HACCP和ISO9001的應用與融合

關鍵詞：HACCP ISO9001 應用 融合

內容摘要：HACCP體系和ISO9001都是行之有效的體系管理方法，在一些特定產品中HACCP為官方強制實施， ISO9001是國際組織推崇的管理體系，并得到廣泛應用。本文闡述了兩者的異同、應用及如何結合，特別強調了HACCP體系的強制性。

一、HACCP和ISO9000簇標準概述

(一)HACCP

HACCP是英文“Hazard Analysis and Critical Control Point”（危害分析及關鍵控制點）的縮寫，由危害分析和確定預防性措施、確定關鍵控制點、建立關鍵限值、監控每個關鍵控制點、糾偏措施；記錄保存、驗證程序７個原理組成，主要是通過科學和系統的方法，分析和查找食品生產過程的生物性、化學性及物理性危害，確定具體的預防控制措施和關鍵控制點，并實施有效的監控，從而確保產品的安全衛生質量。

HACCP的意義和重要性

1）對食品企業來說把最終產品的檢驗(即檢驗是否有不合格產品)轉化為控制生產環節中潛在的危害(即預防不合格產品)，把問題解決在過程中，避免成品出現大批量不合格品，從而降低生產成本和商業風險；而且HACCP的實施使生產過程更規范，在提高產品安全性的同時，也大大提高了產品質量的一致性，在政府的不斷抽查中，始終保持良好的企業，將受到消費者的青睞，增加市場機會。

2）對消費者而言，顯著提高的食品安全水平，更充分地保障公眾健康。

3）對政府來說將改變傳統食品安全監管方式，變被動的市場抽檢為主動地參與食品安全體系的建立，達到更有效的監控目的。良好的公眾健康，將減少政府在此項上的支出，使資金能流向更需要的地方。

 （二）ISO9001：2000標準（以下簡稱ISO9001）

ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)的簡稱。它是一個非政府組織，由各國國家級標準化機構而不是各國政府組成，現有136個成員機構。ISO標準以國際標準的形式出版，代表著國際上對所涉及技術狀況的一致性意見。它為產品的開發、制造、供應以及服務的提供更為方便、安全和有規則，使得國家間的貿易更簡便、更公平。自1947年以來，ISO已經出版了12000個以上的國際標準。

“ISO9000”發展經過：

1987年ISO第一次頒布的ISO9000族標準有6個；1994年第一次修訂后增至16個；2000年改版后，核心標準 減為4個：ISO9000《質量管理體系  基礎和術語》、ISO9001《質量管理體系  要求》、ISO9004《質量管理體系  業績改進指南》、 ISO19011《質量和環境管理體系審核指南》。和建立質量體系直接相關的是ISO9001《質量管理體系  要求》，基于以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系八項質量管理原則建立的全面質量管理體系。

實施ISO9001的意義

以顧客為中心的經營理念，減少客戶投訴；提供合理化、制度化、透明化和系統化的管理方法，減少隨意性，真正做到各負其責，有章可循、有據可查，產品質量穩定，使企業貼近市場；合作雙方在產品、服務方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，有利于國際間貿易、經濟合作和技術交流。

二、HACCP與ISO9001的應用

1、HACCP的應用

1）美國

20世紀60年代，美國Pillsbury公司為美國太空項目提供食品時，率先使用了HACCP的概念。美國FDA于1973年決定于低酸罐頭食品中采用。

1995年12月FDA頒布了強制性水產品HACCP法規《水產品加工與進口的安全衛生規定》（21CFR123-1240），于1997年12月18日正式生效。該法規規定在美國水產加工及水產品進口時強制推行HACCP體系制度，將HACCP體系從原來的生產企業自發的安全衛生控制行為演變成官方對食品安全性管理的強制性要求。這對國際HACCP體系的發展產生了深遠的影響。由此，各國官方相繼制定法規，強制性實施HACCP。此前，少數國家雖然也有要求，但在國際上并未引起響應。

1996年7月，農業部（USDA）頒布了肉、禽類 “減少致病菌、危害分析及關鍵控制點（HACCP）體系的最終法案”， 從1999年1月起生效，要求國內和進口肉類食品加工企業必須實施HACCP體系。2001年， FDA正式發布了21CFR120法規，要求在果汁行業實施HACCP體系。該法規從2002年1月22日起生效。至2001年已有3500多家企業實施HACCP。

 鑒于顯著地提高了食品安全水平，如在美國３００家肉和禽肉生產廠實施HACCP后，沙門氏菌在牛肉上降低了４０％，在豬肉上降低了２５％，在雞肉上降低了５０％，FDA正考慮建立覆蓋整個食品工業的HACCP食品安全標準，用于指導從“農場至餐桌”的所有環節。目前FDA已在美國選擇了奶酪、沙拉、面包、面粉等行業的企業進行試點。

2）歐盟

1993年6月14日歐共體指令93/43/EEC中要求食品工廠建立以HACCP為基礎的體系。歐盟委員會于1994年5月發布了94/356/EC決議《應用歐共體理事會91/493/EEC指令對水產品作自我檢查的規定》，要求在歐洲市場銷售的水產品必須是應用HACCP體系實施安全控制所生產的產品。

3）加拿大

衛生部按照《食品和藥物法》制定了包括遵循HACCP原理對食品衛生進行控制的《食品良好制造法規》。海洋漁業署1992年2月1日頒布了QMP管理法規，使加拿大水產品加工業成為世界上第一個受到HACCP計劃管理的工業。農業部1997年制定了食品安全強化計劃（FSEP）,現至少提出了臘腸、分割肉、鹽干肉、蛋和干蛋白、單凍蛋、凍蔬菜、蜂蜜及高酸食品等11種食品的HACCP模式。

4）ＦＡＯ／ＷＨＯ ＣＡＣ（食品法典委員會）

1993年制定了《HACCP體系及其應用準則》，1997年頒布修訂版，已被認可為世界范圍內保證食品安全衛生的準則。

5）中國

1990年原國家商檢局組織“出口食品安全工程的研究和應用”計劃，在部分食品加工企業了試行了GMP和HACCP。1997年在對美出口水產品加工企業強制建立了HACCP體系，目前在出口水產品加工企業中已普遍實施了HACCP體系。2002年4月19日，國家質檢總局發布第20號令，明確提出《衛生注冊需要評審HACCP體系的產品目錄》，罐頭、水產品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品 6類出口食品必須強制實施。國家認監委2002年第3號公告《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》自2002年5月1日執行。

此外，日本、泰國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等許多國家相繼推廣、實施了HACCP體系。 

2、ISO9001標準的應用

ISO9000標準一出臺，在發達國家就引起了很大的反響，刮起了一股強勁的“ISO9000旋風”，到目前為止，全球已經有超過50萬家企業、中國約有2萬家企業通過了ISO9001認證。國外鮮見食品生產加工企業實行ISO9001認證，在我國反而多見。

表一、適合實施ISO9001的行業分類（資料來自國際標準化組織）

 

HACCP是一個企業內部的食品安全控制的體系,不能獨立存在，GMP和SSOP是制定和實施HACCP計劃的基礎和前提條件。如果企業沒有達到GMP法規的要求，或者沒有制定SSOP并有效實施，那么HACCP計劃就是一句空話。

食品安全危害來源于兩個方面：加工環境和加工過程中對物理、化學和生物污染；加工工藝流程不合理或控制不良所造成的食品不安全。GMP對食品企業生產條件、工藝布局和流程、生產行為和衛生管理提出的規范性要求，尤其對廠房、衛生設施及生產設施、設備等提出強制性要求，解決了硬件和質量監控等方面的問題。SSOP列出了衛生控制的各項目標，對加工環境及加工過程中衛生狀況進行控制。因此，HACCP就可以將人力、物力重點集中在食品加工工藝過程中的顯著危害上，預防、消除、降低安全危害的發生。

ISO 9001對與組織質量活動有關的所有過程都有要求，以達到顧客滿意和組織的持續改進，具有廣泛的通用性。ISO標準是組織自愿實行的，ISO不強制其執行。但一部分涉及健康、安全和環境的ISO標準為一些國家采用，作為其法規框架的組成部分，或在立法中作為技術基礎加以引用。但是，這種采用完全是有關國家政府獨立自主的決定，與ISO無關。

表二、HACCP與ISO9001的主要區別

 

三、采取有效措施保證HACCP與ISO9001體系的融合作用

 

雖然ISO9001與HACCP也區別，但也有許多共同之處，如兩者都是一種預防性的質量保證體系，目的均是取得消費者(用戶)信任；HACCP體系中有關危害分析和預防措施，可以在ISO9001糾正和預防措施、統計技術、質量策劃中看到相同的出發點；關鍵控制點監控與IS09001體系中的過程參數、產品特性監控以及過程檢驗和試驗亦有相通之處；兩者對設備能力的確定、人員資格的鑒定、紀錄和紀錄保持等要求也是一致的。

目前，很多食品企業兩種體系都已建立，如果把HACCP體系融入已有的ISO9000質量管理體系，將有利于加強生產過程安全因素的控制。如何將兩種體系進行有機融合，杜絕各自為政造成體系“兩張皮”現象，成為當務之急。

表三、HACCP與ISO9001的相對應關系*

 

共同對應之處為兩個體系相互融合奠定了穩固的基礎。融合的方式：

1、在執行官方法規時，HACCP體系的機構應獨立有效運行，但在企業的整體的質量管理活動中，又應以ISO9001體系相應控制產品安全危害過程的部門身份出現，在質量體系運行中合二為一。

2、將HACCP計劃作為ISO 9001質量體系的程序文件來實施，實現一體化管理，重點突出，全面規范，收到事半功倍的效果。例如，為了預防龍蝦仁因微生物污染導致產品不合格，HACCP計劃將帶殼龍蝦的蒸煮作為關鍵危害點來控制，ISO 9001相關控制程序就可規定：預防因微生物污染導致產品不合格的控制，按照HACCP計劃相應CCP控制措施執行。

3、以工藝流程控制為融合重點。HACCP計劃使工藝流程中的關鍵危害控制點始終處于嚴格的監控之下，ISO 9001標準則把工藝流程列入產品實現過程中，通過必要的程序進行控制。兩者融合可在工藝流程控制中充分體現各自優越性，使生產現場受到科學而嚴密的管理。

四、發展趨勢

目前，HACCP已為國際社會廣泛接受，但在食品安全審核領域尚無統一的國際標準，許多組織相繼推出自己的認證標準，甚至一個國家或區域內具有幾個標準，無形中形成新的技術壁壘。為此，ISO也正在起草ISO22000——《食品安全管理體系 要求》標準，結構與ISO9001類似，包括方針、計劃、執行、操作、效果評估、改進、管理評審，可用于認證、審核，為國際間HACCP的互認提供統一的認證標準。

表四、HACCP與ISO22000的相對應關系

 

五、小結

1、HACCP作為食品安全有效的措施得到了國際和國內的認可和廣泛使用，并成為官方的強制性法規。但需要特別強調兩個問題：一是HACCP不是一個零風險體系。二是由于企業成功實施了 GMP和SSOP，通過危害分析，發現危害因素已被GMP和SSOP有效控制，因而不需要建立HACCP計劃，這是可能而且允許的（對歐盟出口水產品例外）。

2、食品生產加工企業要不要實行ISO 9001認證，是一個敏感而爭論激烈的問題，美國不提倡、不反對，堅持ISO 9001不能代替HACCP；歐盟提倡實行ISO 9001，且可替代。國內也是兩種意見：一種是必須實施，另一種是自愿。我個人認為ISO9000認證當前存在著一些不良傾向：一是政府有關部門或行業協會強制要求企業實行；二是神話ISO9000的作用，認為只要建立了ISO9000體系，企業一切問題就迎刃而解；三是ISO9000認證范圍無限擴大化，無所不及、無所不包；四是少數組織僅僅是為了攀比或面子而建立ISO9001體系，并未真正運行。因此，食品企業ISO 9001認證應是自愿行為，不能強制要求，更不能以次為前提條件限制企業產品的銷售或出口。

3、HACCP與ISO9001體系的有機融合，使企業質量管理重點突出，符合國際標準和相關法規要求，提升產品質量，提高效益。但HACCP和ISO 9001不能相互取代。

注：*來源于傅瑞云《HACCP原理與ISO9001：2000標準的關系》《中國質量認證》2003.9.

李寒松

（發表于《肉類工業》2004年第10期，2004年11月26日修改）