HACCP體系在保健食品螞蟻膠囊生產中的應用

 

沈陽局   宮英姿

 

摘要：本文旨在探討應用HACCP體系，控制螞蟻膠囊保健食品生產過程中的危害，為消費者提供安全的、營養的及對人體健康有益的保健食品。

 

關鍵詞：HACCP 危害分析  螞蟻  保健食品 應用

 

HACCP體系是一種控制食品危害，確保食品安全的預防性體系。相對于傳統的反應式控制， HACCP克服傳統食品安全控制方法（現場檢查和最終成品檢驗）的缺陷，現場檢查一般只能反映檢查當時的情況，而HACCP可以將精力集中到加工過程中最易發生安全危害的環節上，通過審查工廠的監控和糾正記錄，查看發生在工廠中的所有事情，使食品安全控制更加有效。美國的HACCP體系的應用與發展直接推動了世界范圍HACCP體系的應用，至今HACCP體系已在世界上的許多國家得到應用，并且多數發達國家已要求其食品進口商實施有效的HACCP體系。經過幾十年的發展，HACCP體系已成為世界公認的一種保障食品安全的最經濟、最有效的食品安全管理體系。

我國在保健食品生產中實行GMP即《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998），規定了保健食品企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管理和衛生管理等十個方面的要求。該規范在關于潔凈廠房方面部分采用了《中國藥品生產質量管理規范》的內容，并且在很多方面都要高于《食品企業通用衛生規范》的要求。保健食品GMP與HACCP進行了有效的融合，制定過程參考了HACCP原則，包含了很多HACCP要素，如在標準的7.1（制定生產操作規程）和9.5（加工過程的品質管理）條款明確要求了HACCP原理的內容。保健食品GMP的推行為HACCP體系的有效實施奠定了基礎。

螞蟻（擬黑多刺蟻）體內蛋白質、維生素、微量元素、生物活性物質及脂肪等含量都很高，其中蛋白質含量高達40%—67%，8種人體必需氨基酸含量豐富，而且螞蟻還富含對人類生命活動最重要的鋅和硒等微量元素。螞蟻于1992年被衛生部批準為食品新資源。下面我們以螞蟻為獨特的原料來源，應用HACCP原理于保健食品生產的全過程中，研究營養安全的保健食品的生產。

 

1 HACCP體系的建立過程

HACCP體系的建立是一個邏輯性強和操作性很強的過程。下面我們就其應用的主要環節進行探討。

1.1 產品描述

產品描述是由HACCP小組制定的，應勾畫出產品的全面描述，包括相關的安全信息，如成分、物理/化學結構，加工方式，包裝、保質期、存儲條件和銷售方法。如表1所示。

表1 產品描述

1.2 流程圖

必須根據食品鏈的長度描述出所有的流程，否則在危害分析過程中，有些危害可能會無法識別。但是每個企業可以根據自己的實際能力，適當縮短自己的食品鏈長度，比如，可以把一些危害控制難度大的流程委托給有資質的供方來完成，減輕企業自身壓力。在這里我們把中藥材西洋參的驗收直至提取和噴霧干燥過程委托給制藥企業，把安全風險轉移給供方。見流程圖：

 

1.3 危害分析

危害分析的實施過程包括定義危害、識別危害（多角度、食品鏈）、風險評估、控制措施、持續改進等主要內容。所謂的危害是相對的，對不同的消費群體危害是不同的。在進行危害分析之前，企業應該首先明確什么是危害，對危害按自己企業的情況進行定義。在危害分析時應從整個食品鏈的角度進行考慮，從源頭到消費者。另外，一個充分的危害分析不應受

某個行業、部門或專家的限制。螞蟻膠囊危害分析工作單見表2.

1.4 關鍵控制點（CCP）和關鍵限值（CL）的確定

在實踐過程中，可能有很多工序對控制危害都有一定的作用，很容易對在哪里建立關鍵控制點產生困惑。我們可以借助CCP判斷樹的幫助來確定關鍵控制點。判斷樹是非常實用的工具，但它不是HACCP法規的必要因素。當應用判斷樹得出的結論與實際危害分析不一致時，以實際分析為準。判斷樹不能代替專業知識。按照FDA指南，人工逐個挑選不應作為CCP。關鍵限值的選擇必須具有可操作性，要求快速準確，便于實際監測和控制。通常采用物理的或化學的參數作為關鍵限值。

1.5 制定HACCP計劃

建立關鍵控制點的監控程序、糾正措施和驗證程序。監控的時間間隔將直接影響到返工和產品損失的數量，所以在不能連續監控的情況下，縮短監控的時間間隔是十分必要的。驗證是HACCP較復雜的原理之一，包含很多要素，這里我們進行的是CCP的驗證。

1.6 建立文件及記錄管理系統

記錄為審核提供證據，也為企業的持續改進提供了有用的數據。HACCP體系文件和記錄的種類包括：HACCP體系文件和支持性文件、關鍵控制點監控記錄、糾正措施記錄、驗證活動記錄（包括審核）、培訓記錄、衛生控制記錄（SSOP要求記錄）、其它預防控制措施記錄（必要時，其它非關鍵控制點上所采取的預防措施記錄，如原料驗收為非關鍵控制點時的原料驗收記錄、供方評估記錄等）。

2 結語

保健食品生產企業的HACCP體系必須建立在GMP、SSOP上，還應建立員工培訓計劃；加工設備維護保養程序；產品標識、質量追蹤和產品召回制度等等。我國從2003年底起開始強制保健食品企業實行GMP，使保健食品行業進一步規范化，同時保健食品的安全性也被消費者廣泛的關注。通過推行保健食品GMP，企業對生產控制能力顯著提高，為推行HACCP體系提供了一個有利的前提條件，從生產全過程的管理控制到對關鍵控制點的監控，使點面有機結合，對進一步提高行業水平，具有積極深遠的意義。

 

參考文獻：

（1） 《螞蟻科學》劉明玉，王奉友，萬冬梅．第一版．遼寧大學出版社,2002

（2） 《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》CAC/RCPI-1969,Rev.3(1997)

（3） 《HACCP與GMP、SSOP相互關系》張登瀝，沙德銀．上海水產大學學報，2004，13（3）：261-264．

（4） 《保健食品良好操作規范》GB17405-1998中國標準出版社．1998．

表2 危害分析工作單

分析 項目		本工序被引入、增加 或受控的潛在危害		危害是否顯著	對第三欄的判斷依據	如何控制	是否為CCP
原料驗收	螞蟻粉驗收	生物危害：致病菌、霉菌污染		是	原料引入，運輸、貯存過程污染	選擇合格的供方；驗收檢驗合格證明；質量檢驗；拒收不合格的原料	是
		化學危害：藥殘		否	對養殖有要求
		物理危害：雜質		否	挑選、超微粉碎
	空心膠囊 驗收	生物危害：	致病菌	是	供方生產和運輸過程污染	選擇合格的供方；	是
			疫病	是	空心膠囊原料為動物制明膠，可能有瘋牛病污染	供方產品原料來自非疫區的證明
		化學危害：色素		是	色素直接入口防止誤用非食品級	驗收食品級檢驗合格證明；拒收不合格的原料
		物理危害：無		否
	中藥提取粉驗收	生物危害：致病菌、霉菌		否	噴霧干燥工藝制備 長期合作供方，有藥品生產資質，每批有合格的檢驗報告、中藥材采購記錄和報告	驗收供方檢驗合格證明；拒收不合格的原料	否
		化學危害：農殘、重金屬		否
		物理危害：無		否
螞蟻粉、提取粉、空心膠囊貯存		生物危害：霉菌		否	倉庫有除濕和空調系統，保證滿足儲存條件并定期復檢。 由SSOP控制		否
		化學危害：無		否
		物理危害：無		否
稱量領料		生物危害：致病菌、霉菌污染		是	外包裝污染內容物，人、設備及不潔空氣污染 稱量不準導致配方改變 由SSOP控制	10級潔凈廠房的衛生管理制度 計量工具定期校準和檢定，雙人復核	否
		化學危害：配方改變		是
		物理危害：無		否
粉碎過篩		生物危害：細菌、霉菌		否	由SSOP控制	生產環境10萬級潔凈廠房 每批生產后檢查篩網，如破損則重篩	否
		化學危害：無		否
		物理危害：雜質		是
混合		生物危害：細菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產環境為10萬級潔凈廠房	是
		化學危害：配方改變		是	混合不勻配方改變	混合時間
		物理危害：無		否	由SSOP控制
制粒		生物危害：細菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產環境10萬級潔凈廠房	否
		化學危害：無		否
		物理危害：無		否
分析 項目		本工序被引入、增加 或受控的潛在危害		危害是否顯著	對第三欄的判斷依據	如何控制	是否為CCP
干燥		生物危害：細菌、霉菌繁殖		是	水分超標導致保質期縮短	溫度、時間	是
		化學危害：無		否	由SSOP控制
		物理危害：無		否
總混		生物危害：細菌、霉菌		否	由SSOP控制 車間在生產前進行清場，避免外來物污染。原料外包裝進入車間前在外清室清理干凈	生產環境10萬級潔凈廠房	否
		化學危害：無		否
		物理危害：雜質混入		否
膠囊填充		生物危害：細菌、霉菌污染		否	裝量差異檢查 由SSOP控制	生產環境10萬級潔凈廠房	否
		化學危害：裝量不準		否
		物理危害：雜質		否
拋光		生物危害：細菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產環境10萬級潔凈廠房	否
		化學危害：無		否
		物理危害：無		否
鋁塑包裝		生物危害：細菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產環境10萬級潔凈廠房	否
		化學危害：無		否
		物理危害：無		否
檢板		生物危害：細菌、霉菌		是	鋁塑包裝不嚴、產品受侵入污染 由SSOP控制	挑出壓板不嚴密和鋁箔劃破的產品，進入不合格品處理程序 逐個檢查	否
		化學危害：無		否
		物理危害：雜質		是
外包裝		生物危害：無		否	由SSOP控制		否
		化學危害：無		否
		物理危害：無		否
成品入庫		生物危害：無		否	倉庫有除濕和空調系統，保證滿足產品儲存件 由SSOP控制		否
		化學危害：微生物繁殖		否
		物理危害：無		否

 

表3 HACCP計劃表

CCP （1）	顯著危害 （2）	關鍵限值 （3）	監控				糾偏行動 （8）	驗證 （9）	記錄 （10）
			對象 （4）	方法 （5）	頻率 （6）	人員 （7）
螞蟻粉驗收 CCP1	致病菌、霉菌	原料檢驗合格 致病菌不得檢出 霉菌總數＜80cfu/g	原料檢驗報告	目視	批	采購人員、 入廠檢驗員	拒收不合格原料	核查相關記錄，對合格供方定期進行評價，每批入廠抽檢。	檢驗報告
空心膠囊 驗收 CCP2	致病菌	供方合格證明	原料檢驗報告	目視	批	采購人員、 入廠檢驗員	拒收不合格原料	核查相關記錄，對合格供方定期進行評價	檢查報告
	疫病	供方產品原料來自非疫區的證明	證明	目視	供方評價
	色素	食品級	原料檢驗報告	目視	批
混合 CCP3	配方改變	CL值： 混合時間：2min	混合時間	控制板的 屏幕顯示	批	混合操作工	查清原因，做出處理，將未達到工藝要求的產品隔離、評估,不合格品處理程序	質量管理部QA每批次驗證，HACCP小組不定期核查	混合操作記錄
干燥 CCP4	致病菌、霉菌	CL值： 干燥溫度：75—81℃ 干燥時間：200min	干燥溫度時間	控制板的 屏幕顯示	箱	干燥操作工	查清原因，做出處理，將未達到工藝要求的產品隔離、評估,不合格品處理程序	質量管理部檢驗員每箱驗證，HACCP小組不定期核查	干燥操作記錄 水分檢驗記錄