摘 要：本文簡要分析了美FDA在粵檢查的情況，介紹了廣東檢驗檢疫局在迎檢工作中的一些做法和經驗，以及在迎檢工作中發現的問題，并從認證監管的角度提出了六個方面的應對策略。
關鍵詞：美國食品藥品管理局 檢查情況分析 認證監管 應對策略

近年來，由于美國食品藥品管理局（以下簡稱美FDA）駐華辦事處的設立和《食品安全現代化法案》（簡稱FSMS）的實施，美FDA對我國輸美食品生產企業的檢查比例逐年增加，對我國食品輸美產生的影響也越來越大。廣東檢驗檢疫局由于歷來高度重視迎檢工作，通過主動作為，積極應對，在歷年來的迎檢工作中取得了一定的成績。本文以近年來美FDA在粵檢查的情況（本文數據僅指廣東檢驗檢疫局轄區，不包括深圳、珠海）為例進行簡要分析，以期拋磚引玉，為我國管理部門和企業決策提供一些參考。
一、廣東輸美食品基本情況
根據統計，目前廣東局轄區內共有備案的出口食品生產企業1112家次，其中輸美企業203家，占比約18.2%，主要輸美產品為：冷凍水產品、魚油軟膠囊、米面制品（米粉、面條、餅干、月餅、速凍點心）、糖果、調味品、果蔬罐頭、干曬農副產品、餡料、飲料、茶葉、明膠、涼果、米酒、魔芋制品、蛋制品、果凍等。
二、美FDA在粵檢查情況
自2008年美FDA在廣州成立駐華辦公室以來，共在粵檢查企業40家，主要品類包括：冷凍水產品、果蔬（水產）罐頭、調味品、面糖制品、干曬農副產品、果凍、飲料、速凍點心、餡料、膳食補充劑、酸化筍、芝麻制品、鹽漬海蜇等。經統計，受檢的40家企業中，零不符合項企業（指未開出483表格的）高達21家，占受檢企業的52.5%。通過對歷次檢查的總結，發現FDA在粵檢查總體呈現以下特點：
（一）年檢查企業數量逐年上升。通過統計，自2008年以來，受檢企業數量呈現逐年上升的態勢，從08年的1家上升至13年的11家，而14年僅1-4月份就達8家。通過與美檢查官員交流得知，根據美國的法規，目前我國輸美企業接受檢查的比例遠低于美國國內企業，隨著美國《食品安全現代化法案》的實施和美FDA的授權擴大，今后將進一步增加和加強國外檢查。以下為美國歷年檢查我國輸美企業數量柱狀圖（注：2014年僅統計至4月底）：

（二）檢查品種范圍逐漸擴大。通過對歷年來美FDA檢查企業名單來看，受檢企業的品種范圍也在逐年擴大，從剛開始的水產品、罐頭，逐步擴大到調味品、面糖制品、干曬農副產品、餡料、膳食補充劑等品種，基本覆蓋了大部分輸美產品。通過進一步溝通和分析，美FDA制定檢查企業名單可能主要出自以下幾個方面的考慮：一是高風險食品生產企業，如水產、罐頭類生產企業；二是被美國扣留或通報過的企業；三是美FDA認為需進行深入了解的，如當時檢查一家干曬農副產品，但該企業并未被美FDA通報過，且生產流程簡單，在與美FDA檢查官交流中才得知是他們不了解這類產品生產情況才做出如此選擇的。
（三）檢查時間長，檢查過程嚴謹細致。通過多次陪同美FDA現場檢查來看，首先是美FDA檢查時間長，最少的檢查2天，復雜的企業為3-5天，比我國備案注冊審核時間均要長；其次是檢查前準備充分，檢查官在檢查前均會準備受檢企業對美注冊信息、歷年來詳細的出口信息、檢查計劃等，甚至還會在一天檢查結束后回顧前段檢查存在的問題和需要進一步了解的事項，為深入檢查提供了充分的信息保障；再次是檢查員均具備良好的溝通技巧和開放的心態，避免了雙方對立抵觸的心理，同時檢查過程又保持了認真嚴謹的工作態度，對于需要檢查的重點均會認真細致的查看，對于發現的不符合項均會反復求證，客觀評價；最后是檢查官均會利用此機會為企業提供對美注冊咨詢和美法規宣傳工作，通常會準備一些最新法規的宣傳材料和網站信息等。
（四）關注重點有所差異。盡管美FDA檢查流程與我國備案注冊審核流程基本相同，也重點關注了體系運行、SSOP執行、原輔料衛生控制、關鍵工序控制等方面，但除此之外，美檢查官還對以下方面保持了更多的關注：一是對美注冊信息與實際的證照有無偏差，投資人如何參與企業管理，以及企業管理層的職責分工等；二是對過敏源的控制管理是否到位；三是包裝標簽標識是否合規，有時甚至要求帶走企業包裝；四是對蟲害控制保持了更高的關注度，特別是鼠害，有時為找到鼠跡花費一兩個小時；五是對設施設備以及工器具的焊點是否光滑保持了很高的關注，多名檢查員均就此方面提出了不符合項。六是對部分產品是否需要納入低酸罐頭法規管理會進行仔細的甄別，會要求提供相應的一些證明性材料。
（五）不同檢查官對檢查結果處置各異。從目前接受檢查反饋的情況來看，美FDA派往我國檢查的檢查官均有多年工作經驗，但各檢查員在檢查過程中，關注點及審核水平仍會有較大差異，而且不同審核員對同樣的不符合項的嚴重程度判定存在較大差異，在處置不符合項時，不同檢查官對于是否應填入483表格標準也不統一，同樣的問題可能是口頭建議，也可能是開出483表格交由FDA總部處理。
（六）政府間溝通逐漸加強。以往，美FDA到企業檢查時僅通知企業，檢驗檢疫部門往往需要通過企業告知才能獲得信息，后來美FDA會在每個財年的開始會將下一年度的檢查計劃報送我國政府相關部門，再發展到現在美FDA會在每家企業檢查前將具體檢查時間告知我國政府，并歡迎當地管理部門觀摩檢查，同時還經常會參與到認監委舉辦的一些培訓和法規宣貫活動中進行相互交流。當然，這也是和認監委積極努力開展大量的溝通協調工作是分不開的。
三、廣東局的做法和經驗
多年來，廣東檢驗檢疫局始終把迎檢工作作為認證監管的重要工作來抓，在領導重視，部門配合的情況下，在應對國外官方檢查取得了一定的成績，也摸索出了以下一套行之有效的做法。
（一）轉變工作模式，突出企業主體責任。以往，迎接國外官方檢查基本上都是以政府為主導，受檢企業擔任配角，在檢驗檢疫部門的推動下被動開展迎檢工作，使得效果大打折扣。經過多年的努力，廣東局徹底改變了以往為企業當“保姆”的角色，在迎檢工作中讓企業承擔主體責任，把“要我做”變成“我要做”，極大的提升了企業的責任意識，也促推了企業主動提升質量管理水平，達到了通過迎檢助推企業提質增效的目的。
（二）發揮技術優勢，開展兩級指導。盡管企業已經承擔了迎檢的主體責任，但檢驗檢疫部門并未因此置之不理，而是充分發揮直屬局和分支局兩級部門的技術優勢，在獲知企業被列入檢查名單后，立即上門為企業開展迎檢工作提供包括迎檢經驗、法規咨詢、現場檢查和改進等方面的技術指導，使得企業能做好充分的準備，更好的應對FDA檢查。
（三）及時進行總結，實現信息共享。對于每次國外檢查，各局均會全程記錄檢查過程，在檢查結束后，立即總結檢查中存在的問題和成功的經驗，對檢查關注的重點一并進行梳理，并挑選部分在迎檢工作中表現突出的企業進行經驗介紹，為指導下一次的迎檢工作提供參考。同時，在指導受檢企業開展迎檢工作時，廣東局會第一時間將其它受檢企業的檢查情況與企業分享，方便企業及時調整應對策略，進一步提升準備工作的針對性，并且通過借鑒其它企業場景式的檢查記錄，使得企業管理層能提前進入檢查狀態。
（四）鼓勵現場觀摩，加強溝通學習。在指導企業接受檢查的同時，廣東局倡導分支局盡量多的派員到檢查現場進行觀摩活動，一方面，通過與美FDA檢查官面對面的交流，增進了對彼此工作的了解，協助解決了一些因檢查過程中的文化語言差異造成的障礙。另一方面，也為我檢驗檢疫部門工作人員提供一次難得的學習借鑒機會，對今后提升備案審核和指導企業水平均有很好的幫助。
四、迎檢工作中發現的問題
（一）企業被國外通報信息掌握不全面。從受檢企業名單來看，很大一部分列入檢查名單的企業是因為被美FDA通報過，但從目前的現狀來講，發現部分生產企業對本公司輸美的產品是否被美FDA通報過并不知情，特別是通過貿易公司出口的企業，而認證監管部門由于并不直接處理國外通報信息，對此掌握也不甚全面，使得在迎檢準備工作缺乏針對性。
（二）過敏源控制管理亟需重視。目前，我國對于過敏源控制尚無強制性法規要求，該問題也常常被企業和國內管理部門忽略，但美國（包括歐盟）認為很大一部分食源性疾病是由過敏源控制不當引起，因此出臺了專門的強制性法規，并在檢查中保持了高度的關注，一旦違反，將被認為是嚴重不符合。
（三）轉口貿易增加違規風險。由于產品轉口信息一般不被我國監管部門掌握，當時實施的檢驗檢疫依據均是第一出口目的國要求，這必將使產品違規風險大大增加。通過了解，有部分企業就是由于產品在知情或不知情的情況被轉口進入美國，而被美FDA抽中列入檢查名單。
五、認證監管應對策略
通過對以往檢查情況的總結分析，結合多年來的認證監管經驗和實際，筆者從認證監管的角度提出了以下一些策略（注：部分觀點引自認監委監管要求），以應對越來越頻繁的國外檢查。
（一）及時掌握企業產品輸美動態，建立輸美企業名單。監管部門應每年的年終統計各出口企業輸美貿易情況，數據應包括但不限于出口品種、數量、金額以及有無發生被美扣留通報情況等。對照輸美法規要求以及美FDA在我國檢查中所提的不符合項對名單內企業開展風險評估，根據評估后風險高低進行分類管理，對高風險企業及獲對美注冊的企業實施重點監管，對于不能持續符合美國法規要求的企業按照有關程序要求取消對外注冊資格，嚴重的取消備案資格。
（二）突出企業主體責任，推動企業間比學趕超，全面促進備案企業管理“提質增效升級”。企業是食品安全的第一責任人，監管部門可督促企業通過自我檢查、自我舉證的方法提升企業自身水平。同時，監管部門可創新監管模式，借助對企業質量安全內審員考核評價、企業負責人約談、樹立某一方面質量安全控制良好的“標桿企業”，公布被FDA查出問題嚴重的“負面典型”、召開行業信息通報交流會等形式，幫助企業了解自身在行業中的位置，督促企業掌握并持續滿足中美相關法規要求。
（三）充分利用和發揮第三方認證認可力量協同治理機制，倡導企業實施第三方認證，提升出口食品生產企業質量安全管理水平。對于獲得了HACCP（危害分析與關鍵控制點體系）體系認證的出口食品生產企業，監管部門可通過食品農產品認證活動監管與出口食品生產企業備案監管聯動，提升認證有效性。
（四）加強法規研究和培訓，及時掌握最新法規要求。監管部門應組織備案注冊評審員、認證監管人員以及輸美企業管理人員學習研究美國最新法規，鼓勵相關人員在公開刊物或研討會議上發表研究成果。每年至少組織評審員、輸美企業管理人員等相關人員開展一次輸美法規相關知識培訓。加強青年骨干備案注冊評審員的培養，鼓勵、支持和積極推薦優秀青年衛生注冊評審員參加接待國外檢查、異地評審和赴國外進行企業注冊評審。適應監管方式的轉變和實施“監管之監管”能力的要求，加強備案注冊評審員核心能力建設。
（五）加強部門間溝通協調，建立信息共享機制。監管部門應建立長效機制，對于企業產品輸美情況、被國外通報情況、檢查發現問題以及美FDA檢查情況等信息，及時實現企業與檢驗檢疫部門、認證監管部門與出口食品施驗部門、分支局與直屬局及認監委、檢驗檢疫部門與當地政府等部門之間的信息共享，為做好輸美企業的管理工作和應對國外官方檢查提供決策參考。
（六）探索轉口產品的管理，提升企業保密意識。通過對企業和行業協會的調研，摸索出一套能有效控制產品非法轉口的管理辦法，做到產品流向可控可溯。此外，監管部門應在監管過程中提醒企業注意保密，在貿易或其它活動時，采取必要的保密措施，防止企業對美注冊信息的泄露，使企業承擔更多不必要的風險。
   美國食品藥品管理局在粵檢查情況簡析及認證監管策略.pdf