GMP、SSOP和HACCP的基本概念及其相互關系

 

                             上海出入境檢驗檢疫局    徐軍

近年來，形形色色的食品中毒事件時有發生，1987年上海的甲肝，1996年至今歐洲的瘋牛病，1999年比利時的可口可樂，2000年法國熟制肉類的李斯特菌和日本奶制品的大腸桿菌0157等重大食品衛生事件令全球恐慌。如何使食品企業生產的食品能夠保證安全，使消費者得到食品安全衛生的保障？受到了人們前所未有的關注，也成為政府主管部門面臨的重要問題。各國政府、各種國際組織、許多學術機構都在致力于研究和解決食品安全問題，食品工業終產品的檢測在相當長的時期內對維持食品安全和質量發揮了重要作用，但它存在一些固有的缺陷，因此，不斷引入一些新的食品與質量控制體系，其中HACCP體系被認為是保證食品安全最有效的方法，在美國之后已有15個國家采納HACCP體系，并以非常之勢推向全世界，注定將成為國際上通用的一種食品安全控制體系。我國衛生部于80年代后期，展開了對HACCP的宣傳和培訓工作，并于90年代初由衛生部食品衛生監督檢驗所對乳品等類企業進行應用性試點研究，但到目前HACCP體系還未在廣大食品生產企業全面實施，要做好HACCP體系應用的推廣普及，應該明了GMP、SSOP與HACCP的基本概念及其相互關系，本文就將在這方面作粗淺的論述。

一．GMP、SSOP和HACCP的基本概念

HACCP（Hazard Analysis  Critical Control  Point）是“危害分析和關鍵控制點”的英文縮寫，是用于對某一特定食品生產過程進行鑒別、評價和控制涉及到食品安全顯著危害的一種系統方法。HACCP是以預防為主的食品安全管理體系，食品工業自原料生產、接受、加工、包裝、儲存、運輸、銷售至食用的各個環節和過程都可能存在生物的、化學的、物理的危害因素，應對這些危害存在的可能性及可能造成的危害程度進行分析，確定其預防措施及必要的控制點和控制方法，并進行程序化控制，來消除危害或將危害降至可接受水平。HACCP系統是20世紀60年代由美國Pillsbury公司與宇航局和陸軍Natick研究所共同開發的，主要用于航天食品，1971年在美國第一次國家食品保護會議上提出HACCP原理，立即被FDA接受，1992年美國食品微生物學基準咨詢委員會采納了食品生產的HACCP七大原則，1993年FAO/WHO食品法典委員會批準了《HACCP體系應用準則》，1997年頒發了新版法典指南《HACCP體系及應用準則》。HACCP不是一個獨立存在的體系，HACCP必須建立在食品安全項目如GMP、SOP和SSOP的基礎上形成一個比較完整的質量保證體系，才能良好的運行并發揮其卓越的效能。GMP（Good Manufacturing  Practice）是“良好操作規范”的英文縮寫，一般是指規范食品加工企業硬件設施、加工工藝和衛生質量管理等的法規性文件。是政府強制性的食品生產、貯存衛生法規。70年代初期美國FDA為了加強、改善對食品的監管，根據美國食品藥物化妝品法第402（a）的規定，凡在不衛生的條件下生產、包裝或貯存的食品或不符合生產食品條件下生產的食品視為不衛生、不安全的，因此，制定了食品生產的現行良好操作規范，這一法規適用于一切食品的加工生產和貯存，隨之FDA相繼制定了各類食品的操作規范。SSOP（Sanitation  Standard  Operating  Procedure）是“衛生標準操作程序”的英文縮寫。SSOP是食品加工企業為了保證達到GMP所規定要求，確保加工過程中消除不良的因素，使其加工的食品符號衛生要求而制定的，用于指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛生保持。

二．GMP、SSOP在HACCP體系中的地位和作用

1．GMP、SSOP是HACCP體系的基礎

（1）GMP、SSOP是HACCP體系建立的基礎

GMP對食品生產、加工、包裝貯運、人員的衛生健康、建筑和設施、設備、生產和加工控制管理等硬件和軟件二方面做出了詳細的要求和規定。是政府的一種法規性文件，是國家規定食品企業必須執行的國家標準，也是衛生行政部門、食品衛生監督部門監督檢查的依據，為企業HACCP體系的建立提供了理論基礎。GMP還規定了食品生產的衛生要求，食品企業制定并執行SSOP計劃、人員培訓計劃、IT維護培養計劃、產品回收計劃、產品的識別代碼計劃的必須以GMP為依據，這些計劃又是HACCP體系建立的基礎。

（2）GMP、SSOP是HACCP體系有效實施的基礎

GMP特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理，要求食品生產企業具備良好的生產設備、管理的過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。SSOP具體列出了衛生控制的各項指標，包括食品加工過程及環境衛生和為達到GMP要求所采取的行動。只有GMP、SSOP有效實施，解決了基本問題，終產品基本合格的前提下，通過幾個關鍵點的控制來消除安全隱患、提高食品的安全質量才可能成為現實，GMP、SSOP為HACCP體系的有效實施奠定了基礎。

2、GMP、SSOP對HACCP體系的指導作用

（1）GMP對HACCP體系的指導作用

GMP所規定的內容是食品生產企業必須達到的最基本條件，是覆蓋全行業的全局性規范。各工廠和生產線的情況都各不相同，涉及到許多具體的獨特的問題，這時，國家為了更好地執行GMP規范，允許食品生產企業結合本企業的加工品種和工藝特點，在GMP基礎上制定自己的良好加工的指導文件，HACCP就是食品生產企業在GMP的指導下采用的自主的過程管理體系，針對每一種食品從原料到成品，從加工場所到加工設備，從加工人員到消費方式等各方面的個性問題而建立的食品安全體系，企業生產中任何因素的變化HACCP體系就會相應調整更改，真正做到具體問題具體分析。 GMP與HACCP構成了一般與個別的關系，GMP為HACCP明確了總的規范和要求，具有良好的指導作用。

（2）SSOP對HACCP體系的促進作用

SSOP是企業根據法規和自身需要建立起來的文件化的管理方法，在HACCP體系中扮演著十分重要的角色，SSOP的正確制定和有效執行消除了加工過程中的不良因素，就可以減少關鍵控制點的數量，可以更好地把重點集中在與食品或加工有關的危害上，而不是在生產衛生環節上， SSOP的規定不明確，或者沒有嚴格執行SSOP的規定，HACCP就要生產衛生方面增加關鍵點，難免顧此失彼，發揮不了應有的效能，實際上，危害是通過SSOP和HACCP共同予以控制的，有了SSOP，HACCP就能更好地執行、就會更加有效，體現了SSOP對HACCP促進作用。

三、GMP、SSOP與HACCP三者之間的關系

1．GMP、SSOP和HACCP體系是相互協調，相互補充的獨立體系

GMP、SSOP和 HACCP都是一個相對獨立的體系，從不同方面規范了食品安全質量的管理，但他們又各有側重，有所區別，GMP只在一個行業一個企業內發揮作用，而且注重結果，SSOP只對衛生操作加以規范，而一種食品的生產涉及方方面面的因素，往往要過渡幾個中間產品、甚至跨越不同企業，很難確保食品加工鏈的各個環節都不出現問題，HACCP體系正好彌補了這個缺陷，從原料到最終產品及其食用方法整個食品鏈進行危害分析，確定其中的關鍵控制點，消除潛在的危害，集中精力用最少的資源做最有效的事情。一個完整的食品安全預防控制體系應包括HACCP、GMP和SSOP三個方面，如果拋開GMP和SSOP談HACCP，HACCP只能務虛空，成為空中樓閣；同樣，只靠GMP和SSOP控制，也不能保證完全消除食品安全隱患，因為良好的衛生控制，并不能代替危害分析和關鍵控制點，只有三者有機的結合在一起，相互協調，相互補充，才能構筑出完整的食品安全預防控制體系。

2、HACCP是GMP、SSOP對食品控制手段的發展

HACCP是一種預防性策略，是預測和防止食品在生產過程中出現影響食品安全的危害，防患于未然，降低產品損耗，而傳統的終產品檢測方法只能對終產品是否安全合格做出評價，但不能從根本上解決這些問題，從而不能確保食品的安全性，同時，銷毀安全不合格的產品也造成很大的浪費。

HACCP系統具備嚴格的檔案制度，一旦食品出現安全問題，容易查處原因，糾正錯誤，同時，它對食品鏈的各環節有明確的要求，容易分清安全事故的責任，減少糾紛，提高政府管理的效率。

世界各國的食品規格或食品性法規是大不相同的，FAO/WHO成立了國際食品規格委員會，致力于食品規格的統一和食品衛生法規的協調以促進國際食品貿易，HACCP對食品生產中每個環節、每次措施、每個組合的危害風險進行鑒定、評估，找出關鍵點加以控制，做到既全面又有重點，它對食品安全的全過程都制定可操作的規范，使食品原料的供應、食品的加工生產、包裝貯藏、銷售消費都在統一的規范制約下運轉，為食品生產商、銷售商或政府監督管理部門制定了衡量食品安全性的統一尺度，便于協調合作者保證食品的安全性，成為食品安全衛生質量的“國際通行證”。

四、GMP、SSOP、HACCP體系在我國的發展應用

1963年美國FDA制定了藥品，并于第二年開始實施，1969年，WHO要求各會員國政府實施藥品GMP，同年，美國以聯邦法規的形式公布了《食品制造、加工、包裝與貯藏的現行良好操作規范》，之后，中國和日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞等國一樣都在積極推行食品GMP。1994年我國衛生部按照《食品衛生法》的規定，參照FAO/WHO食品法典委員會《食品衛生通則》制定了《食品企業通用衛生規范》作為我國食品企業必須執行的國家標準，先后又制定了19個食品加工企業衛生規范，并以國家標準形式發布，1994年國家商檢局發布了《出口食品廠、庫衛生要求》，隨后又陸續發布了9個專項衛生規范，2002年國家認證認可監督管理委員會頒布了《出口食品生產企業衛生要求》，同時廢止了《出口食品廠、庫衛生要求》，我國食品企業衛生規范相當于國外的GMP，我國GMP的頒布和實施，對食品衛生法的進一步貫徹執行，保證食品安全衛生，加快改善食品廠的衛生面貌，實現衛生管理標準化和規范化，保障人民健康，起到了積極的重要作用。

美國FDA首先制定了HACCP法規，1997年12月18日起分別對魚及水產品、肉及禽產品進行強制執行，無論是美國境內生產的，還是從境外進口到美國的這兩類產品都必須遵守HACCP法規，FDA鼓勵并最終要求所有食品工廠都實行HACCP體系。中國食品和水產界較早關注和引進HACCP質量保證方法。2000年1月1日農業部制定的《水產品加工質量管理規范》開始生效，規定了對水產品加工企業的基本要求和建立水產品加工質量保證體系的要求，其核心就是建立HACCP計劃。2002年5月1日開始實施《中國食品生產企業HACCP管理體系認證規定》，5月20日開始實施〈〈中國出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定〉〉和〈〈中國出口產品生產企業衛生要求〉〉，HACCP體系要求6大類食品出口要經過HACCP認證，〈〈規定〉〉要求6大類出口食品企業新申請衛生注冊登記必須建立HACCP體系或者達到HACCP體系評審的要求，已經獲得衛生注冊登記許可的企業必須在規定的期限內完成HACCP體系建設并通過評審。

目前在我國食品企業實施HACCP體系，形勢相當嚴峻。以水產為例，我國5千多家水產品加工企業中出口企業僅為1840多家，只有250幾家企業應用HACCP體系。國家質檢總局質量監督司紀正昆司長今年上半年宣布，我國已將米、面、油等16類食品納入食品質量安全市場準入制度范圍，強制檢驗加貼“QS”標志后才能進入市場，并將力爭用三到五年的時間，對全部28類食品實施市場準入制度，將質量管理提高到一個新的水平，為食品生產企業全行業實施HACCP體系奠定了基礎。

入世后的中國在關稅壁壘消除后又面臨技術性貿易壁壘，TBT措施對于貿易的影響程度可能較關稅壁壘更加驚人，如歐盟停止進口中國動物源性食品，日本對蔬菜農殘檢測標準更加苛刻就是典型的例子，嚴重沖擊中國食品出口，如果不能應對挑戰，突破對方的技術性貿易壁壘，中國食品出口企業就將步履維艱。另一方面，國內的食品出口生產企業在食品安全衛生方面的確存在較大差距，常因微生物超標及使用禁用的抗生素等被拒收，如不立即迎頭趕上，很快將被市場無情淘汰，現在國家強制實行HACCP計劃，主動提高食品出口的門檻，對促進出口食品生產管理與質量上臺階上檔次，增強食品企業競爭力具有強大的推動作用。