美國121法規與我國食品防護標準的比較

陳文潔  陸奇能

                            深圳出入境檢驗檢疫局

摘要：本文將美國2016年5月發布的《防止食品受蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱為121法規）與《食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T27320—2010》在控制危害范圍、適用范圍和合規時間、食品防護計劃的制定和實施的等方面作比較，旨在幫助我國輸美食品企業在原有食品防護計劃的基礎上進行補充修訂，更好地滿足美國新法規的要求。

關鍵詞：食品防護、脆弱性評估、緩解性策略

2016年5月27日，美國發布《防止食品受蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱為121法規）。這是美國《食品安全現代化法》頒布后，七部配套法規中最后出臺的一個法規，它針對脆弱性評估、緩解性策略及書面的食品防護計劃做出了具體的規定。國家標準委在2010年對食品防護發布了國家標準，即《食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T27320—2010》（以下簡稱GB/T27320）。為更好地指導輸美企業理解和實施121法規，本文將該法規與GB/T27320做比較，便于企業在原有的食品防護計劃的基礎上進行補充修訂，更好地滿足美國新法規的要求。

一、控制危害范圍的比較

GB/T27320中的食品防護計劃是為最大限度降低食品受到生物、化學、物理等因素故意污染或蓄意破壞風險的方法和程序，涵蓋危害的類型即包括了經濟利益驅動型的摻雜，也包含了意識驅動摻假的行為。

121法規旨在保護食品免受以導致大范圍公眾健康不良后果為目的的蓄意摻假危害，包括一些人為惡意的破壞、恐怖襲擊等；但由經濟利益驅動的摻雜問題并不在此范疇。

二、適用范圍和合規時間的比較

GB/T27320的適用范圍為食品生產企業，也提出初級生產、儲藏、運輸、飼料生產等企業可參照執行。國標在2010年11月10日發布，2011年5月1日正式實施，本標準為推薦性標準，沒有強制執行，因此也未設定豁免范圍。

121法規為強制實行的法規，適用于產品在美國市場銷售的國內外食品生產、加工、包裝、儲存企業都應符合該法規的要求。豁免的范圍包括極小型企業、儲藏食品企業（罐裝液體儲藏企業除外）、僅包裝或貼標簽而不直接接觸食品本身的企業、農場及低風險生產活動、酒及酒精飲料和動物食品企業。美國于2013年發布了121法規草案，經過三年評議期，于今年5月27日發布正式法規，并于60天后正式生效。合規時間視企業規模不同而各異，把企業分成了一般企業、小型企業和極小型企業，分別提供3年、4年和5年的過渡期。

表1：不同類型企業合規時間表

三、食品防護計劃的制定和實施的比較

（一）人員資質的要求

GB/T27320在食品防護計劃制定前有預備步驟的要求，其中包含了組成食品防護小組。對小組成員要求要有必要的經驗和知識，應包括熟悉食品原輔料采購、加工、衛生、保衛、現場管理、銷售等方面的人員參加計劃的制定、實施和驗證。

121法規中沒有預備步驟的要求，但也對人員資質提出了相關規定。“具備資質的個人”是指接受過或具有與個人分工相適應的必要教育、培訓或經驗，有能力從事法規C部分（即食品防護措施）所要求的活動，具備資質的個人不一定為本企業員工。

（二）食品防護計劃內容的比較

表2：食品防護計劃術語與結構的對比

1、GB/T27320提出，食品生產企業可根據實際情況和產品特點，可以制定獨立型和整合型的食品防護計劃，并考慮必要的保密要求。121法規提出要企業的所有者、經營者或代理者都要實施書面的食品防護計劃，也在記錄保持程序中提到保密的要求。

2、食品防護計劃的內容

2.1、GB/T27320中對食品防護的評估進行了比較全面的描述，包括企業外部、內部、加工、儲藏、供應鏈、水和冰、人員、信息和實驗室等各個環節，并通過評估，確定企業的薄弱環節。評估的內容覆蓋面廣，沒有提出重點關注的內容。

121法規對脆弱性評估的要求提出需考慮以下三個因素的最低限度進行評估（1）產品受到污染后對公眾健康的潛在危害程度，例如其嚴重性和影響的規模；（2）易接近產品的程度；(3)攻擊者成功污染產品的能力；并提出評估時必須考慮內部攻擊的可能性。

 2.2、根據GB/T27320食品防護評估制定相應的食品防護措施，并對薄弱環節實施重點防護，并強調了可以是企業新增加的控制措施，也可以是企業其他食品安全衛生管理體系中已有的控制措施，體現了靈活性原則。

121法規要求企業對每一個易受攻擊的薄弱環節制定實施緩解性策略。考慮緩解性策略的特質以及在企業食品防護體系中的作用，酌情建立并實施緩解性策略管理要素，以確保每種緩解性策略都能被恰當地實施。

2.3、GB/T27320的檢查程序和121法規中的食品防護的監控都是為了確保食品防護措施可以持續實施，及時發現措施實施不當或失效的情況。

2.4、GB/T27320的糾正程序和121法規中的食品防護的糾偏措施都是為了發現措施實施不當或失效時，評估事件后果后制定相應措施來降低問題再次發生的可能性。

2.5、GB/T27320中的驗證包含了確認、薄弱環節驗證和全面驗證，是對食品防護計劃和防護措施做出的驗證，并提出驗證的頻率及對食品防護措施進行全面的演練。

121法規中的驗證是對食品防護監控和糾偏措施的驗證，并提出至少每三年對整個食品防護計劃進行再分析，如果工廠開展的活動產生了新的薄弱環節或經風險評估識別出新的危害時，就有必要開展再分析并實施針對顯著薄弱環節的緩解性策略。

2.6、 GB/T27320中還要求企業制定應識別可能發生的食品防護緊急事件并制定應急預案，并定期演練和評估應急預案。

  121法規沒有該項規定。

2.7&3、GB/T27320要求制定執行記錄的標記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規定。所有記錄應真實、準確、規范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

121法規中對記錄的通用要求、適用于食品防護計劃的附加要求、記錄保存要求、官方檢查要求、保密的要求和對現有記錄的使用等方面做出了具體的規定。法規也提及不要求所有內容體現在一套記錄中，可以靈活運用現有記錄，也體現了整合性原則。

四、小結

121法規的實施開展，基于美國做了大量數據分析研究，通過相關軟件和資料，例如CARVER+SHOCK軟件、食品防護101課程、食品防護計劃軟件、可搜索的食品防護緩解策略數據庫等，來指導企業更好地實施該法規，并對不同類型的企業提出的不同的合規期和豁免范圍，具有較強的實用性可操作性。我國食品防護國家標準內容全面，有詳細的評估指南，涵蓋的評估面較廣，但對控制不同的危害均采用同一種方式評估，沒有針對不同類型的企業提出不同的重點要求，比如小型企業的食品防護計劃的指導。我國目前對食品防護的研究還在逐步完善中，還需要系列配套的資料和軟件進行補充和指導。

五、我國輸美企業應對策略

（一）熟悉掌握新法規的要求，并充分利用FDA開發的軟件和資料，在規定期限內符合法規要求，避免影響企業正常出口。企業還應加強與國外客戶的溝通，及時了解美方新的要求和經驗，提高在生產實際中的運用實效，預防蓄意摻雜破壞事件的發生。

（二）完善質量安全管理體系，出口企業要強化質量第一責任人意識，嚴格按美國新法規要求組織生產，完善自身食品防護計劃，將防護計劃和企業管理體系有機融合，在有效開展食品防護的基礎上降低成本。

（三）加大對企業人員的培訓，特別是重點敏感崗位人員的培訓。針對目前出口食品生產企業普遍缺乏食品防護人才的現狀，采取多種措施培養食品防護管理人才，確保符合美國法規中“具備資質人員”的要求。

參考文獻

1、防止食品受蓄意摻雜的針對性策略（FSMA121法規） 聯邦公報FDA-2013-N-1425-0146

2、食品防護計劃及其應用指南  食品生產企業 (GB/T27320-2010)

3、《美國FSMA食品防護法規與我國食品防護指南的比較》趙凌峰 陸奇能