摘要：本文從審核工藝流程圖、審核危害分析、審核CCPs和關鍵限值的支持性文件、審核結論的支持性文件、審核包括前提計劃在內的非顯著危害決定、審核其他支持性文件、驗證企業的確認、驗證重新評估要求、結果應用九個步驟驗證企業安全控制體系危害分析的充分性、有效性、正確性，旨在探索危害分析的驗證方法，供同行參考。
關鍵詞：危害分析　驗證　方法　研究

《食品安全法》第四十條“國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。”《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業安全衛生要求》均要求出口食品生產企業 “建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行。”可見，危害分析在出口食品生產企業安全控制體系中的重要性，它是建立食品安全控制體系的核心。所以，危害分析的充分性、有效性、正確性，直接影響食品安全控制體系的有效性。本文旨在給出驗證危害分析的方法，確保危害分析的充分性、有效性、正確性，為企業建立有效的食品安全控制體系打基礎。同時，為官方監管人員執行危害分析驗證提供方法。
危害分析驗證（HAV）的方法
進行危害分析驗時，監管人員要重點關注：
1、特別關注自上次危害分析驗證以來企業HACCP體系發生的任何變化；
2、經危害分析，沒有發現顯著危害，從而沒有制定HACCP計劃的企業，要特別注重驗證該企業的危害分析；
3、對于擁有一個或多個HACCP計劃的企業，要根據產品的風險等級選擇危害分析驗證。對風險等級高的產品要優先進行危害分析驗證。
4、要特別關注特定事件或實驗室結果證明企業的食品安全控制體系存在失控狀態的危害分析驗證。如官方抽樣E.coli O157:H7的檢測結果為陽性，監管人員在執行HAV任務時，要特別關注企業在食品安全體系（即：HACCP、SSOP或其他前提計劃）中如何控制生物危害。
步驟1　審核工藝流程圖
A、審核企業危害分析的第一步就是熟悉企業每類產品的加工過程。在執行危害分析驗證程序時，監管人員要通過現場觀察操作來熟悉企業的加工步驟和產品流程。要注意企業如何處理返工和退貨的產品。
B、監管人員要將企業的產品工藝流程圖與實際生產過程相比較，來確定流程圖是否準確地描述了企業的每個加工步驟和產品流向
C、企業可以用一個單一的工藝流程圖來顯示整個生產過程，或用多個流程圖來各自顯示加工過程的一部分。
D、企業可以將幾個生產加工步驟合并成一個流程步驟，但是，企業必須識別與所有生產活動相關的所有的食品安全危害都包含在流程圖內，以符合相關要求。流程圖或危害分析必須證明加工過程中每個步驟都得到確認。
步驟2 審核危害分析
A、在審核危害分析時，監管人員要審核企業的HACCP計劃是否按產品的類別分別建立并進行危害分析。要驗證反映于流程圖中的所有步驟和實際加工過程的每個危害分析。
B、監管人員要驗證流程圖或危害分析，識別每個產品的預期用途或消費對象。
C、在某些情況下，企業可能根據產品的預期用途確定某些特定的危害不可能發生。在這種情況下，監管人員要驗證企業預期用途的支持性資料。
D、監管人員依據HACCP體系要求及產品特性、結合自己對企業實際情況的了解，以評估企業的危害分析是否考慮了在生產過程中每個生產步驟的適當危害。
E、監管人員不必關注危害分析的形式和結構，他們只驗證危害分析是否包含了企業整個生產過程的信息。
F、.在危害分析中確定的每個食品安全危害，監管人員需要確定企業是否考慮過該危害在生產加工過程是可能發生或是不可能發生。
G、某種可能發生的危害如果它過去發生過、或者有合理的可能性，那么該危害就會發生于缺少控制的特定產品。對于每種可能發生的危害，企業必須建立一個或多個CCP來預防、消除或降低危害到可接受的水平。
H、 對于產品可能發生的每個危害，監管人員要驗證與企業產品有關的HACCP計劃是否包括一個或多個CCP點來控制危害。
I、如果企業判定某種危害不可能發生，監管人員要判定企業用來支持其判定的材料。這些支持材料可以是能夠證明危害不可能發生的企業實施的程序（前提或其它支持性程序）或其它文件。
J. 評估危害分析時，監管人員將考慮如下常規問題：
1. 企業是否在危害分析中考慮到此步驟？
2. 企業是否有針對此步驟的前提計劃？
3. 企業是否識別了此步驟相關的所有危害？
4. 此步驟是CCP嗎?
5. 企業是否沿著所有加工步驟進行危害分析？
6. 企業是否保持了此步驟的相關記錄？
7. 企業記錄包含的信息是否證明對危害分析和HACCP計劃進行重新評估是必需的？
8. 官方能否獲得這些記錄？
步驟3 審核CCPs和關鍵限值的支持性文件
A、在執行HAV時，監管人員要檢查企業的記錄，以驗證企業是否有證據支持CCPs、關鍵限值、監控程序和驗證程序的建立。
B、企業為其HACCP計劃保持如下類型的支持性文件：
1、選擇、建立CCPs和關鍵限值有關系的決策文件；
2、選擇監控程序及其頻率的支持性文件；
3、選擇驗證程序及其頻率的支持性文件。
C. 監管人員要驗證企業保存的確定每個CCP的支持性文件。
提示：當監管人員得知上次HAV任務后（如重新評估之后）企業增加或修改了CCPs，他要驗證企業對這些變化有無證據支持。
D 如企業不具備建立CCPs、關鍵限值、監視或驗證程序的支持性文件，則不符合要求。
步驟4 審核結論的支持性文件
A. 監管人員將驗證企業是否保持了危害分析中引用的所有支持性文件的副本。支持性文件的目的是支持食品安全危害預防、消除或降低到可接受水平相關決定。
B. 監管人員要審核得到的記錄，以判斷它是被如何使用的：
1. 根據下面步驟5的說明審核用于支持食品安全危害是非顯著危害的記錄；
2. 根據下面步驟6的說明審核用于支持其他決定的記錄。
步驟5 審核包括前提計劃在內的非顯著危害決定
A. 實施前提計劃中收集到的信息證明該計劃能預防某危害的發生（即支持危害不會發生），企業就能通過危害分析判定這個危害屬于非顯著危害。我們把前提計劃及其實施的所有相關信息以及前提計劃產生的所有數據都視為支持性文件。這類文件企業應保存，并向監管人員提供。監管人員要審核前提計劃的執行結果，以驗證企業能夠遵守相關程序。
B. 根據各種記錄和觀察收集到信息，監管人員要判斷企業實施前提計劃或其他控制程序，是否足以支持相關危害分析決策。
E.監管人員要遵循以下步驟驗證計劃的實施：
1.檢查具體產品的前提計劃產生的記錄。
2.現場觀察企業員工對前提計劃的執行情況。
3. 現場驗證企業員工是否按照書面要求執行了前提計劃。
4.驗證前提計劃持續證明有關食品安全危害為非顯著危害的記錄，并且記錄能持續支持危害分析決定。
F. 一個或多個如下發現將成為企業不符合規定的證據。
1. 企業雇員未充分執行前提計劃的程序以防止相關危害。
2. 前提計劃的記錄表明有某些程序連續或多次未能執行，導致相關危害為非顯著危害的結論缺乏支持。
3. 前提計劃記錄未表明前提計劃能有效預防相關危害有理由可能發生。
步驟 6 審核其他支持性文件
A. 監管人員要驗證企業在危害分析中專門支持預防、消除、降低危害到可接受水平的決定的文件副本。在許多情況下，這類支持性文件有如下形式：科技文獻、企業歷史記錄或其他企業產生數據。關于支持性文件監管人員要考慮的問題包括但不限于：
1. 如果使用了企業記錄或數據，企業是否具備用來說明數據或記錄為何能支持其決定的決策文件？
2. 如果使用了科技文獻，企業是否遵循了文獻中提出的條件？
3. 如果多項記錄用來支持一個單一結論, 企業是否有一個決策文件，以說明文件是怎樣支持結論？
B. 如果企業沒有危害分析中參考文獻的副本，則不符合要求。
步驟7. 驗證企業的確認
A.企業要驗證其HACCP體系能充分控制危害分析中識別的食品安全危害。
B.企業在實施HACCP過程中都要保持最初驗證記錄。當監管人員審核用于驗證企業科學或技術支持的文件時，他們將驗證以下事項：
1. 企業保存用以支持其HACCP體系有效性的科技文獻、教材、指南或規定的參考文獻和副本；
2. 企業保存的由加工權威或其他技術專家提供的數據，有效支持某一加工過程或不常使用的技術，而未被已出版的參考文獻支持。
3. 企業的CCPs、前提計劃或其他包含關鍵限值的程序應有的科技支持性文件。
4. 企業保持的實驗數據。
C. 當監管人員審核企業初次驗證記錄的時候，將驗證記錄能證實如下情況：
1. 企業能按照書面要求實施HACCP體系的預防和控制措施；
2. 當發生關鍵限值偏離時，企業員工能全面執行糾偏行動的所有要素；
3. 實施的預防和控制措施能有效預防和控制相應的食品安全危害。
4. 與CCPs關聯的記錄保持程序完整、準確、對企業適用。
5. 用來預防和控制已識別危害的前提計劃、其他干預措施或加工過程所產生的記錄，證明上述程序的實施在持續進行的基礎上支持危害分析中的相關決定。
D.下列發現中的一項或多項能證明企業沒有遵守法規要求：
1. 企業沒有保存用來預防和控制已識別食品安全危害的CCPs和前提計劃的科學或技術支持性文件。
2. 企業的控制措施(CCPs 或前提計劃)不包括科技文獻中的參數，和企業沒有應有數據以支持控制措施的技術充分性。
3. 企業在最初90天驗證期內，企業未進行HACCP體系控制措施（包括CCPs和前提計劃）的現場初次驗證。
4. 企業未能向監管人員提供文件和數據以證明這兩部分的驗證。
5. 初次驗證記錄不能證明企業員工能夠按照HACCP體系書面要求執行控制和糾偏措施。
6. 首次驗證記錄不能證明HACCP體系在預防食品安全危害方面的有效性。
E. 監管人員不會引用“企業缺少驗證資料”作為確定不符合項的唯一原因。部分企業可能沒有保存其最早實施HACCP 時的最初證明文件。
F. 執行HAV任務時，監管人員將檢查企業記錄，以驗證企業有證據支持CCPs、關鍵限值、監控和驗證程序的建立。監管人員將驗證企業為每個CCP保持了這些類型的支持性文件。執行HAV任務時，監管人員檢查科學和技術支持性文件、以及工廠最初的證明文件。
注意：監管人員要特別注意驗證企業是否持有上次檢查以來增加和修改過的CCPs的支持性文件。
步驟8 驗證重新評估要求
A. 下列情形需要進行重新評估：
1. 有HACCP計劃的企業，在下列情形，需要重新評估食品安全體系（包括危害分析和前提計劃）：
a. 至少每年一次：
b. 每當發生可能影響危害分析或改寫HACCP計劃的變化時；
c. 當無法預見的危害發生時，作為糾偏措施的一部分；
d. 由官方根據法規強制要求時。（如新法規、新標準等）
2. 因為無顯著危害而不建立HACCP計劃的企業，每當發生可能影響危害分析的變化時，必須重新評估危害分析。
B. 監管人員將檢查企業記錄并向管理層詢問上次HAV任務以來企業可能已經做的重新評估。監管人員將判斷企業是否發生了影響危害分析（包括前提計劃）或改寫HACCP計劃的變化。監管人員也要判斷上次HAV以來有無發生過不可預見的危害需要進行重新評估。
C. 一個或多個下列發現證明企業不符合要求 。
1. 在有HACCP計劃的企業:
a. 發生了影響危害分析或HACCP計劃的變化，或不可預見的危害，但企業沒有進行重新評估。
b. 在過去一個自然年，企業未進行至少一年一次的重新評估（即 截止上一年12月31日的12個月）
c. 未由經過培訓的人員進行重新評估。
2. 無顯著危害而沒有建立HACCP體系，那么下列發現可能證明企業不符合要求：
a. 發生可能影響危害分析的變化，但企業沒有進行重新評估；
b. 重新評估由未經培訓的人員執行；
c. 重新評估沒有按要求記錄。
步驟9　結果應用
A．如果判定監管人員前提計劃的實施不再支持危害分析結論，要求重新評估危害分析，提供在重新評估中得到的支持結論的數據；
B. 如果監管人員判定因未能執行前提計劃導致某危害變成顯著危害，或無法預見的危害發生，監管人員將：
1. 驗證企業執行和記錄糾偏措施，包括控制受影響產品；
2. 如果企業不能有其他證據證明產品未被污染，則扣留受影響的產品；
3. 依據相關規定，采取其它措施。

參考文獻：
1、《VERIFYING AN ESTABLISHMENT’S FOOD SAFETY SYSTEM》　 United States Department ofAgriculture， Food Safety and Inspection Service　 FSIS DIRECTIVE 5000.1 Rev.4 3/4/14
2、《 PERFORMANCE OF THE HAZARD ANALYSIS VERIFICATION (HAV) TASK》United States Department ofAgriculture， Food Safety and Inspection Service　 FSIS DIRECTIVE 5000.6 Rev.1 3/4/14
3、《美國聯邦食品、藥品、化妝品及肉、禽、蛋衛生法規匯編》中國國家認證認可監督管理委員會　編譯　中國科學技術出版社　 2004年5月；
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5、《水產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）培訓教程（第5版－2010年）》中國出入境檢驗檢疫協會　編譯　科學技術文獻出版社　 2011年7月；
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United States Department ofAgriculture， Food Safety and Inspection Service September 1999 HACCP-12；
   危害分析驗證（HAV）方法研究.pdf