肖建剛
中糧屯河股份有限公司博湖番茄制品分公司
摘要：保證番茄醬加工食品安全衛生，通過對殺菌工序的確認和驗證達到保證番茄醬產品商業無菌的目的。對殺菌設備的備案檢查及殺菌操作的確認是殺菌工序投入生產的關鍵；只有經過文件驗證和現場檢查審核驗證才能確保番茄醬加工的安全衛生。殺菌工序的確認和驗證兩者之間相輔相成，缺一不可，它是對HACCP管理體系的驗證，是保證產品和生產過程中消除各種危害因素的關鍵，是提高產品質量的有力保證。
關鍵詞：番茄醬 工序 殺菌
隨著中國番茄醬加工行業的不斷發展，現已成為世界番茄醬生產第二大國。番茄醬出口第一大國。番茄醬生產安全衛生的前提是殺菌工序必須符合規定，如何驗證和確認殺菌工序是否符合規定，是保證食品達到商業無菌的關鍵因素，下面我就淺談一下番茄醬加工中殺菌工序確認和驗證兩者的關系和差異。
1 、殺菌工序的確認和驗證的聯系
殺菌工序的確認和驗證是相輔相成的，對殺菌工序的確認就是對殺菌操作規程的確認。確認企業殺菌操作規程是否符合相關的法規，目前主要的依據是美國的法規(PART113、l14法規)。其主要內容包括對殺菌設備的備案、殺菌機的結構是否符合要求、殺菌機的熱分布是否均勻、殺菌機的熱穿透是否符合規定、F0值的測試以及殺菌操作的培訓經歷的檢查，檢查殺菌操作規程是否符合相關的法規。驗證的目的是提供置信水平，對殺菌工序驗證是在殺菌工序的確認的基礎上進行的。因為殺菌是生產過程的最后一道工序，所有番茄醬生產企業在制定危害分析與關鍵控制點(HACCP)計劃時，都把殺菌作為危害關鍵控制點(ccp)，它足以控制產品和生產過程中出現的危害，并能有效實施控制措施。所以說對殺菌工序的驗證首先必須對HACCP計劃進行驗證，然后才能對殺菌這一工序的CCP驗證。驗證內容主要包括檢查關鍵控制點的監控程序及記錄、糾偏程序及記錄、監控儀器的校準程序及記錄、成品半成品檢測記錄。所以說確認是基礎，驗證是確認的發展和完善，是保證整個生產過程在受控進行的重要依據。兩者的關系是相輔相成的，缺一不可的。如不對殺菌工序確認，企業在制定HACCP計劃時，對CCP的提出沒有理論依據，沒有支持性文件，沒有有效控制措施，CCP點是失控的，產品的安全衛生得不到保證；若HACCP計劃在生產過程得不到有效實施，產品和生產過程的危害沒有降到可接受水平，對殺菌工序驗證也就不能進行。所以殺菌工序的確認和驗證是不可分割的，但同時又存在差異。
2、 殺菌工序的確認
對殺菌工序的確認，就是對生產過程殺菌操作規程制定是否合理、殺菌設備是否符合要求、影響殺菌的關鍵因子、殺菌設備的熱分布和熱穿透測試的確認。
對殺菌操作規程的確認番茄醬加工與罐頭食品的熱殺菌所要遵循的殺菌規程一樣。殺菌規程是l組溫度和時間的組合。殺菌規程制訂必須科學合理，主要取決于2類特性數據；一類數據是微生物的耐熱性數據；另一類是罐頭食品的傳熱性數據。微生物的耐熱性數據是制訂殺菌規程的理論依據。它規定了罐頭殺菌時必須達到的最低殺菌值。所以，最低殺菌溫度的確定是殺菌規程的基礎。對罐頭產品來說是最低殺菌溫度是以罐頭食品中最危險、耐熱性最強和產毒最強的微生物作為目標菌來制訂的。根據殺菌的原理，我們知道低酸罐頭食品（番茄醬）的殺菌目標菌是肉毒梭菌。目前，國際上公認的肉毒梭菌是最危險的梭菌，因為它產生的肉毒梭毒素具有很強的致死力，對人的身體健康有生命危害，因此，根據國際上許多學者試驗測定，肉毒梭狀芽孢桿菌在121．1cc條件下它的D值為0．204min。所謂D值就是在一個特定條件下，殺死90％的目標菌所需要的時間，這個D值也就是我們經常所說的微生物殺滅率常數。根據美國、日本和歐盟等國家的實驗經驗，在考慮到肉毒梭菌在公共衛生上的安全因素，認為肉毒梭菌必須采用12D值，才能基本上保證食品安全衛生，這樣的殺菌值才能保證罐頭食品不會有中毒問題的發生。另外，考慮到20％的安全系數，于是肉類的殺菌的最低殺菌數值Fo=12~D~1．2=3．0。也就是F0的含義是在121．1cc下加熱3min。Fo值的定義是某一溫度將某一數量的微生物全部殺死所需的熱處理時問或稱熱處理滅菌值Ft值。對于肉類罐頭中，引起腐敗變質的其他微生物的耐熱性可能還有比肉毒梭菌更強的，如嗜熱脂肪芽孢桿菌的D值為2，lmin，如果也同樣采用12D值的殺菌強度，雖然可以使其腐敗率降到非常小的程度，但是對食品感官性能將是極不利，甚至對人體有害，同時經濟上也不合算。對于耐熱性能強的高嗜熱菌，也以采用4～5D的殺菌值為適宜，6D也還可以接受。相應的最低殺菌值F。值為8—1O。12D殺菌的概念表明罐頭不是要達到絕對無菌，而是達到商業無菌。要達到商業無菌的程度就必須控制原料和生產環境的衛生，主要控制殺菌前的細菌的初菌數。如果初菌數越多，在同樣的F0值下，微生物殘存的可能性越大，從而導致殺菌不徹底，引起食品腐敗變質。根據肉毒梭菌的耐熱性來確定某一肉類罐頭的F0只是表明為滿足殺死肉毒梭菌所提供多少熱量，如何根據所要求的最低殺菌值確定殺菌規程還需要依據罐頭的傳熱特性來確定。一般來說傳熱的方式有傳導、對流和輻射3種。 目前番茄醬加工中用的最多的是傳導，制定殺菌規程應考慮以下幾個關鍵因子：套管的長度、加熱時間、灌裝溫度、灌裝倉的溫度及套管的布局和結構。
殺菌設備的確認是殺菌工序確認的前提，如殺菌設備不符合規定，即使殺菌操作規程制定非常合理，生產出來的產品也是不合格，所以對殺菌工序的確認首先應該對殺菌設備進行確認，只有具有符合要求的殺菌設備才能投入生產。
熱分布和熱穿透對殺菌設備的熱分布和熱穿透進行測試根據測試的數據分析和評判該殺菌設備是否有冷點存在，在規定時間內是否所有探頭都達到規定的溫度，如果同時到達說明整個殺菌是有效的，否則是無效的。
3、 殺菌工序的驗證
殺菌工序的驗證包括衛生質量體系的文件驗證和現場生產過程中各種程序文件和作業操作指導書執行情況和記錄的檢查。在HACCP計劃中殺菌工序被設置為危害關鍵控制點即CCP，所以，對殺菌工序的驗證也就是對HACCP計劃的驗證、CCP的驗證以及體系的驗證。
文件驗證對CCP文件檢查應該包括衛生標準操作程序(SSOP)編寫是否規范記錄是否符合要求；是否制定殺菌工序的監控程序和記錄；是否制定殺菌操作工的培訓計劃和證書；是否制定驗證程序和記錄；是否建立關鍵限值和操作限值；是否建立原輔料驗收程序驗收標準記錄；是否建立糾偏措施和記錄；是否建立不合格品的控制程序；是否建立產品標識計劃和記錄；是否建立儀器設備校準程序和規程以及記錄；是否建立產品標識計劃和記錄；是否建立儀器設備校準程序和規程以及記錄；是否建立產品召回制度和產品追蹤程序及記錄；是否建立儀器設備維修保養計劃和記錄相關的作業操作指導書，同時審核HACCP計劃的危害分析是否合理準確以及CCP設立是否準確。如果企業編寫的上述的程序文件和作業指導書符合相關的法律法規及標準，那么對殺菌工序的有關文件驗證就全部完成。
現場審核和驗證在文件驗證合格后，對殺菌工序就必須進行現場審核和驗證。檢查殺菌操作工是否有培訓經歷和證書；是否了解和掌握殺菌設備的構造以及相應的功能；是否掌握殺菌操作規程、監控程序以及糾偏措施。現場考核操作工的記錄填寫情況以及如何執行監控程序和糾偏程序，如果發生糾偏應該采取什么措施并向誰進行匯報；是否了解殺菌關鍵限值和操作限值，如果發生偏離關鍵限值和操作限值時，殺菌操作工應該采取什么措施來進行糾偏；現場讓操作工進行操作，檢查是否按規定進行操作。審核殺菌記錄審核人員的資格。審核人員是否經過HACCP的培訓有無證書，對殺菌規程及糾偏程序是否了解。同時還應該對SSOP及其他關鍵控制點執行情況和監控記錄填寫情況進行審核和現場考核，檢查是否嚴格執行相關的程序文件和作業指導書。經過文件審核和現場檢查，未發現嚴重不符合項目，整個生產過程是在受控條件下運行的，可以將危害消除或降到可接受水平，食品的安全衛生得到充分保證，為此殺菌工序驗證工作全部完成。
4、 結論
對殺菌工序的確認和驗證兩者之間存在必然聯系是同等重要，是相輔相成缺一不可，但同時又存在著差異。確認工作是前提和基礎，驗證是確認的發展延伸，是對整個HACCP計劃的驗證，是保證產品和生產過程的危害消除或降到可接受水平的重要依據。只有在對殺菌工序進行了確認，才能進行殺菌工序的驗證工作。否則整個殺菌工序相關程序文件和各項制度、措施就沒有依據，也就是HACCP計劃沒有相關文件的支持。危害關鍵控制點也就不能有效，生產過程也就失控，產品安全衛生得不到保證。所以說殺菌工序的確認和驗證是相輔相成缺一不可的。
《淺淡番茄醬加工殺菌工序的確認和驗證》