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摘要：結合水煮蔬菜加工工藝和美國FDA相關法規，提出了酸化食品和低酸食品的概念，明確了水煮蔬菜出口美國必須獲得注冊號、FCE號和產品SID碼，筆者梳理了水煮蔬菜必須遵守的美國FDA相關法規，總結了水煮蔬菜出口美國CIQ監督管理企業關注點。
關鍵詞：水煮蔬菜、出口美國、監督管理
1.基本情況
目前，揚州轄區共有水煮蔬菜備案企業9家，年出口量近2萬噸，主要出口日本、美國。水煮蔬菜是揚州的特色產品，以寶應蓮藕為主，配有胡蘿卜、牛蒡、大根、食用菌等二十余種蔬菜，或單品或3-8種不同蔬菜混合，或加調味液。曾有1批產品被美國扣押，違反美國FDA 21 CFR108.25（c）2和21 CFR108.35（c）2法規，在通報調查時發現該企業注冊時未按要求補正殺菌設備熱分布測試和產品熱穿透測試報告等相關材料。
2.產品加工工藝流程及歸類
2.1工藝流程（以水煮蓮藕軟包裝為例）：原料鹽漬蓮藕及添加劑驗收--脫鹽--漂白—預煮-- PH調整--包裝封口--金屬探測--殺菌--冷卻--檢驗--裝箱入庫 。
2.2水煮蔬菜常用酸化方法
2.2.1在酸溶液中預煮。
2.2.2將預煮的產品在合適的酸濃度溶液中浸漬。
2.2.3直接分批酸化法，酸化時在規定數量的食品中添加確定數量的酸溶液。
2.3水煮蔬菜歸類
2.3.1酸化食品：指加有酸或酸性食品的低酸性食品；這些食品包括有，但并不局限于豆類、黃瓜、卷心菜、鮮鮮薊、花菜、布丁、辣椒、熱帶水果和魚類。單一的或混合配制的。它們的水分活性（aw）大于0.85，和最終平衡PH值為4.6或更低一些。這些食品稱為“酸漬品（Pickles）”或“酸漬（Pickled 某某）”。
2.3.2低酸食品：指除酒精飲料外，最終平衡PH大于4.6和水分活性(aw)大于0.85的食品。最終平衡PH小于4.7蕃茄和蕃茄制品并不列為低酸性食品。
2.3.3水煮蔬菜平衡PH值3.5-4.2，執行酸化食品法規21CFR108.25/114。調味水煮蔬菜平衡PH值大于4.6，執行低酸食品法規21CFR108.35/113。
3. 美國FDA注冊
3.1依據《食品安全現代化法案》規定，出口美國食品生產、加工、包裝及儲運企業必須獲得美國FDA注冊，已注冊企業必須兩年一次更新注冊，延續注冊在偶數年的10月1日至12月31日期間。登入FDA系統后，在主頁上選擇”Food Facility Registration”(食品企業注冊)欄目完成，當注冊成功時，將收到消息顯示注冊已經成功提交，并獲得您的注冊號碼和PIN(個人識別)碼。通過注冊號碼和美國FDA聯系，PIN碼可允許你在線注冊。
3.2出口水煮蔬菜還需獲得美國FDA的FCE 號和SID 碼。美國FDA要求生產適于室溫貯存食品， 低酸或酸化罐裝食品的企業必須進行廠址注冊。另外，生產商必須按要求將食品生產的流程向美國FDA申報（加工流程申報），每份申報會獲得特有的“申報號碼（SID）。水煮蔬菜填寫容器與產品同時殺菌的流程表，主要內容如下：
3.2.1設施擁有人（法人）、經營人或負責人資料
3.2.2產品信息，一是產品處理方式如酸化方法、酸化試劑及濃度等。二是殺菌關鍵因素：加熱介質、產品初始溫度、殺菌時間及溫度、容器排列方式、最小殺菌值。三是包裝相關關鍵因素：容器類型和尺寸、裝袋方法、最大殘留空氣、殺菌機內軟包裝袋最大厚度。四是產品關鍵控制因素：制作方法、產品成分及組成比例包括固/液比和最大裝袋量、產品規格如塊形大小、最大水活度、粘度、糖度、產品最小初溫及最大平衡PH值等。五是其他控制關鍵因素：產品通速、罐頭最大和最小重量、封罐時的最小液體重量、封罐時的最小真空度。
3.2.3殺菌設備名稱、生產廠家、型號。
3.2.4制定殺菌規程專家姓名、具體時間及發表情況。
3.3申請注冊時每家國外的企業都必須有相應的美國代理人,負責代表企業與美國進行交流。
3.4檢查聲明：承認允許FDA依據聯邦食品、藥品和化妝品法案中規定的時間和方式對企業進行檢查。
3.5保證聲明：承諾已經驗證了所提交信息的真實性與準確性，而且注冊企業已經授權了注冊提交者作為其代表，根據18 U.S.C 1001(美國法典)在聲明中做出任何偽造/虛構/欺詐行為的人將受到美國政府的刑事處罰。
4相關的美國FDA法規
4.1美國21 CFR part110、《FDA食品安全現代化法案》要求建立危害分析和基于風險的預防性控制措施。
每個工廠的所有者、經營者或代理人應當評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝、存儲食品的危害因素，確定并實施預防性控制措施使危害最小化，或杜絕危害的出現，并且保證這些食品中不存在摻假或者貼錯標簽，同時應監督這些控制措施的實施并保存監控記錄，建立完善的食品安全控制體系文件。
4.2 美國21CFR第114法規（酸化食品法規）
4.2.1殺菌和控制
必須制定酸化食品的制造、殺菌和包裝工藝規程，在指定時間內使最后平衡的PH值達到4.6或以下并在所有產品內保持該PH值。制造必須遵守殺菌工藝規程。酸化食品必須熱力殺菌到足以消滅有害于公共衛生的微生物生長細胞以及那些在食品貯藏、分配、零售和顧客保存中能生長但無害于健康生物的程度。
4.2.2酸化食品最后平衡的PH值的控制和檢測
酸化食品最后平衡的PH值不超過4.6，必須進行經常性檢測并記錄結果。
4.2.3樣品PH的測定
給出了標準化操作程序如樣品準備、樣品處理、電極清理使用、平衡PH測定方法和步驟等。將樣品溫度調節到室溫(25℃)，樣品溫度必須與標準化所用緩沖溶液的溫度相同。
4.3 21CFR第108部分（應急許可證管理法規）
108.25 酸化食品及108.35 熱力殺菌、密封容器包裝的低酸食品都明確規定任何從事酸化食品和熱力殺菌、密封容器包裝低酸性食品并出口美國的任何外國商業加工者，必須進行企業注冊和熱力殺菌的填報并獲得許可，一旦發生變化必須及時更新。獲證企業必須隨時接受FDA正式授權的人員的檢查。
4.4美國聯邦法規21CFR第113部分（熱力殺菌-密封容器包裝的低酸性食品）
規定了密封容器包裝低酸性食品的加熱殺菌溫度顯示裝置的設計要求、計量溯源要求、加工者持有的溫度顯示裝置及其基準設備的記錄準確性的要求，下次進行精確度測試的時間或期限的要求、制定熱力殺菌規程人員資質及科學依據的要求、保溫培養要求、殺菌產品有效標記要求、產品批號管理要求、產品分銷等記錄完整性及其保存要求。明確提出殺菌和包括系統操作人員的操作必須在經過培訓人員的監督下進行。
5.水煮蔬菜出口美國關注點
5.1獲得美國食品藥品管理局(FDA)注冊號和PIN碼，非美國的生產企業必須指定美國法定代理與FDA聯絡。
5.2出口前確認加工流程申報處于有效狀態。美國FDA FCE-SID法規很復雜，生產方法、酸值、產品規格、包裝規格等變化都可致使加工流程申報失效，生產企業要確保實際加工工藝流程及殺菌設備與申報的一致，一旦發生變化要及時更新并符合美國FDA的FCE-SID法規要求。
5.3科學制定熱處理殺菌工藝規程并保存相關證據。一是請權威有資質的第三方機構做殺菌設備熱分布、產品熱穿透性能進行測試，評估熱處理殺菌工藝規程、殺菌工藝和設備是否滿足國內和美國相關法規的要求，同時對經評估驗證不符合有關要求的工藝，企業利用測試的科學數據建立和實施糾正措施，確保殺菌工序的有效性和產品安全性。二是不同包裝尺寸、不同產品規格均應進行熱穿透性能測試，按產品品種種類和規格進行注冊并獲得一一對應的SID碼。三是殺菌工藝規程必須由受過培訓并有實際經驗的人員來制訂。
5.4酸化食品PH值測定。
必須按FDA法規規定方法進行樣品處理、電極維護校準及測定PH值。生產過程中的酸度可采用電位測定法、酸度滴定法或比色法測定。強調如果食品最后平衡PH值在4.0以上，則最后平衡PH值必須用電位測定法測定，應在20—30℃溫度之間進行PH值測定，適宜的溫度是25℃。提出生產過程中用滴定或比色法的測定必須和最后平衡的PH值符合一致。
5.5標簽要符合美國FDA的法規要求。如果容器不允許沖刻或用油墨印刷代號，只要該商標紙能牢固地貼在食品容器上，則在商標紙上可打上容易識別的孔眼或用其它方法標明代號。代號必須能具體識別產品的生產種類，以及生產的年月日及班次：代號必須經常更換，以便能在產品的銷售和分配過程中迅速識別。
5.6必須保存的相關記錄
5.6.1原輔料、食品添加劑、包裝材料等生產企業資質證明和進廠驗收記錄及索要的產品合格證明，成品出廠檢驗檢查記錄及成品初期經銷的記錄。
5.6.2 PH調整及測定記錄。
5.6.3按殺菌工藝規程的殺菌和生產記錄。
5.6.4殺菌出現偏差后，所采取糾正的措施以及有關產品的處置記錄。
6.6.5溫度顯示儀精確性測試、校準或計量的溯源性記錄，如精確度測試及校準溫度顯示儀的流程，外部機構進行溫度顯示儀的精確性測試提供的計量標準文件或聲明、精確度證書、計量證書和人員資格證書。
5.6.6如酸化、殺菌等不同崗位人員培訓記錄。
6.結論：低酸食品和酸化食品因涉及酸化、熱力殺菌，工藝復雜，容易產生安全衛生問題，一直以來被認為是風險較高的產品。想進入美國市場，必須滿足美國FDA相關法規要求，隨時審查企業在美國注冊登記信息與實際生產設施設備及加工過程的符合性，提高產品酸化、熱力殺菌、封罐等關鍵工序的監控水平，進一步完善食品安全衛生質量控制體系，確保酸化或低酸食品順利進入美國市場。
淺談水煮蔬菜出口美國CIQ監管關注點.pdf
關鍵詞：水煮蔬菜、出口美國、監督管理
1.基本情況
目前，揚州轄區共有水煮蔬菜備案企業9家，年出口量近2萬噸，主要出口日本、美國。水煮蔬菜是揚州的特色產品，以寶應蓮藕為主，配有胡蘿卜、牛蒡、大根、食用菌等二十余種蔬菜，或單品或3-8種不同蔬菜混合，或加調味液。曾有1批產品被美國扣押，違反美國FDA 21 CFR108.25（c）2和21 CFR108.35（c）2法規，在通報調查時發現該企業注冊時未按要求補正殺菌設備熱分布測試和產品熱穿透測試報告等相關材料。
2.產品加工工藝流程及歸類
2.1工藝流程（以水煮蓮藕軟包裝為例）：原料鹽漬蓮藕及添加劑驗收--脫鹽--漂白—預煮-- PH調整--包裝封口--金屬探測--殺菌--冷卻--檢驗--裝箱入庫 。
2.2水煮蔬菜常用酸化方法
2.2.1在酸溶液中預煮。
2.2.2將預煮的產品在合適的酸濃度溶液中浸漬。
2.2.3直接分批酸化法，酸化時在規定數量的食品中添加確定數量的酸溶液。
2.3水煮蔬菜歸類
2.3.1酸化食品：指加有酸或酸性食品的低酸性食品；這些食品包括有，但并不局限于豆類、黃瓜、卷心菜、鮮鮮薊、花菜、布丁、辣椒、熱帶水果和魚類。單一的或混合配制的。它們的水分活性（aw）大于0.85，和最終平衡PH值為4.6或更低一些。這些食品稱為“酸漬品（Pickles）”或“酸漬（Pickled 某某）”。
2.3.2低酸食品：指除酒精飲料外，最終平衡PH大于4.6和水分活性(aw)大于0.85的食品。最終平衡PH小于4.7蕃茄和蕃茄制品并不列為低酸性食品。
2.3.3水煮蔬菜平衡PH值3.5-4.2，執行酸化食品法規21CFR108.25/114。調味水煮蔬菜平衡PH值大于4.6，執行低酸食品法規21CFR108.35/113。
3. 美國FDA注冊
3.1依據《食品安全現代化法案》規定，出口美國食品生產、加工、包裝及儲運企業必須獲得美國FDA注冊，已注冊企業必須兩年一次更新注冊，延續注冊在偶數年的10月1日至12月31日期間。登入FDA系統后，在主頁上選擇”Food Facility Registration”(食品企業注冊)欄目完成，當注冊成功時，將收到消息顯示注冊已經成功提交，并獲得您的注冊號碼和PIN(個人識別)碼。通過注冊號碼和美國FDA聯系，PIN碼可允許你在線注冊。
3.2出口水煮蔬菜還需獲得美國FDA的FCE 號和SID 碼。美國FDA要求生產適于室溫貯存食品， 低酸或酸化罐裝食品的企業必須進行廠址注冊。另外，生產商必須按要求將食品生產的流程向美國FDA申報（加工流程申報），每份申報會獲得特有的“申報號碼（SID）。水煮蔬菜填寫容器與產品同時殺菌的流程表，主要內容如下：
3.2.1設施擁有人（法人）、經營人或負責人資料
3.2.2產品信息，一是產品處理方式如酸化方法、酸化試劑及濃度等。二是殺菌關鍵因素：加熱介質、產品初始溫度、殺菌時間及溫度、容器排列方式、最小殺菌值。三是包裝相關關鍵因素：容器類型和尺寸、裝袋方法、最大殘留空氣、殺菌機內軟包裝袋最大厚度。四是產品關鍵控制因素：制作方法、產品成分及組成比例包括固/液比和最大裝袋量、產品規格如塊形大小、最大水活度、粘度、糖度、產品最小初溫及最大平衡PH值等。五是其他控制關鍵因素：產品通速、罐頭最大和最小重量、封罐時的最小液體重量、封罐時的最小真空度。
3.2.3殺菌設備名稱、生產廠家、型號。
3.2.4制定殺菌規程專家姓名、具體時間及發表情況。
3.3申請注冊時每家國外的企業都必須有相應的美國代理人,負責代表企業與美國進行交流。
3.4檢查聲明：承認允許FDA依據聯邦食品、藥品和化妝品法案中規定的時間和方式對企業進行檢查。
3.5保證聲明：承諾已經驗證了所提交信息的真實性與準確性，而且注冊企業已經授權了注冊提交者作為其代表，根據18 U.S.C 1001(美國法典)在聲明中做出任何偽造/虛構/欺詐行為的人將受到美國政府的刑事處罰。
4相關的美國FDA法規
4.1美國21 CFR part110、《FDA食品安全現代化法案》要求建立危害分析和基于風險的預防性控制措施。
每個工廠的所有者、經營者或代理人應當評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝、存儲食品的危害因素，確定并實施預防性控制措施使危害最小化，或杜絕危害的出現，并且保證這些食品中不存在摻假或者貼錯標簽，同時應監督這些控制措施的實施并保存監控記錄，建立完善的食品安全控制體系文件。
4.2 美國21CFR第114法規（酸化食品法規）
4.2.1殺菌和控制
必須制定酸化食品的制造、殺菌和包裝工藝規程，在指定時間內使最后平衡的PH值達到4.6或以下并在所有產品內保持該PH值。制造必須遵守殺菌工藝規程。酸化食品必須熱力殺菌到足以消滅有害于公共衛生的微生物生長細胞以及那些在食品貯藏、分配、零售和顧客保存中能生長但無害于健康生物的程度。
4.2.2酸化食品最后平衡的PH值的控制和檢測
酸化食品最后平衡的PH值不超過4.6，必須進行經常性檢測并記錄結果。
4.2.3樣品PH的測定
給出了標準化操作程序如樣品準備、樣品處理、電極清理使用、平衡PH測定方法和步驟等。將樣品溫度調節到室溫(25℃)，樣品溫度必須與標準化所用緩沖溶液的溫度相同。
4.3 21CFR第108部分（應急許可證管理法規）
108.25 酸化食品及108.35 熱力殺菌、密封容器包裝的低酸食品都明確規定任何從事酸化食品和熱力殺菌、密封容器包裝低酸性食品并出口美國的任何外國商業加工者，必須進行企業注冊和熱力殺菌的填報并獲得許可，一旦發生變化必須及時更新。獲證企業必須隨時接受FDA正式授權的人員的檢查。
4.4美國聯邦法規21CFR第113部分（熱力殺菌-密封容器包裝的低酸性食品）
規定了密封容器包裝低酸性食品的加熱殺菌溫度顯示裝置的設計要求、計量溯源要求、加工者持有的溫度顯示裝置及其基準設備的記錄準確性的要求，下次進行精確度測試的時間或期限的要求、制定熱力殺菌規程人員資質及科學依據的要求、保溫培養要求、殺菌產品有效標記要求、產品批號管理要求、產品分銷等記錄完整性及其保存要求。明確提出殺菌和包括系統操作人員的操作必須在經過培訓人員的監督下進行。
5.水煮蔬菜出口美國關注點
5.1獲得美國食品藥品管理局(FDA)注冊號和PIN碼，非美國的生產企業必須指定美國法定代理與FDA聯絡。
5.2出口前確認加工流程申報處于有效狀態。美國FDA FCE-SID法規很復雜，生產方法、酸值、產品規格、包裝規格等變化都可致使加工流程申報失效，生產企業要確保實際加工工藝流程及殺菌設備與申報的一致，一旦發生變化要及時更新并符合美國FDA的FCE-SID法規要求。
5.3科學制定熱處理殺菌工藝規程并保存相關證據。一是請權威有資質的第三方機構做殺菌設備熱分布、產品熱穿透性能進行測試，評估熱處理殺菌工藝規程、殺菌工藝和設備是否滿足國內和美國相關法規的要求，同時對經評估驗證不符合有關要求的工藝，企業利用測試的科學數據建立和實施糾正措施，確保殺菌工序的有效性和產品安全性。二是不同包裝尺寸、不同產品規格均應進行熱穿透性能測試，按產品品種種類和規格進行注冊并獲得一一對應的SID碼。三是殺菌工藝規程必須由受過培訓并有實際經驗的人員來制訂。
5.4酸化食品PH值測定。
必須按FDA法規規定方法進行樣品處理、電極維護校準及測定PH值。生產過程中的酸度可采用電位測定法、酸度滴定法或比色法測定。強調如果食品最后平衡PH值在4.0以上，則最后平衡PH值必須用電位測定法測定，應在20—30℃溫度之間進行PH值測定，適宜的溫度是25℃。提出生產過程中用滴定或比色法的測定必須和最后平衡的PH值符合一致。
5.5標簽要符合美國FDA的法規要求。如果容器不允許沖刻或用油墨印刷代號，只要該商標紙能牢固地貼在食品容器上，則在商標紙上可打上容易識別的孔眼或用其它方法標明代號。代號必須能具體識別產品的生產種類，以及生產的年月日及班次：代號必須經常更換，以便能在產品的銷售和分配過程中迅速識別。
5.6必須保存的相關記錄
5.6.1原輔料、食品添加劑、包裝材料等生產企業資質證明和進廠驗收記錄及索要的產品合格證明，成品出廠檢驗檢查記錄及成品初期經銷的記錄。
5.6.2 PH調整及測定記錄。
5.6.3按殺菌工藝規程的殺菌和生產記錄。
5.6.4殺菌出現偏差后，所采取糾正的措施以及有關產品的處置記錄。
6.6.5溫度顯示儀精確性測試、校準或計量的溯源性記錄，如精確度測試及校準溫度顯示儀的流程，外部機構進行溫度顯示儀的精確性測試提供的計量標準文件或聲明、精確度證書、計量證書和人員資格證書。
5.6.6如酸化、殺菌等不同崗位人員培訓記錄。
6.結論：低酸食品和酸化食品因涉及酸化、熱力殺菌，工藝復雜，容易產生安全衛生問題，一直以來被認為是風險較高的產品。想進入美國市場，必須滿足美國FDA相關法規要求，隨時審查企業在美國注冊登記信息與實際生產設施設備及加工過程的符合性，提高產品酸化、熱力殺菌、封罐等關鍵工序的監控水平，進一步完善食品安全衛生質量控制體系，確保酸化或低酸食品順利進入美國市場。
淺談水煮蔬菜出口美國CIQ監管關注點.pdf