張雪茜
摘 要 被人們稱為“21世紀的食品”的第三代功能食品（保健食品），是食品營養與功能研究的熱門課題，是當今的研究前沿與方向。本文著重闡述了功能食品的概念，發展方向及生產工藝和資料情況；應用HACCP原理對功能食品加工中危害潛在方面作了全面的分析，初步探討危害相應的預防控制措施。希望有助于進一步推行功能食品HACCP體系的建立。
關鍵詞 功能食品 HACCP 分析 措施
世界衛生組織（WHO）公布的一項調查表明，全世界亞健康人口的比例己經占到75%。現在公眾最為關心的健康領域是控制體重、增強免疫、抗氧化及營養補充劑。未來10年全球功能食品產業將以年均10%的速度發展，功能食品是21世紀食品工業發展的重點行業之一。按照我國經濟發展和居民收人水平分析，功能食品發展有著較大的空間，預計到2010年功能食品的銷售收入至少應占食品工業銷售總額的3%以上。傳統的食品由于生產技術已趨同，給企業提供的附加價值空間越來越少。而開發新的功能型品種，可以給產品注入新的技術含量，也有了新的利潤增長點。可是在功能食品前景看好的背后，潛藏著種種安全衛生隱患，如：標簽混亂、夸大功效、功效評價缺乏、添加藥物、加工和技術條件滯后等等問題，功能食品安全形勢依然嚴峻。因此，為確保功能食品安全衛生，通過建立HACCP體系來實現危害的預防控制，勢在必行。
1 功能食品概況
1.1 功能食品的定義
1.1.1 功能食品又稱“保健食品”，是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的[1]。按調節人體機能的作用分為：調節免疫功能食品、延緩衰老食品、改善記憶食品、促進生長發育食品、抗疲勞食品、減肥食品、耐缺氧食品、抗輻射食品、抗突變食品、抑制腫瘤食品、調節血脂食品、改善性功能食品、調節血糖食品等。具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。功效成分:指保健食品中產生保健作用的組分。在日本稱功能性食品，在歐美國家通稱“健康食品（Healthy Food ）”或“營養食品（Nutritional Food）”，在國際上通常稱為"health food"、"Functional food"或 Dietary supplement "。日本政府對功能性食品有如下的規定：①作為食品，由通常使用原材料或成分構成，并以通常的形態與方法攝取。 ②屬于日常攝取的食品。 ③應標記有關的調節功能。
1.1.2 根據功能食品的對象不同，可分為兩大類：
一類是：日常功能食品，例如：專門為兒童生產的奶粉、保健飲料等。
二類是：特定人群服用的功能食品，如：抗衰老食品、抗腫瘤食品、防癡呆食品、糖尿
病專用食品、心腦血管病患者專用食品和護膚食品等。
1.1.3 功能食品的27種功能：①增強免疫力▲ ②輔助降脂 ③輔助降糖 (4)抗氧化 (5)輔助改善記憶力 (6)緩解視疲勞 (7)促進排鉛 (8)清咽功能 (9)輔助降血壓 (10)改善睡眠▲ (11)促進泌乳 (12)緩解體力疲勞▲ (13)提高缺氧耐受力▲ (14)對輻射危害有輔助保護功能▲ (15)減肥 (16)改善生長發育 (17)增加骨密度 (18)改善營養性貧血 (19)對化學性肝損傷有輔助保護▲ (20)祛痤瘡● (21)祛黃褐斑● (22)改善皮膚水分● (23)改善皮膚油分● (24)通便功能 (25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能 (26)調節腸道菌群 (27)促進消化
（注：標有▲的項目只做動物試驗，標有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做。）
1.2 功能食品發展情況
功能食品是含有改良附加成分的普通食品，這些成分有益于人體的某一方面，在人體的代謝過程中起到某種作用。營養專家認為，“未來幾年，這種有改善體質、預防疾病功能的食品將有很大發展，這其中有兩個原因。首先，市場認為這是一個大有可為的領域；其次，人們需要而且愿意關注自己的健康，很多人都愿意多花點錢購買一種不但可提供營養，還能帶來健康的食品。” 功能食品的發展歷史不足20年。開發功能食品的先鋒日本，目前有350多種獲得批準的功能食品。美國和歐洲在這方面也取得了長足的進展。在80年代中期，人們發現一些含有生物活性成分的食品對人體組織有益的科學證據。功能食品由此出現，這種食品不但可滿足人們的營養需求，還有益于健康，有助于遏制慢性病的發展。保健食品的發展歷史大致可分成3個階段：第一代保健食品包括各類強化食品，是最原始的功能食品，僅根據各類營養素或強化的營養素的功能推斷該食品的營養功能，這些功能未經任何實驗檢驗。第二代保健品是必須經過動物和人體實驗，證明具有某項生理機能。第三代保健食品不僅需要用動物和人體實驗來證明具有某項功能，還需要確知具有該功效的有效成份(或稱功能因子)的結構及含量。第三代保健食品在我國正蓬勃興起，代表未來的發展趨勢。
1.3 功能食品HACCP體系的應用情況
隨著我國經濟的迅速發展，人民生活水平大幅提高，人們對于獲得和保持健康身體的愿望日益增強，保健食品應運而生，繼之蓬勃發展，滿足了部分人群的需要。但是事物的發展總有兩個方面，在普通食品安全問題已成為人們關注的焦點時，保健食品的安全問題還沒有引起足夠重視，企業的外部約束和自律都相對比較弱。當前市場上的保健食品五花八門，廣告鋪天蓋地，導致人們無所適從。歐盟、美國等國外市場頻繁繼發食品安全事件，如：“蟻力神”、“巨能鈣”、“減肥膠囊”等。FDA曾扣留了我國634批次進口食品，主要原因是：雜質、衛生狀況差，農藥殘留，食品添加劑和色素，標簽，其他微生物污染，霉菌毒素，低酸罐頭食品等因素。由此，關于中國保健食品市場的問題成為了全社會關注的熱點。此間，媒體和公眾紛紛質疑相關產品的安全性、生產企業的誠信和監管機構的工作力度。近年來，衛生部組織過數次保健食品專項整治工作，取得了一定成效，保健食品市場正亟待凈化。2005年７月１日《保健食品注冊管理辦法》出臺，近年來保健食品行業正處在一個逐漸發展規范的進程。在中國保健食品的生產、銷售、審批由國家食品藥品監督管理局進行監督管理，未獲得保健食品批準文號的產品不得進行生產、銷售或進口。企業要獲得保健食品審批通過前提是加工體系取得GMP 認證并且產品須經過試驗取得保健食品注冊批件。
自從20世紀60年代HACCP的概念開始建立起，隨著其在水產、肉禽、低酸罐頭等行業的成功應用，人們逐漸認識到HACCP體系[2]的重要意義。目前國際上對各高風險的食品行業都要求企業建立HACCP體系，自覺進行危害分析和關鍵點控制。良好操作規范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP）作為國際公認的、先進的、系統的管理方法，被許多國家運用于國際貿易，作為國際貿易的參照基準。食品安全問題已成為國際、國內，政府、企業和消費者日益關注的焦點，也是國際貿易的重要壁壘之一。HACCP體系的應用可貫穿從原料的生產到產品消費的全部環節，確定特定的危害和控制這些危害的措施，以保證食品安全。實施HACCP體系除了可以提高食品安全水平外，還會帶來其它重要的益處，譬如，因為提高了對食品安全的信心而促進國際貿易的發展；應用HACCP體系有助于管理部門實施監督等[3]。
2 功能食品生產工藝及資料情況
2.1 功能食品是具有特定保健功能的食品，其生產技術的關鍵是制備其中的功能成分，并在食品加工制造過程中最大限度地保留功能成分的活性。傳統的食品加工工藝往往難以滿足功能食品生產的要求，目前，越來越多的高新技術在功能食品的生產中得到應用[4]，主要是：①現代分離純化技術；②生物工程技術；③冷凍干燥技術； ④超微粉碎技術；⑤微膠囊技術；⑥冷殺菌技術。
2.2 功能食品生產工藝中主要工序及劑型分析
以下圖1基本加工工藝類型為例，主要工序包含了：①原輔料驗收 ②前處理 ③加工工藝（提取、分離、純化、制備等，產品生產主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產工藝如“XXX提取物”的制備，需另作提取工藝流程圖。） ④成型工藝（飲料類、散劑類、膠囊類、口服液類 、煎膏劑類、片劑類、丸劑類等） ⑤異物檢測 ⑥滅菌與消毒 ⑦包裝 ⑧檢驗 ⑨倉儲
圖1（陰影框圖所示為分析要點）
2.3 功能食品原、輔料：①有特定保健功能的常見植物及其制品；②有特定保健功能的動物性保健食品原料；③既是食品又是藥品的中藥材；④有特定保健功能的菌藻類。
2.4 功能食品功效成分： ①類異戊二烯衍生物； ②酚類成分；③以蛋白質或氨基酸為基礎的衍生物；④碳水化合物及其衍生物；⑤多不飽和脂肪酸。
2.5 資料的基本要求： ①資料內容完整性（加工場所平面示意圖，設備設施清單及使用資料，工藝流程簡圖及工藝標準，原輔料、包材及產品驗收標準，加工人員衛生健康資料，標簽樣式、GMP和SSOP文件、有效的GMP認證證書等）；②生產工藝簡圖與工藝標準包括的內容（適用產品品種、產品原輔料、配方情況、產品特性、預期用途、功效成分、特定人群范圍、包裝方式、保質期、儲運條件、經確認的工藝流程、提取工藝過程、必要的加工控制參數等）。③資料內容的一致性（體系資料中前后一致性；內審與外審資料的一致性；資料修改增補后文件受控性等）。
3 功能食品的危害來源分析
本文運用HACCP危害分析原理，僅對功能食品原料，加工過程，從業人員健康衛生，廠房車間設計、設施，設備及產品進行分析，探尋可能的危害來源。
3.1 原料的危害分析：功能食品企業對投料生產的功能食品原料進行危害分析，是確保最終產品安全的重要環節。功能食品的原料主要來自于動物、植物，還有輔料，如水、添加劑等。在對原料作危害分析時，首先要清楚使用的是什么原料或主要成分，有無《保健食品管理辦法》、輸往國家地區法規等明令禁止使用的原料或添加成分；這些原料表面和原料中是否可能存在有關的微生物，如果有，是什么微生物；原料是否有毒性或含有毒性物質，如果有，可能是什么毒性物質。具體應根據原料的品種、來源、規格、質量指標等情況作具體分析，一般從細菌性（菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等）、化學性（農藥、殺蟲劑、抗生素、洗消劑、激素、化學污染物等）和物理性（玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質）方面進行危害分析。此外，企業對生產所用的水和輔料的衛生狀況也應加以危害分析。
3.2 加工過程的危害分析：主要分析功能食品在制作、加工和貯藏過程中污染物是否能接觸食品。在加熱或消毒過程中，分析有關微生物或毒性物質是否能被滅絕；經加熱或消毒后是否會被有關的微生物或毒素進一步污染；如果使用防腐劑，防腐劑濃度是否足以防止有關微生物生長。在制作和貯藏過程中，分析哪些有害微生物會存在，是否有繁殖和產生毒素的可能性；每一制作，加工和貯存過程需要多少時間，這些時間是否有利于微生物的生長繁殖和產生毒素。為產品需要而加入的有關成分（如硒、鉻、亞硝酸鈉等）是否超過規定限量[5]。產品的水分活度是否有助于微生物的生長；產品的pH值是否能防止微生物生長或滅活特殊致病菌。產品的包裝材料、包裝方式能否防止微生物污染、細菌侵襲及毒素物質形成（有氧或無氧包裝）。產品的貯存方式及環境條件是否會給某些微生物的生長、繁殖創造條件。含有生物活性物質的產品是否會受到微生物的污染；生產工藝是否能確保最終產品的功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體。產品的運輸條件和運輸過程是否有利于微生物生長、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、貯藏時形成對人體健康不安全的因素。
3.3 從業人員的危害分析：在操作過程中，分析從業人員是否明確自己的健康和個人衛生會影響加工產品安全的重要性；是否患有有礙食品衛生的疾病（痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛生的疾病）；是否有感染病灶（如咽喉部、鼻腔部金黃色葡萄球菌攜帶者）。是否經常洗頭、洗澡、剪指甲、換衣服；工作服是否保持每天清潔；是否穿上清潔的工作服后才上崗；暫時離開與自己工作崗位無關的場所（會議室、食堂、盥洗室等）是否脫掉工作服；是否能做到在任何時候都會洗凈雙手上崗，接觸直接入口的食品是否洗凈并消毒雙手；消毒水的濃度是否保持一直有效；雙手的消毒是否能達到要求；從業人員是否清楚如果不按要求操作可能會出現的各種危害及嚴重后果。
3.4 設計、設備與設施的危害分析：廠房設計、設備與設施的配置是否符合標準的要求；工藝流程布置是否將原材料與成品分開；人流與物流是否有交叉污染存在；產品是否按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別；潔凈級別是否能滿足生產加工功能食品對空氣凈化的需要；生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品是否采用十萬級潔凈廠房；十萬級潔凈級區是否安裝了具有過濾裝置的相應的凈化空調設備；潔凈廠房的溫度和相對濕度是否與生產工藝要求相適應；下水道、洗手間及其他衛生清潔設施是否會對功能食品的生產帶來污染。此外，生產過程是否會產生不安全因素，如玻璃容器的破碎、維修機械設備時落下的碎金屬和機油滲漏等；設備清洗消毒是否符合要求；洗滌劑、消毒劑是否會產生不安全因素；包裝區域是否具備正壓條件，設備及各種儀器儀表（如溫度、時間）運行是否穩定。
4 功能食品的危害控制
功能食品加工制造過程的危害預防控制點包括產品配方、有效成分提取、消毒滅菌方法和防止操作過程交叉污染、從業人員及生產環境衛生狀況等。功能食品的關鍵控制點應根據危害分析后確定，從而采取相應的措施對生物性、化學性和物理性危害進行控制，其中重點應放在對生物性危害的控制。
4.1 生物性危害的控制：細菌性危害是一種重要的生物性危害，通常情況下，細菌性危害占80%以上。控制細菌性危害的關鍵是：充分認識其危害性，防止食品受到細菌污染；控制環境條件，抑制有害細菌繁殖和產生毒素；采用合適的滅菌措施殺滅功能食品原料、貯運、加工和貯藏過程中的有害細菌和破壞其產生的毒素。功能食品所用的各種原料必須符合國家相應的衛生要求及有關規定。生產過程中，盡量采用機械化、管道化和密閉化，保持生產環境潔凈無塵，通風良好，溫度不應過高，防霉、防蟲（鼠）、防塵設施符合要求。生產用具、設備設計合理，表面光潔，不存在積垢和無法清除的死角，便于清洗和消毒。原料、半成品、成品嚴格分開，防止食品原料對產品的污染，控制食品貯運過程的溫度，不得與其他貨物同車運輸，防止交叉污染。
食品生產經營人員每年必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作；進入生產車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗與消毒工作。作為功能食品技術人員應掌握抑制各種致病菌生長、繁殖的最小水分活度（aw）、最低pH值、最高pH值、最大鹽濃度、最低溫度、最高溫度、氧的需求等技術參數，根據危害分析結果，制定相應的措施，控制與細菌生長繁殖密切的技術參數，這對預防和控制細菌性危害十分關鍵。例如在干燥工藝過程中，科學地把水分活度制定為0.85或以下，可有效地阻止成品中致病菌（包括金黃色葡萄球菌）的生長和毒素的形成。
4.2 化學性危害的控制：人們常常對生物危害極為重視，因為生物性危害可造成疾病的流行暴發。殊不知，化學性危害也會引起食源性疾病（如日本的森永奶粉事件，由于使用了工業級食品添加劑，造成了砷化物污染引起的食物中毒）。我國的甲醇、亞硝酸鹽引起的食物中毒等均對人體造成嚴重的危害；農藥、化肥等也是功能食品中最重要的化學危害。因此，對化學性危害的控制不可忽視。
可以從以下三方面進行控制：
①控制功能食品原料中存在天然的有毒物質，要求供應商提供原料的合格檢驗報告、質量保證書等有關的證明材料，包括原料的品種、規格、質量指標等。如果是從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告；含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告，按照《食品衛生法》的規定，不得收購和采用有毒有害的原料。
②控制功能食品生產過程的污染。對配方中必須要加入的有害化學物質，應掌握每種原料成分的詳細規格，核實原料有毒有害的測試報告；加工中直接或間接使用的食品添加劑必須是經國家批準的，使用量和使用范圍都符合有關要求，并保存檢測記錄。生產所用工具、容器、生產管道、包裝材料必須符合國家有關規定；使用的清潔劑和消毒劑必須是衛生行政部門批準的產品，使用后殘留量不得超出國家規定。為設備與設施維修和保養的潤滑劑、涂料必須是食用級的，不得使用非食用級原料。產品貯運過程中也應防止化學性物質的污染，特別是貯藏過程中的溫度和時間應加以控制，衛生部食品衛生監督檢驗所對330件進口魚油進行穩定性試驗保溫3個月后，其中6件產品的過氧化值比未保溫試驗的產品平均高出l倍多，最高的甚至達到2.4倍。
③最終產品（包括產品標簽）應按照產品企業標準的規定項目經檢驗合格后方可出廠，必要時可對產品進行農藥、激素、興奮劑等的檢測，以確保控制化學性危害。
4.3 物理性危害的控制：物理性危害主要包括各種外來物質對食品的污染。為控制物理性危害，在功能食品生產過程中，需要安裝輔助設備以保證最終產品的安全性。根據具體情況，可設金屬探測器、吸鐵石和過濾器，防止物理性危害對食品消費者的安全造成危害。
5 綜上所述，無論是國際市場還是國內市場，功能食品都應該向高科技和高質量發展，按照標準化管理進行生產加工。功能食品進入國際市場，企業就得遵守國際市場的規則。因此，中國的功能食品要想進入國際市場，功能食品企業首先應認真學習貫徹執行功能食品的GMP，對功能食品生產的全過程應用HACCP體系進行控制。只有這樣才能與國際接軌，才能使我國的功能食品立于世界不敗之地。
參 考 文 獻
[1] [3] CNCA. 食品安全控制與衛生注冊評審, 知識產權出版社, 2002
[2] CAC: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for Its Application, Annex to CAC/RCP1-1969, Rev.3(1997)
[4] [5] 吳謀成. 功能食品研究與應用, 化學工業出版社, 2003
《應用HACCP原理分析危害 探討功能食品控制措施》
