彭云霞   (云南出入境檢驗檢疫局)

摘要：本文從實際工作和提高HACCP體系運行績效出發，討論了SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》的實施意義和特點，并全面論述了如何應用過程方法和科學驗證的原則建立食品安全管理體系，提高HACCP體系運行的有效性。本文所提出的一些觀點對HACCP體系的建立和有效運行有一定的參考價值。

關鍵詞：過程方法   驗證     SN/T1443.1標準

HACCP體系在我國的推廣應用已歷經二十多個年頭，但在現實中卻存在著一個令人困惑的問題，很多企業已建立了HACCP體系但產品仍存在一些安全質量問題，促使我們更為關注組織管理活動中HACCP體系實施的有效性的問題。現在國家認監委組織專家從體系管理理念出發結合國內外食品安全管理實踐及理論的發展制訂了SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》，在國際上首次提出了食品安全管理的十大原則，將食品安全保證活動從食品生產控制階段發展到食品安全要素管理階段，從而保證HACCP原理的有效應用，具有很強的現實指導意義。食品安全管理原則的應用將明顯提高我國食品行業的安全管理水平，增強國際社會對中國食品安全的信心，促進我國食品貿易的發展。與此對應的是《ISO22000食品安全管理體系 要求》提出了建立食品安全管理體系必須遵循的五項關鍵原則，其實際上也包含在食品安全管理的十大原則之中。下面我對如何遵循“原則6依靠科學依據”和“原則七采用過程方法”，確保HACCP體系實施的有效性談幾點個人的見解。

食品安全要素管理的意義

SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》以HACCP體系為核心，包含了食品衛生基礎體系，融入了管理體系要素，對食品組織從原料供方管理到最終消費者食用安全保障的全過程提出了規范性管理和操作要求，規定了全程食品安全管理體系。從管理的定義我們知道管理是在特定的環境下，對組織所擁有的資源進行計劃、組織、領導和控制，以便達到既定的組織目標的過程。一個管理活動的四大構成要素是資源（人力、財力、物力和信息）、環境、管理職能（包含計劃、組織、領導和控制）和目標（效率和效果），SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》正是從食品生產經營組織的特點出發，提出了保證食品安全必須考慮的十項要素（十大食品安全管理原則）和如何系統地應用這些要素達到確保食品安全性目標的一種科學經濟合理的管理方法。HACCP體系是保證食品安全的最有效手段，但為保證HACCP體系實施的有效性，需要依靠包含食品衛生基礎體系和管理體系要素的食品安全管理體系的有效實施，在本質上食品安全管理原則是保證HACCP原理有效應用的管理原則，食品安全管理體系是保證HACCP體系有效性的管理體系。在實際工作中我們最常見的情況是有相當一部分企業只借助咨詢機構的幫助沒有進行內部的分析轉化，生產同一類型產品的食品生產組織所提供的HACCP計劃書基本上是雷同的，只有共性沒有個性。而實際上每個企業食品衛生基礎、員工能力、設備條件等差異很大，造成HACCP體系的總體運行效果并不理想。組織中每一項具體的管理措施都是組織生存的環境和所擁有的資源的函數，只有從管理的本質上去實施HACCP體系的管理，從“做什么”轉化到“如何做”上去，把宏觀的面上要求轉化為食品生產鏈各個環節的操作控制規范要求，才能保證HACCP體系運行的質量。這就是SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》的實施意義所在。

“過程方法”的應用將改進HACCP體系運行的績效

“過程方法”是大多數管理理論如ISO9001、ISO/TS16949、ISO14000、SIXSIGMA、BPR、卓越績效、SPC所采用的先進管理方法，SN/T1443.1和ISO22000同時把“過程方法”規定為建立食品安全管理體系的關鍵原則之一。

在ISO9001中“過程”的定義是“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”，這些活動諸如人和材料等資源，通常，一個過程的輸出將成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程特別是這些過程的相互作用稱為“過程方法”。采用“過程方法”的目的是增強組織實現規定目標的有效性和效率，其主要優點在于能管理和控制過程的相互作用和職能層次的交界面。根據“ISO/TC176/SC管理體系的過程方法的概念和應用的指南”，“過程方法”的基本過程是“PDCA”循環過程，這里“PLAN”建立為輸出與顧客要求和組織方針相一致的結果所必須的目標和過程；“DO”為實施過程；“CHECK”根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；“ACT”采取措施以持續改進過程業績。“過程方法”的實施主要由過程的識別、過程的策劃、過程的實施和測量、過程的分析、過程的糾正措施和改進幾個步驟構成。  

SN/T1443.1標準中要求將輸入轉化為輸出的所有活動進行PDCA過程管理，確保這些活動能將基本過程的輸入轉化為輸出，最終實現保障消費者食用安全這一食品安全目標，而在ISO22000標準7.1條款中對此也有明確的要求。可用下面的烏龜圖模板作為“過程方法”的工具。

 
    

SN/T1443.1標準將食品安全管理體系識別為由最高管理者管理、食品衛生管理、安全產品實現與保障、驗證、分析和改進等四個主過程構成，每個主過程又包含著若干層次的子過程，其中安全產品實現與保障包括對顯著危害和安全危害實施控制和防范的活動，集中體現了HACCP原理的應用， 而驗證、分析和改進過程則用于驗證和保證食品安全管理體系持續的有效性。同時可量化測量的食品安全管理目標的建立和層級分解就是主過程和子過程的輸出結果。

SN/T1443.1標準通過建立HACCP前提計劃、HACCP計劃和HACCP后續計劃對食品生產的作業要素進行體系化管理，各類HACCP計劃各有管理的重點，但又環環相扣， 相輔相成，形成了一個嚴密高效的食品安全管理網絡，充分體現了“過程方法”管理的功效。并且實際上一個嚴密高效的HACCP計劃形成過程就體現了PDCA過程管理的要求，反映于工序流程圖分析、危害分析及科學確定CCP點及控制措施、監控、糾偏、驗證等基本工作步驟中。

必須建立科學的驗證方法步驟，依靠科學依據建立、確認組織食品安全管理體系的基本過程和驗證這些過程的有效性，是確保HACCP體系運行有效性的重要基礎。

在HACCP體系的應用過程中存在一個誤區，僅把其作為一種基礎性食品衛生管理手段，沒有注重這一先進的食品安全管理方法的應用前提是必須建立在合理的加工工藝和科學評估方法上，要在食品加工工藝設計及作業管理的各個環節上去體現HACCP的管理方法。一個沒有經過科學方法分析確認、只建立在感性分析基礎上的HACCP體系是不完備的，同樣一個沒有經過科學方法合格評定驗證的HACCP體系并不可靠。因此HACCP七項原理之一是建立驗證程序。

驗證的概念最早提出始于美國FDA對上一世紀70年代藥品生產的過程失控產生的一系列敗血癥案例的處理，FDA當時 深切地體會到“產品質量是生產出來的，并不是檢驗出來的，檢驗并不能確保質量，必須強化生產全過程的控制，進一步規范企業的生產及質量管理實踐”。FDA認為有必要制定一個新的文件，讓企業通過驗證確立控制生產過程的運行標準，并通過對已驗證狀態的監控，確保產品質量，為此在1976年6月1日發布了《大容量注射劑GMP規程》，首次將驗證以文件的形式的載入了藥品GMP的史冊。一個藥品生產企業要通過GMP考核必須出具相關的各類驗證資料，我國的GMP規范的驗證定義是“證明任何程序、生產過程、設備、 物料、活動或系統確實能導致預期結果的有文件證明的一系列的活動。”驗證是有預定標準、有計劃、有組織、有指令性文件、有試驗方案、有結果記錄、有結果審核、評估和批準文件的一系列活動。驗證概念引入GMP標志著“質量保證”概念的成熟，驗證成為藥品生產企業實施GMP的基礎。在GB/T19000-2000中定義“驗證為通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定”。目前有相當部分的企業在HACCP運行實踐中在驗證方面還存在一定的薄弱環節，無法評價各種食品安全控制措施的效能，因此在食品安全管理體系中同樣需要進一步強化HACCP體系實施中各類驗證要求，建立支撐ＨＡＣＣＰ體系運行的科學驗證系統，這是保障HACCP體系運行有效性的基礎條件。         

食品安全管理體系中驗證和確認活動

SN/T1443.1標準中在“7.2與安全產品有關的要求的確定”、“7.5.3關鍵限值的確定”,“7.5.6HACCP計劃運行的驗證”、“8.2.2過程的監視、測量和確認”,“8.2.3產品的監視、測量和確認”等條款中對食品安全生產鏈上各要素控制過程均明確提出了根據科學原則開展確認和驗證活動的具體要求，并要求形成相關的技術確認報告如關鍵過程確認報告等。在ISO22000標準中則在“7.8驗證策劃”、“8. 3食品全管理體系的驗證”、“8.4控制措施組合的確認”等條款中對食品安全管理體系有效運行所必需的驗證及確認活動內容做出了明確的規定。

（二）驗證的實施

根據《藥品生產驗證指南》總則中FDA的專家按驗證實施的時間將驗證基本上分為前驗證、同步性驗證、回顧性驗證和再驗證四類的概念，在食品安全管理體系中，驗證應按如下原則實施：

前驗證通常是指投入使用前所必須完成并達到設定要求的驗證。ＨＡＣＣＰ前提計劃和CCP點的確定及關鍵限值需進行前驗證；新產品、新型設備及其生產工藝的引入可采用前驗證方式　

同步驗證系指“在工藝常規運行的同時進行的驗證，既從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計的工藝要求的活動。”如對不同氣候條件下的工藝作業控制驗證，此類驗證可看作是在特殊監控條件下的試生產。

 當有充分的歷史數據可以利用時，可以采用回顧性驗證的方式進行驗證，同前驗證的幾個批或一個短時間運行獲得的數據相比評估。ＨＡＣＣＰ體系運行中如ＣＣＰ點的監控就要求對已驗證的狀態進監控，保證生產過程處于良好的受控狀態，并應定期將監控的數據進行匯總及分析；

4、 再驗證的目的主要是指一項生產工藝、一個系統、設備或一種原材料經過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。這包括用于監控和檢測的計量設備的強制檢定、關鍵生產設備和檢測設備及試劑藥品定期的區間核查等，工藝、主要原輔料、生產設備、檢驗方法有重要變更時也應進行再驗證。

（三）確定驗證合格標準

食品安全管理體系中每一過程及其產品都應確定適當的合格驗定標準，其包括管理規范及技術標準兩大方面，它是企業質量定位的基礎。管理標準主要有各類操作規程及作業指導書、技術標準主要有原料、半成品、成品的質量驗收標準和各項工藝參數等。作為驗證合格的標準，它必須具備三個基本條件；現實性、可驗證性和安全性。

現實性：對應的驗證方法應經濟合理可行。

可驗證性：合格評判標準限值可以通過檢驗或其它適當的手段加以證實。

安全性：合格評判標準應能保證食品的安全。一般情況下應以正式發布的國家標準和行業標準為準。

（四）驗證及確認的方法

在SN/T1443.17.5.6條款中規定驗證的方法應結合基本的科學原則，包括應用科學的數據、依靠專家的意見和在現埸進行觀察或檢測。

HACCP計劃和CCP點的確認

食品生產的組織應根據所具備的資源條件基礎和生產環境制訂相關的HACCP前提計劃、HACCP計劃、HACCP后續計劃。并應按照7.4.1所規定的九個方面的因素進行危害識別，需要時還應開展一些必要的實驗檢測如每個加工環節的微生物指標菌的檢測，用真實的實驗數據來確定顯著危害發生在哪個工序環節中，從而更合理地制訂相關的控制措施，并進一步用實驗論證的方法對CCP點的控制手段及關鍵限值設定和各類危害控制措施的合理性及效果進行評估分析。

2、進行食品生產工藝的確認

由設計確認（ＤＱ）、安裝確認（ＩＱ）、運行確認（ＯＱ）、性能確認（ＰＱ）、工藝驗證及產品驗證（ＰＶ）、驗證報告（數據分析＋評價）、批準交付幾部分組成。

3、CCP點運行有效性的驗證可以通過記錄確認，校準、定期的產品抽樣檢驗來實現。

4、管理體系的驗證

可通過內審、日常作業活動的檢查和第三方的評審來完成。

以上是個人對進一步增強HACCP體系運行績效的幾點工作體會，不妥之處請專家指正。

 

原文下載： 過程方法及科學驗證步驟和SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》及ISO22000的實施