肖 音
摘 要 作者在學習食品安全管理體系及對HACCP體系認證審核的實踐過程中，充分認識到HACCP體系在食品生產企業的建立對食品生產企業為保證食品安全生產所進行管理的科學性、重要性及有效性。當今時代，食品安全問題，已引起全球關注。本文旨在討論食品生產企業建立HACCP體系的構成、建立方法及一般性步驟。各食品生產企業也可根據自身的特殊性和需要，簡化或細化。
關鍵詞 食品安全小組 HACCP體系 危害分析 關鍵控制點（CCPS）
食品是人類生存和發展最重要的物質基礎。食品的安全衛生和必要的營養是食品的基本要求。為了防止食品在生產、收獲、加工、運輸、貯藏、銷售等各個環節被有害物質（包括物理、化學、微生物等方面）污染，使食品有益于人體健康、質地良好，各國都頒布了很多關于食品衛生、安全的要求的法律法規，要求采取各項措施來保證食品的衛生和安全。影響食品安全的因素主要包括物理的、化學的和生物學方面的。物理因素如機械加工過程中可能帶來的雜物而造成潛在的危害；化學因素如原料和輔料中加入了有害物質或其殘留；生物學因素如環境污染或操作人員把致病菌帶進食品中等。食品污染是影響食品安全的主要問題，近幾年來相繼發生的一些震驚世界的食品污染事件，如二惡英、瘋牛病、O157等事件，使人們越來越關注食品的安全，也引起了有關國際組織和機構以及各國政府的高度重視，各國都加強了對食品安全衛生監督的立法和進出口環節上的政府監控，對影響食品安全的衛生指標規定了明確的限量。對食品衛生條件的要求與安全要求一樣，也是強制性的。它體現了國家意志，是國家干預實施食品安全措施的一種表現。這些嚴格的措施，一方面是為了保證食品的安全衛生、保護人體健康，另一方面也是一種貿易措施，是技術壁壘的一種形式。在傳統的食品終成品微生物檢驗控制不能確保食品安全性的情況下，一種全面分析食品狀況預防食品不安全的體系---HACCP，應運而生。
HACCP，是“危害分析和關鍵控制點”的英文名稱：Hazard Analysis Critical Control Point的首字母縮寫，指的是控制食品安全的經濟有效的管理體系。目標是確保食品的安全性。HACCP體系是一個國際上廣為接受的以科學技術為基礎的體系，該體系通過識別對食品安全有威脅的特定的危害物，并對其采取預防性的控制措施，來減少生產有缺陷的食品的風險，從而保證食品的安全。HACCP作為一個評估危害源、建立相應的控制體系的工具，它強調食品供應鏈上各個環節的全面參與和采取預防性措施，而不是傳統的僅僅依靠對最終產品的測試與檢驗，來避免食品中的物理、化學和生物性危害，或使危害減少到可接受的程度。實際上，到了終產品的環節，即使檢測出現了食品中存在將對健康產生危害的結果，也已經無從預防。這種結果無法預防或糾正，那么終產品就是不合格的產品，將對食品生產企業造成損失。1971年美國第一次國家食品保護會議上提出了HACCP的原理。近30年來，HACCP體系在全世界的范圍內得到了廣泛的采納、應用和發展。在我國，HACCP管理體系，已經成為政府對出口食品安全控制的政策。2002年4月19日，國家質檢總局發布第20號令《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，要求對列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業需根據《出口食品生產企業衛生要求》和國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》建立HACCP體系。按上述管理規定，目前必須建立HACCP體系的有六類生產出口企業，分別是生產水產品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉及水產品的速凍食品、罐頭產品的企業。
作為一個食品生產企業，應充分認識到HACCP對于降低危害風險的科學性和有效性，在目前法律尚無強制規定的前提下，也應盡快地建立HACCP體系，以對消費者和社會負責。將來發展的趨勢，很有可能我國任何食品加工企業和生產商都需實施HACCP，否則產品不得進入市場，屆時HACCP體系將成為企業重要的市場準入證，提高企業在市場上的競爭力，幫助企業贏得市場。那么在一個食品生產企業中，怎樣構建一個科學的、有效的HACCP體系，是企業應該深入探究的課題。下面我根據實際工作中的體會，簡要闡述一下，如何在食品生產企業中構建HACCP體系。
簡單說來，在一個食品生產企業構建HACCP體系，需要進行兩個階段的工作，第一個階段是準備階段，第二個階段是實施階段。
一、 準備階段 建立HACCP體系，需要進行以下幾個方面的準備工作：
1、 組建食品安全小組（HACCP小組）
建立HACCP體系的第一項工作是組建一個企業內的食品安全小組，即HACCP小組，負責制定和實施HACCP計劃。由企業的最高管理者任命食品安全小組的組長。食品安全小組組長應具備食品安全的基本知識，不論他在其他方面的職責如何，應負責食品安全小組的工作，確保按照要求建立了HACCP體系，并負責實施、保持和更新食品安全管理體系方面的工作。食品安全小組的其他組成人員是由企業中與食品安全有關的各部門具有特定知識和經驗的人組成的，包括熟悉生產操作的員工，因為他們是具體實施食品生產操作的人員，他們了解各種操作的變化性和局限性。食品安全小組的人員要對生產、產品和加工過程很熟悉。HACCP小組還應該包括來自工程、制造、衛生、防疫、質量保證和食品微生物等領域的人，必要的時候，可以請廠外的專家協助。
2、 進行產品特性的描述
食品安全小組負責對產品特性進行詳細描述。對產品特性的描述包括對所有原料、輔料和與產品接觸的各種材料都應予以明確的說明，如包裝材料。說明的詳細程度取決于對食品安全所帶來的危害的程度。必要的時候，對原、輔料的描述還應該包括：原、輔料的化學、生物和物理特性；原、輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；原、輔料的產地；生產方法；交付方式、包裝和貯存條件；使用或生產前的預處理；以及與有關食品安全和預期用途相適宜的采購接收準則或規范。
對產品的描述應盡可能的詳盡，包括但不限于以下方面的信息：產品名稱或類似的標識；產品的成分；產品中與食品安全有關的化學、生物和物理特性；預期的保質期和貯存條件；預期的用途；產品的包裝；產品中與食品安全有關的標識和（或）處理、制備及使用說明書；產品的分銷方式，即產品主要的使用者和消費者，并應考慮到消費者群體中已知的食品安全危害的易感人群，如過敏反應，防止誤用或非預期的使用可能造成的危害。
3、 繪制產品生產加工過程的流程圖及加工廠地平面圖
流程圖的目的是提供一個生產過程各步驟的清楚、簡單的框架和說明。流程圖的范圍必須覆蓋整個HACCP體系所包含的產品和生產過程類別的所有步驟，并在流程圖上提示食品安全危害可能出現、增加或引入的步驟。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡，應包括但不限于以下內容：產品生產過程中所有過程的順序和相互關系；源于外部的必要過程和分包工作；原料、輔料和中間產品的投入點；返工和循環點；終產品、半成品和副產品轉出點及廢棄物的排放點。必要的時候，對流程圖各部分過程用文字再進行更為詳盡的說明。
生產加工廠區的平面圖也應盡量詳盡，在圖上應標明人流、物流、氣流、水流流向；注明清潔區、一般清潔區和污區等，有時可以把加工廠區的平面圖與流程圖繪在一起。
4、 對產品加工生產的工藝流程進行核實
前面步驟完成后，HACCP小組應通過現場核實或生產加工實踐來驗證流程圖的準確性及其符合性。經過驗證之后的流程圖、廠區平面圖等，作為HACCP體系的文件記錄予以保存，如果生產產品、生產過程有變化，則需要進行更改后的重新驗證。
二、 實施階段
建立HACCP體系第一階段的準備工作完成之后，就進入第二階段的實施過程。第二階段可以包括以下幾個過程：
1、 進行危害分析
由食品安全小組針對每類產品和（或）所有過程中合理、預期發生的食品安全危害進行危害分析，說明對可能發生的危害采取的控制措施，列出危害分析表。危害的定義是指失去了對它的控制，理論上可能導致疾病或傷害的生物、化學或物理學因素。危害分析的目的是發現食品生產過程中一系列至關重要的危害，這些危害如果失去了有效的控制，理論上將可能造成傷害或疾病。理論上不可能出現的危害不需要在HACCP計劃中作進一步考慮。在危害分析中需要考慮的包括但不限于以下內容：產品的組成成分和原材料，生產過程的每一步驟，產品的貯存與分配，以及消費者最終的制備和使用等情況。
全面的危害分析是制訂有效的HACCP計劃的關鍵。如果沒有正確地進行危害分析，而且沒有鑒定出HACCP系統中確定應該控制的危害，那么危害分析是無效的。
進行危害分析包括兩個步驟：第一，識別危害。在這一過程中，食品安全小組需確定產品使用的成分、前期過程及生產過程中每一步驟所做的行為、原輔料的投入使用、設備的使用、成品及其儲藏和分配方法、產品的預期用途及其面向的使用者和消費人群。在識別危害時，還應考慮特定操作的前后步驟、生產設備、生產服務和周圍環境，以及在整個食品鏈中，所涉及到的各個組織的前后關系。依據這些情況，HACCP小組列出每一過程中可能存在的潛在的生物、化學、物理性危害并確定每一類危害的可接受水平，只要可能，針對每個確定的食品安全危害，再確定這種危害如果還會繼續存在于終產品中的最終可接受水平。可接受水平的確定還應該考慮到已發布的法律法規的要求、顧客食品安全要求、經驗以及顧客對產品的預期用途，最后做出危害分析表，并說明，這些危害在產品生產和加工過程的哪一個步驟被引入、增加或得到控制。
對各類危害進行識別之后，進行第二步驟，評價危害。食品安全小組應該對每種已識別的食品安全危害進行危害評價，以確定消除危害或將危害降低至可接受水平是否是生產安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發生的可能性，對每種食品安全危害進行評價和分類。并指明在原料、加工和分銷中哪個環節哪種食品安全危害可能被引入、產生或增加的程度。
對于已經確定了的食品安全危害，HACCP小組可通過適宜地選擇和實施控制措施組合來控制，以達到預防危害的發生或消除、減少食品危害的產生。HACCP小組通過分析和評價，依據潛在危害的嚴重性及其出現的可能性，確定哪些危害必須被記錄在HACCP計劃中。對危害嚴重性的考慮有助于理解該種危害對人類健康和養殖生產的影響，對出現可能性的考慮通常是依據經驗、流行病學資料和技術文獻中的信息進行綜合考慮。
2、 確定關鍵控制點（CCPS）
首先要明確，所確定的關鍵控制點是可以被控制的，并且該關鍵控制點是在對于預防或消除一個或幾個食品安全危害或將食品安全危害降低到可接受水平的過程中是很關鍵的一步。
完整準確地識別和確定關鍵控制點，是控制食品安全危害的基礎。危害分析過程中收集建立的信息對于HACCP小組確定生產過程中哪些步驟是關鍵控制點有很大的作用。關鍵控制點通常使用判斷樹來進行識別和確定。所謂的判斷樹，即對每一個步驟用如下的四個問題來進行判斷，第一，在加工過程中的某一個步驟存在的確定的顯著危害，是否在這步或以后的工序中有控制措施？如果有，則進行第二個判斷，這一加工步驟是否能消除可能發生的顯著危害或降低到一定水平？如果是，還應該考慮一下，這步是否是最佳的，如果是，則是CCP點，如果不是最佳，則進行第三步判斷，是否已確定的危害能影響判定產品可接受水平，或者這些危害會增加到使產品成為不可接受水平？如果不是，則不是CCP點，如果是，則進行第四個判斷，是否下邊的工序能消除已確定的危害或減少到可接受的水平？如果是，則這一步不是CCP點，而下道工序才是CCP點；如果不是，則這一步就是個CCP點。
盡管使用判斷樹可以幫助確定一個特定步驟是否是以前鑒定出危害的CCP點，但判斷樹只是一個工具，并不是HACCP體系的一個組成部分，判斷樹不能代替專業知識。
關鍵控制點存在于任何危害的步驟中，CCP點可以包括：熱加工、冷凍、檢查成分中的化學殘余物、產品配方控制以及檢查產品中的金屬污染物等。CCP點必須進行認真的鑒別和記錄，此外，它們只用于食品安全。例如，液態奶生產企業，為了控制終產品中的微生物的危害而設計了特定的時間和溫度下對原料奶加熱進行巴氏高溫殺菌，這個可以做為一個CCP點進行監控，同樣，冷藏原料奶以防止有害的微生物繁殖，或者為了防止食品中毒素產生而設置特定的PH值都可以作為CCP點。生產相同或相似的產品項目的不同設備，在進行危害分析和危害評價及確定CCP點的步驟方面可以是不相同的，這是因為每個設備的布局、裝備、產品原輔料的選擇、使用的程序等不相同的緣故。
3、 確定關鍵限值和操作限值
關鍵限值（CL，Critical limit），是區分危害可接收或不可接收的指標，操作限值（OL），是由操作者實際操作中進行控制來減少偏離CL的風險，比CL更嚴格的判定標準或最大、最小水平參數。操作者在實際工作中，制定比CL更嚴格的OL標準，一旦發現可能趨向偏離CL，但又沒有發生時，就采取調整加工，使CCP點處于受控狀態，這時不需要采取糾正措施。
CL是非常重要的。CL的設立，應該合理、適宜、可操作性強、實際、實用。每一個CCP點，可以有一個或多個控制措施以確保危害被消除或減少到可接受的水平。每一個控制措施有一個或多個相關的CL。CL可以依據的因素有：溫度、時間、物理尺寸、濕度、水活性、PH值、滴定酸度、鹽含量、可用的氯氣、粘性、預防控制措施、感覺信息如香味和外觀視覺等。CL的確定必須有科學依據。對于每一個CCP點，至少需要達到一個食品安全標準。CL和食品安全標準的確定也可以來自于法律法規、規章、標準、技術文獻、實驗結果等。
4、 對關鍵控制點的監控
監控，即是指對CL或OL等所需控制的參數按計劃進行的一系列觀察或測量的活動，以便評估關鍵控制點是否處于控制之中。監控有三個主要的目的，一是可以簡化對操作的跟蹤。如果監控表明有失去控制的傾向，那么在偏離關鍵限值的偏差出現之前，可以采取措施使生產加工過程回到控制之中。二是監控用來確定CCP點什么時候失去控制以及出現偏差，即何時超出了關鍵限值，出現偏差時，必須進行適當的糾正。三是為檢驗提供書面文件。
如何進行監控，首先需要制定監控計劃或者程序，制定監控計劃或者程序，首先必須明確幾個問題：監控什么、如何監控、監控的頻率怎樣確定以及由誰來監控。如果CCP點或者生產過程沒有被適當地控制并且出現了偏差，就可能生產出不安全的食品，從而導致各種潛在的嚴重后果。因此，監控計劃或者程序必須是有效的。在理想的狀況下，監控是連續的，比如自動化系統。如果不能進行連續監控，那么就有必要確定監控的周期，即監控的頻率。監控頻率的確定，應充分考慮到產品生產加工是否穩定或者變異有多大？產品的正常值與關鍵限值是否相近？加工者對出現危害后受影響的產品量有多少等等因素。而由誰來進行監控，一般是生產線上的操作工、設備操作者、監督人員、質量控制保證人員和設備維修人員等。不論是誰來進行監控，要選擇有相關工作能力、有責任心、操作方便的人員來完成。這些監控人員應該具有以下水平或者能力：
a、經過CCP監控技術的培訓；
b、完全理解CCP監控的重要性；
c、有能力進行監控活動；
d、能準確地記錄每個監控活動；
e、發現偏離關鍵限值時應立即報告，以便能及時采取糾正措施。
需要注意的是，對CCP點的監控記錄上應由每個操作者簽字或署名，所有的監控記錄應做為HACCP體系的記錄進行相應期限的保存。
5、 糾偏行動
糾偏行動是當關鍵控制點的監控結果發生偏離時所采取的行動。糾正的一個重要目的就是防止不安全的產品到達消費者手中。有超過制定的關鍵限值的偏差發生，就需要采取糾正措施。在可能的情況下，糾偏行動一般應該在HACCP計劃中提前決定。而有些情況，在HACCP計劃中則沒有預先決定糾偏行動。糾偏行動一般包括兩步：第一步，糾正或消除發生偏離關鍵限值的原因，重新進行加工控制。一旦發生偏離CL，應立即報告，并立即采取糾正措施，采取糾正措施的時間愈短就使加工偏離CL的時間愈短，這樣就能盡快恢復生產，重新將CCP點處于受控狀態之下，而且受到影響的不合格產品就愈少，經濟損失就愈小；第二步，確定在偏離期間生產的產品，并決定如何處理。在偏離CL期間所生產出來的產品，屬于不合格產品。但需要區分的是，不合格產品不一定是不安全產品。對不合格產品需進行隔離、評估和處理，由專家或授權人員或通過實驗先確定這些產品是否存在有食品安全危害，如果沒有，則可以放行，如果有，可以通過返工或重新加工或者改作其他用途。如果前面的幾種處理措施都不行，則最后進行銷毀處理。采取糾偏行動包括產品的處理情況都應該及時進行記錄，記錄應包括：產品的鑒定、對偏離的描述、采取的整個糾正措施（包括受影響產品的處理）、負責采取糾正措施的人員姓名及必要時對采取的糾正措施還應驗證結果是否有效，如果連續出現偏離時，需要對HACCP計劃進行重新驗證。
6、 驗證
驗證，即通過提供客觀證據，包括應用監控以外的審核、確認、監視、測量、檢驗和其他評價手段，對食品安全管理體系運行的符合性和有效性進行的認定。一個有效的HACCP系統幾乎不需要對成品進行檢驗，因為在生產過程的早期已建立了足以有效的保護措施。但對于企業的整個HACCP體系的有效運行，則需要進行頻繁的檢查，證實HACCP計劃得到了正確的實施，以及檢查CCP點的監控和糾正記錄，而不是依賴最終對成品的檢驗來確認產品的符合性。驗證的另一個重要目的是對HACCP計劃的正確性的初步證實，以確定該計劃在科學上和技術上是正確的，所有的危害都已識別出來，并因為HACCP計劃的正確實施，這些危害都得到消除或得到有效的控制，達到可接受水平。
驗證的內容包括以下幾個方面：
a、確認：通過提供客觀的證據，如內審、外審的結果、各種檢測記錄等，對食品安全管理體系本身有效性進行認定；
b、CCP的驗證：包括監控設備的校正，有針對性的取樣檢測，CCP記錄的復查；
c、HACCP系統的驗證：包括審核（內審、外審），及對最終產品的各種檢驗，包括微生物試驗；
d、執法機構進行的驗證活動。
另一方面，應該由權威人士對企業的HACCP系統進行定期的全面檢查。這一檢查應該包括對危害分析和HACCP計劃的每一要素進行技術評價，以及現場檢查所有的生產流程和執行計劃的適當記錄。全面檢驗獨立于其他檢驗程序，必須確保HACCP計劃的結果是控制危害。如果全面檢查的結果表明HACCP體系有缺陷，HACCP小組應按照需要調整HACCP計劃。檢驗活動由公司內部人員、第三方專家和制訂規章制度的機構執行。進行檢驗的人員應該具備從事這項活動的適當的專業技術知識，這一點很重要。
7、 記錄的保存
記錄的作用有很多方面，記錄是一種很重要的文件，必要的時候應予以保存。在HACCP體系中，作為驗證程序的一部分，在建立和實施HACCP時，企業應根據要求，經過培訓合格的人員應對所有的包括危害分析、確定危害和控制措施所依據的原理記錄、CCP監控記錄、采取糾正措施記錄、加工控制檢驗設備的校正記錄和中間產品最終產品的檢驗記錄，進行保存，并進行定期審核。
對于一個HACCP計劃來說，需要保存的記錄包括：
a、HACCP小組和指定的負責人名單；
b、對產品、分銷、用途以及消費者進行的描述；
c、已得到證實的流程圖、平面圖；
d、包括了以下信息的HACCP計劃：生產過程中是CCP點的確定、操作步驟、考慮
到的危害、關鍵限值、監控、糾正、檢驗生產過程和程序表、記錄保存程序等；
e、負責從事這一活動和程序的人員的職務及職責的概述等。
在HACCP體系中，其他還需要保存的除了上述記錄而外，還有相關的法律法規各種標準文件（外來文件）、顧客要求（合同評審）、以及在執行和維持過程中，所必須做的各種記錄，如內審和外審的相關記錄等。
通過上述兩個階段的工作，可以在一個食品生產企業內初步建立起一個HACCP體系。要使一個正確的有效的HACCP體系在企業內發揮真正的作用，最重要的還是最后的執行和維持。而企業高層管理部門的參與將更易于HACCP計劃的執行和保持。維持一個有效的HACCP系統在很大程度上依靠安排好的定期檢驗活動，對于檢查后發現不適宜的HACCP計劃應該根據需要進行更新和修改。維持HACCP體系正常有效運作的一個很重要的方面是確保所有參與者受過專門訓練，使他們能夠理解HACCP體系的重要性以及他們在其中將發揮的重要作用，并能自覺地、負責地、有效地完成他們所承擔的各項任務。
實際上，企業在真正建立并實施HACCP體系時，還會受到許多來自企業內部、外部等條件的制約，如企業最高管理者是否認為建立并實施HACCP體系有利于保持企業長久持續發展；企業管理層對HACCP體系的理解和認同以及要求建立、實施HACCP體系的需求是否迫切；企業自身存在的各種問題，如廠區環境、廠房設計、生產設備不符合HACCP體系的要求，需要投入大量資金進行整改和購置新設備，或為了保障HACCP計劃的實施，需要增加相關技術人員及對工作人員進行相關培訓等。因此，在一個企業內建立并實施HACCP體系，并不是一件容易的事情，也不是僅僅完成了以上所有步驟之后，就能夠做到在企業內建立起一個運行科學、高效的食品安全管理體系，HACCP體系的建立和實施在實際過程中還會最到許多預料不到的困難，只有針對企業自身存在的問題、需求，不斷的摸索對企業發展有利的管理模式，使之真正意義上的符合HACCP體系的要求，才能真正建立起適合企業生存發展的食品安全管理體系。
參 考 文 獻
1. 中國合格評定國家認可中心、中國認證機構國家認可委員會, 《食品安全管理體系通用評價準則》文件匯編（試行）, 2005
《食品生產企業如何構建HACCP管理體系》
