）色素風險。
（3）防腐劑風險。
（4）重金屬風險。
（5）原料驗收把關不嚴造成風險。
（6）安全衛生控制不到位造成的風險。
3.2 風險管理
通過風險分析，針對出口化妝品存在的風險，制定行之有效的措施，并認真貫徹實施《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》，加強對風險的控制。
（1）加強監管人員人才隊伍的建設。
（2）加強化妝品企業實驗室建設，提高企業實驗室檢測能力。
（3）加強對各國化妝品標準制定等信息的收集。建議加強監管單位與進口化妝品企業的交流，利用企業資源多收集相關的信息及國際動態，為完善現行管理規定提供參考。
（4）有針對性地加強對進口化妝品禁限用物質的檢測和監控。
（5）對出口化妝品日常檢測項目進行科學調整，積極探索新型的檢驗模式。
（6）建立化妝品追蹤溯源的管理體系，對化妝品從原料接收到市場銷售實行閉環管理，以有效地追溯不合格產品的源頭，同時實現預警信息及時傳遞到一線檢驗檢疫人員和相關企業，便于預警快速反應。
（7）改進現有的化妝品企業監管模式，對化妝品企業實施分級管理。
4 HACCPT體系在出口化妝品中的應用
4.1 HACCPT體系概述
HACCP是一種建立在良好操作規范(GMP)和衛生標準操作規范（SSOP）等基礎之上的控制危害的預防性體系，由危害分析和關鍵控制點兩部分組成。
HACCP體系主要包括：危害分析、關鍵控制點的確定、建立關鍵限值、建立監控體系監控每個關鍵控制點的控制情況、建立關鍵控制點失控時的糾偏措施、建立驗證程序、建立必要程序的保存和記錄。
4.2 化妝品危害分析
化妝品生產過程和物流過程潛在的危害主要包括：生物危害、化學危害、物理危害。
4.2.1 原輔料驗收危害析
生物危害：原輔料、內包裝材料在生產、儲存、運輸過剩中因操作不當導致微生物污染。
化學危害：先用物質的重金屬含量或限用物質可能超標、含有禁用物質及農獸藥殘留，內包裝材料含有有毒化學物質。
物理危害：原輔料加工過程中有異物混入、化妝品的銷售包裝、化妝品的標簽、化妝品的運輸包裝不合格。
4.2.2 生產過程危害分析
生物危害：生產用水及設備清潔不到位或操作人員衛生狀況不佳導致生產過程中帶入的細菌及致病菌、防腐劑使用不當造成的微生物超標。
化學危害：添加劑的超量使用或使用進口國或最終消費國禁用物質、包裝材料中可能帶入的禁用物質和限用物質。
物理危害：生產過程中有異物混入、產品的包裝有缺陷、產品的感官不符合有關要求、產品的標簽不符合出口國的法規要求、產品的運輸包裝(特別是危險品包裝)破損。
4.2.3 物流過程中危害分析
生物危害：倉儲和運輸工具環境不佳及溫度控制不到位導致化妝品微生物污染。
化學危害：倉儲和運輸工具溫度控制不到位導致化妝品化學反應加速破壞化妝品質量、倉儲和運輸過程中受到化學物質侵染。
物理危害：倉儲和運輸過程中導致外包裝破損。
4.3 化妝品關鍵控制點（CCP）的確定與監控
從上述危害分析得出化妝品需要設置的關鍵控制點主要有：原料驗收、去離子水導電率及溫度和環境衛生監控、標簽確認、成分確認，車間質檢、包裝檢驗、成品驗收、防腐劑使用監控等。
原料驗收：建立合格供方制度，每批次核實合格供方名錄及原料隨附的檢驗合格報告，周期性抽取原料進行重點敏感項目（重金屬、農獸藥殘留、金限用物質、微生物）檢測。
去離子水導電率及溫度和環境衛生監控：通過監控生產用水處理后的導電率控制重金屬危害（導電率一般為≤10μS/CM），同時監控生產用水處理為去離子水后進行加熱的溫度和時間，確保去離子水在后期乳化加工過程中不帶入微生物危害。監控環境衛生狀況和操作員工體表衛生。
標簽確認、成分確認、車間質檢、包裝檢驗、成品驗收：在生產前對產品標簽進行確認，確保標簽合格；使用前對原料和半成品的成分進行確認；建立車間質檢制度，確保生產符合規范，產品合格；包裝前和收貨前對包裝材料進行檢查，防止包材破損；建立成品驗收制度，確保成品感官符合要求。
防腐劑使用監控：嚴格監控防腐劑使用名錄及使用量，通過查驗防腐劑使用記錄表控制其添加劑使用量，確保產品使用防腐劑品種符合產品及工藝要求，同時其有效使用量能起到控制產品穩定性的作。保證產品符合進口國或消費國法律法規要求。
4.4 建立驗證程序
為確定HACCP體系是否按計劃正常運行，計劃是否需要修改及HACCP體系是否有效，需要采取必要方法對對體系進行驗證，包括原料驗收控制點的針對性取樣檢測、去離子水處理系統導電率、溫度、時間顯示裝置等設施的校準、防腐劑使用監控點的記錄復查等，當系統發生故障導致產品及加工工藝發生顯著變化時，驗證頻率應隨之進行變化。
4.5建立文件和記錄檔案的管理
完整真實的記錄能確保化妝品的生產狀況在追溯系統中得到再次重現，確保產品的安全生產與發生問題是的準確隔離與針對性處理。HACCP體系應保存的文件記錄應包括單不限于以下內容：
（a）HACCP計劃及支持材料：包括小組成員及其責任，建立和實施HACCP計劃的前提方案，如GMP、SSOP情況，流程圖等。
（b）CCP監控記錄及糾正措施記錄：管理者定期審核記錄可以確保CCP處于受監控狀態，為判斷公司是否有效執行HACCP計劃提供原始依據。糾正措施記錄有助于生產加工者識別、總結所發生的問題，以便于HACCP計劃的完善，也為有問題產品的處理提供證明。
（c）驗證記錄：包括對HACCP計劃的修改說明、供貨方的審核記錄、監控設備的校準記錄、微生物、理化檢測結果；包括對原料、半成品、加工環境等、對設備的評估結果記錄等。
5 結果討論
風險分析與風險管理及HACCP體系不僅僅適用于食品行業，同樣也適用于化妝品行業。化妝品風險分析的基本理論框架是嚴謹的，代表了現代科學技術最新成果在化妝品安全性管理方面應用的實際發展方向，因此研究和應用風險分析和風險管理原理，有利于我們更好滴對化妝品安全性進行科學管理，最終使我國的化妝品安全性管理手段與國際接軌。
參考文獻
〔1〕[ISSN 2095-0381].林春瀅，潘雅玲，黃美云，魏宇曦.HACCP體系在化妝品生產過程中的應用研究[C].吳永寧，徐寶才，李琳，應義斌.食品安全質量檢測學報，北京:《食品安全質量檢測學報》編輯部，2012，9（3）:322-323.
〔2〕[ISBN 7-117-03587-0].苑德才，初造春，范永新.中國國境衛生檢疫業務管理規程[M].北京：人民衛生出版社，1999，3:112-170.
〔3〕[ISBN 7-81072-377-4].宋明昌，張海波，邵柏.國境口岸衛生監督員工作規范[M].北京:中國協和醫科大學出版社，2003，4:227-267.
〔4〕[ISBN 978-7-5026-3373-8].國家質檢總局進出口食品安全局，國家質檢總局標準法規中心.美國化妝品法規[M].北京:中國計量出版社，2001，1.
〔5〕[ISBN 978-7-5026-3396-7].國家質檢總局進出口食品安全局，國家質檢總局標準法規中心.日本化妝品法規[M].北京:中國計量出版社，2001，1.
〔6〕[ISBN 7-5077-0146-8].國家質檢總局進出口食品安全局.歐盟化妝品管理法規及檢測方法與指南[M].北京:學苑出版社，2003，11.
〔7〕Mortlock-MP;Peters-AC;Griffith-CJ Food hygiene and hazard analysis is critical control pointin the United Kingdom food industry[外文期刊] 1999(07)
〔8〕方豐平.出口化妝品生產過程中的危害分析及關鍵點控制.綠色科技[C].2012(10)
出口化妝品風險分析與風險管理及HACCP體系在出口化妝品中的應用.pdf