濰坊檢驗檢疫局 張煥海 李同星 261041

《基于HACCP的食品安全管理體系    規范》4.5.2規定：組織應為策劃和實施HACCP管理體系的定期驗證建立、保持形成文件的程序，并保持驗證的記錄。驗證分為確認、關鍵控制點驗證和內部審核三個方面：

確認是驗證的一種方式。危害分析是否科學完整、關鍵控制點是否科學合理、關鍵限值是否能控制顯著危害、關鍵控制點監視和測量是否滿足需要、糾正和糾正措施是否能防止不合格品流出和防止類似不合格再發生，企業應為以上過程得以有效控制提供證據。確認方法可以是現場試驗、食品衛生專家的建議、科技文獻等。當HACCP管理體系發生變化時，應及時對受影響的過程進行確認，確保體系的變化不會造成控制的失效，保證食品的安全。

關鍵控制點驗證包括：CCP點記錄的驗證，監測設備校準,產品安全性的實驗室檢驗。記錄的驗證對每份CCP點監控記錄的審核；監測設備的校準頻率應符合國家法規的規定并滿足生產中產品追溯的要求；在體系運行過程中，組織應根據法規的要求和策劃的頻率，考慮產品的風險程度，對CCP點上的過程產品進行安全項目檢測，以驗證該CCP點是否控制了相應的顯著危害，安全項目檢測方法應采用公認的檢測方法。

內審是組織自我完善、自我改進的重要手段之一。組織應每年至少進行二次內部審核，以驗證HACCP管理體系是否符合本規范的要求。

審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。組織應對審核方案進行策劃，審核方案的策劃應考慮根據擬審核的過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核的結果，來確定審核的頻率、范圍、方法。例如：以前審核中發現的問題較多的地方，往往需要增加審核的頻率或審核時間。

在內部審核中發現不符合時，責任部門應采取相應的糾正措施，以消除不符合以及產生不符合的原因，應對糾正措施的有效性進行跟蹤驗證，并報告驗證的結果。

內部審核需保持客觀性和公正性，應該由從事被審核的工作以外的人員來進行。驗證應由授權的人員實施，驗證人員應經過培訓考試合格。

下面舉例脫水果蔬產品的HACCP計劃的驗證。

脫水果蔬產品的HACCP計劃由HACCP小組制定，制定該計劃的理論依據是CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）《食品衛生通則》，《HACCP體系及其應用準則》、《基于HACCP的食品安全管理體系 規范》，《出口食品生產企業衛生要求》等法律法規。

HACCP計劃的確認

HACCP小組通過對脫水果蔬產品生產過程的危害分析，認為脫水果蔬產品只進行選別的產品可能存在的危害有化學危害（農藥殘留）和物理危害（原料混入、使用設備金屬碎片混入）；進行烘干的產品可能存在的危害有生物的危害（致病菌）、化學危害（農藥殘留）和物理危害（原料和加工過程混入、使用設備金屬碎片混入）。

生物危害有可能發生：

根據實際情況，我們加工的脫水果蔬產品中需要進行烘干的生鮮原料有可能存在生物的致病菌危害，原料在生長過程中可能受到致病菌的污染，而且一旦發生會給消費者造成不可接受的健康風險，所以將致病菌污染作為顯著危害。

直接進行選別的干燥原料已經經過相應的干燥處理，同時驗收時先取樣進行微生物分析，合格后才能進行選別，所以直接選別的脫水果蔬產品不存在致病菌污染。

②化學危害有可能存在：根據國家質量監督檢驗檢疫總局―國質檢食函【2001】569號文件，目前日本主要控制果蔬的農藥殘留，通過調查分析目前我們加工選別的果蔬原料生長過程使用農藥，而使果蔬原料有可能含有農藥的殘留，而且我國出口的一些產品曾被日本檢測出農藥殘留而禁止出口，故農藥殘留是顯著危害。

③物理危害可能存在，如原料生長和加工過程中混入硬質異物、金屬異物未去除，會造成消費者的傷害，故將物理危害（硬質異物、金屬異物）作為顯著危害進行控制。

2、CCP點的確認

CCP確認依據HACCP的7個原理采用“判斷樹”的方法確定CCP點，經過危害分析認為是顯著危害，對這種危害在加工工藝過程中產生的可能性及嚴重性進行分析，經分析危害可能產生，一旦產生就具有嚴重性，而此后工序沒有消除此危害的步驟，則此工序就設置為CCP點來控制。

① CCP1點 原料驗收 : 化學性農藥殘留的危害，該危害來自原料生長環境，目前我們的生鮮原料絕大多數是通過合同種植，在簽訂合同前首先對原料生長的土壤和使用的水進行農藥殘留的檢測，只有合格的才能使用，同時原料在收獲前取樣進行農藥殘留的檢測，記錄在《殘留農藥分析結果表》中，檢測合格后由原檢室進行驗收入庫，并確認《殘留農藥分析結果表》；我們使用的干燥原料在驗收時先取樣進行農藥殘留的檢測，檢測合格而且供方有關合格證明齊全方可驗收入庫，此危害在原料驗收控制，如果此步驟不控制，在以后的加工工序中沒有能消除危害的步驟。

    ② CCP2點 干燥 ：生物性致病菌的危害，在干燥工序利用干燥溫度、時間和水分來控制致病菌的殘留，干燥工序以后的加工工序中再沒有控制此危害的步驟。

③ CCP3點 金屬探測 ： 金屬碎片來自原料生長過程混入和機器磨擦產生，選別不能全部消除，只有通過金屬探知器工序控制。

④ CCP4點 X線工序 ： 硬質異物來自原料生長過程和加工過程中混入，選別不能全部消除，只有通過X線工序控制。

3、CL的確認

CCP1點的CL是通過合同種植基地監督人員的監督以及原料收獲前的農藥殘留的檢測，確認原料沒有受農藥污染，同時我們的農藥殘留檢測設備是通過官方檢定合格的，具有實驗室認可證書，我們就以《種植合同》和《殘留農藥分析結果表》等為CL。

CCP2點的CL是通過控制溫度、時間和水分來控制產品的致病菌污染，我們就以具體的溫度、時間和水分作為CL。

CCP3的CL是通過金屬探知器實際檢測范圍來控制產品的金屬異物，我們就以實際檢測值（Fe:0.6，mmSus：1.5mm）作為CL。

CCP4的CL是通過X線實際檢測范圍來控制產品的硬質異物，我們就以實際檢測值（SuS：0.8mm，橡膠：2.0×2.0mm，樹脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm）作為CL。

4、監控程序的確認

本監控程序采用《基于HACCP的食品安全管理體系 規范》提供的監控系統設計的，根據所確定的CCP的特點和CL來確定監控。規范4.2.5規定：組織應為各關鍵控制點和必要的過程建立監視系統。監視應作為一系列有計劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關鍵控制點是否處于受控狀態。

關鍵控制點監視的方法和頻次應能及時識別任何對關鍵限值的不符合，以便對產品進行隔離和控制（或處置），并考慮到根據4.2.6進行處理。

① CCP1點 CL是檢驗《種植合同》和《殘留農藥分析結果表》或其他《合格證明》，監控點在原料驗收，由原材料檢驗人員檢查每批原料的《種植合同》和《殘留農藥分析結果表》或其他《合格證明》。

② CCP2點    CL是干燥溫度、時間和水分，監控點在干燥工序，據此由實際操作人員檢測干燥溫度、時間和水分，監控頻率：溫度每半小時一次，水分每槽干燥結束后。

③ CCP3點    CL是金屬探知器檢測范圍：Fe：0.6mm，Sus：1.5mm，監控點在金屬探知器工序，采用金屬探測器檢測，由金屬探測器操作人員監控，每30分鐘檢測一次。

④CCP4點    CL是X線檢測范圍：SuS：0.8mm，橡膠：2.0×2.0mm，樹脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm，監控點在X線工序，采用X線檢測，由X線操作人員監控，每30分鐘檢測一次。

并對關鍵控制點進行監視的人員和評估監視結果的人員的身份形成文件。

5、糾偏行動的確認

糾偏行動是當CCP點偏離了CL時所采取的措施。根據《基于HACCP的食品安全管理體系 規范》中介紹糾偏行動包括：①找出偏離原因，使生產回到受控狀況之下。②隔離偏離時的產品進行評估處理。我們確定的糾偏行動根據上面原則，結合偏離后產品是否可返工以減少危害的可能性制定的糾偏措施。

    對CCP1點偏離了CL即原料無《種植合同》和《殘留農藥分析結果表》，對此采取拒收。

對CCP2點偏離了CL：馬上調整溫度或復烘，使其回到規定范圍內，經調整或復烘不會對產品的衛生安全造成影響。

對CCP3點偏離了CL采取重新通過，如果一直報警，產品隔離評估或廢棄。

對CCP4點偏離了CL采取重新通過，如果一直報警，產品隔離評估或廢棄。

6、記錄保持程序的確認

在HACCP計劃中設有的記錄有監控記錄，糾偏記錄和金屬控測器、X線的校準記錄，根據監控程序要求記錄內容有：表頭、工廠名稱、地址、產品描述、產品預期用途、CL、日期、監控人、復查人和日期、監控（校準）記錄。糾偏記錄除了表頭等信息外，有記錄偏離原因、偏離產品數量、偏離CCP點糾偏行動及受影響產品的最終處理，采取糾偏人、日期、復查人、日期等。

記錄保存不少于兩年，是根據“出口食品生產企業衛生要求”第十六條（九）的規定和保存期限應滿足產品壽命制定的。

二、CCP點的驗證

    對CCP點的驗證內容是依據《基于HACCP的食品安全管理體系 規范》規定進行的。

1、設備校準

CCP2點使用溫度計監控產品的溫度，對溫度計我們規定每周校準一次。

CCP3點使用金屬探測器監控產品是否混入金屬碎片。對金屬探測器我們規定每月檢查一次，在每天使用前及使用過程中每30分鐘用Fe：0.6mm，Sus：1.5mm檢測一次。

CCP4點使用X線監控產品是否混入硬質異物。對X線我們規定每月檢查一次，在每天使用前及使用過程中每30分鐘用SuS：0.8mm，橡膠：2.0×2.0mm，樹脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm檢測一次。

2、監控記錄的復查

HACCP小組抽查各CCP點的監控記錄一份檢查是否按HACCP計劃要求填寫，經檢查填寫符合要求。

3、針對性取樣檢測

HACCP小組抽取經CCP點監控后的樣品四份進行檢測，對CCP1點監控的原料抽樣進行農藥殘留檢測，未檢出農藥殘留，證明CCP1點監控有效。抽取經CCP2點監控樣品，檢驗沒有致病菌的殘留，證明監控有效。抽一份經CCP3點監控樣品再通過金屬探知器并對金屬探知器進行檢測，檢測結果設備正常，監控有效。抽一份經CCP4點監控樣品再通過X線并對X線進行檢測，檢測結果設備正常，監控有效。

三、HACCP系統的驗證：可分為七個階段

審核啟動階段、文件評審階段、現場審核活動的準備階段、現場審核活動階段、批準及分發審核報告、完成審核階段和進行審核跟蹤。

 1、審核的啟動:指定審核組長，確定審核目的、范圍和準則。 HACCP管理體系審核準則為：CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）《食品衛生通則》，《HACCP體系及其應用準則》、《基于HACCP的食品安全管理體系 規范》，《出口食品生產企業衛生要求》等法律法規以及組織編制的GMP,SSOP，HACCP 等體系文件。當選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現審核目的所需要的能力。

    2、文件評審階段: 除對HACCP計劃進行確認外，還要對組織的質量手冊、程序文件、SSM方案進行評審，以確定文件的符合性、有效性和適宜性。

3、現場審核活動的準備階段：審核組長應編制一份審核計劃，審核計劃的詳細程度應當反映審核的范圍和復雜程度。在現場審核活動開始前，審核計劃應當經過審批。

審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件可以包括：

---檢查表（現場審核記錄）；

---記錄信息的表格：簽到表、會議記錄、不符合項報告、審核報告、不符合項分布表、跟蹤審核報告。

4、現場審核活動階段：舉行首次會議，應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：

① 確認審核計劃；

② 簡要介紹審核活動如何實施；

③ 確認溝通渠道；

④ 向受審核方提供詢問的機會。

信息的收集和驗證，在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適當的抽樣進行收集并驗證。收集信息的方法包括：

① 與員工及其他人員的面談；

② 對活動、周圍工作環境和條件的觀察；

③ 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執照和許可證、規范、圖樣、合同和訂單；

④ 記錄，例如：檢驗記錄、會議記要、審核報告、方案監視的記錄和測量結果；

⑤數據的匯總、分析和業績指標；

⑥抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；

⑦其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部 和供方等級的相關信息；

⑧計算機數據庫和網站。      

形成審核發現， 應當對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。審核組應當根據需要在審核的適當階段共同評審審核發現。匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。

5、準備審核結論:審核報告應當提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄，審核報告應當根據審核方案程序的規定注明日期，并經評審和批準。以下如HACCP管理體系審核報告

 HACCP小組于8月16日-8月17日對脫水果蔬產品加工車間實施“脫水果蔬產品HACCP計劃第一版”進行有效性驗證,現將體系的有效性做出如下評價意見：

 本公司HACCP管理體系文件，基本符合的《基于HACCP的食品安全管理體系    規范》規定，過程的識別充分合理，對確定的過程控制規定明確、可行；衛生質量方針和目標明確，和本企業的實際相適宜；體系的文件結構合理，控制明確，具有可操作性，能滿足本企業對和HACCP管理體系實施和控制的需要，但操作性文件還有少數內容規定的不便于操作，還需要進一步的修改完善。到車間現場進行審查和對記錄進行審查，經審查證明：

① 脫水果蔬產品工藝描述和加加工說明與制造工藝流程、現場是一致的；

② 檢查CCP是按HACCP計劃要求被監控；

③ 檢查工藝過程在確定的CL內操作；

④ 檢查記錄是按監控規定時間來完成的；

⑤ 監控活動在HACCP計劃規定的位置執行，即：

    CCP1      在原料驗收處

    CCP2      在干燥處

    CCP3      在通過金屬探知器處

    CCP4      在通過X線處

⑥ 監控活動按HACCP規定的頻率執行，即

    CCP1      每批原料驗收

    CCP2      每30分鐘和每槽結束后

    CCP3      每袋

    CCP4      每袋

⑦ 監控表明發生了與CL偏離時采取了糾偏行動，糾偏行動按制定的糾偏措施進行糾偏。

⑧ 監控設備按HACCP計劃規定頻率進行校準。

通過以上驗證證明 “脫水果蔬產品HACCP管理體系文件基本得到實施。通過抽樣審核，僅發現11個一般不符合項。自管理體系文件運行以來，共進行兩次內審和一次管理評審，通過內審和管理保證了HACCP管理體系的實施。

HACCP管理體系實施基本達到預期的效果。7月以來產品一次合格率達到97%，比去年提高了0.5%；員工的質量意識得到了明顯的提高；質量目標正在實施之中，具備了實現產品一次合格率達到98%的質量目標能力。

公司HACCP管理體系自我完善和自我改進機制基本建立并得到實施。內審、管理評審、糾正和預防措施已經在本企業正常實施，體系實現了持續的改進。

總之，我們的HACCP管理體系的運行已經收到良好的效果，但在操作層文件的可操作性方面、以及在一些記錄的執行方面還存在一些薄弱環節，還需要進一步的完善。建議公司對有關人員進一步加強培訓；各部門進一步組織對操作層文件的審查和運行，通過審查和運行找出問題，及時予以修訂。

6、召開末次會議: 當審核計劃中的所有活動已經完成，并已經分發了經過批準的審核報告時，審核即告結束。

7、審核后續活動的實施：適用時，審核結論可以指出采取糾正、預防或改進措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內實施， 應當對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。