質量監督員是不是只對自己所監督的那次工作內容負責還是對整個監督領域負責？質量監督員任職要求1.懂得檢測的目的2.懂得檢測方法和程序3.懂得檢測結果的判斷監督員要對某次監督那次的工作內容負責是肯定的，但是不必要對整個監督領域負責。精密儀器設備是否需要對人員進行操作考核，如何考核呢，一個人可以授權兩臺不同的操作儀器嗎?一個人可以授權兩臺不同的設備，精密儀器設備需要對人員進行操作考核。授權的前提是人具備這種能力，第一個要考核這個人是否會正確的操作這個儀器，第二個要考慮這個人對儀器的校準狀態和期間核查，定期維護有一定的知識了解，第三個要考慮這個人實驗能力，能不能對這個儀器出具的結果做一個判斷，例如利用這個儀器做實驗，過程和結果的考核，按不同步驟給分，綜合一個得分作為考核成績。實驗室規定了管理層由中心主任、質量負責人、技術負責人組成，也規定了各自的崗位職責，還需要單獨規定管理層的職責嗎？這個管理層是有很多崗位組成的集體，他的職責不是單獨規定什么職責，而是要明確他的任務和責任：3. 負責管理體系建立和運行，確保管理體系資源得到滿足監督的目的是實驗能力的保障，管理層如果不承擔實驗任務，可以很少涉及監督，也可以不涉及監督。不要想管理層的監督，要想管理層之內的人員監督，要看他們承擔的工作，根據工作分析監督情況。管理層之間不需要相互監督，實驗室應該是，監督員對被監督人監督，監督員之間相互監督。法人代表變更了，任命文件是要變更的，由新的法人代表重新來任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出聲明，說你原來的任命我都同意，也是可以的。關于定期評審，控制設施的措施， 要從哪幾個方面進行評審？1. 設備：是不是有溯源，是否校準檢定，檢定校準回來是不是確認了，儀器是否由唯一性標識，維護是不是有計劃有記錄，檔案是不是規范，設備的作業指導書是不是完整的，設備是否有故障，故障怎么處理的，設備運行的環境條件是否滿足，設備的修正值/校準因子是否得到應用，設備的期間核查是否在定時的做。3）設施產生的環境條件，如果跟結果相關，要記錄并監控3. 總體來看，設施不能對實驗結果產生不利影響，要保障實驗的條件。老師能舉例講解一下軟件行業（17020+17025）質控、期間核查具體怎么做嗎？質控可以用比對的方法來做，因為不能做校準。可以做人員比對，儀器比對，實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩定的測試對象的再次測試，留樣待測。檢測機構申請判定標準是否就可以出具檢測結論？和檢驗機構出具的檢測結論是否一樣？檢測機構如果申請判定標準，判定標準中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認可的。不是說有判定標準在手上就可以出結論來著，不是，要看與客戶的約定。CMA和CNAS里面關于鑒定標準 認證/認可的要求？如果是司法鑒定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鑒定準則如果是實驗室自己做的一些測試，例如微生物的鑒定，那鑒定的特點就是是或不是，有或者沒有等定性的判斷，那就相當于表述性結果的報告，不用作測量不確定度，只需要找到影響測量不確定的來源就可以了。其他控制要求是一樣的，只是結果不同，出具的是定性的結果。1. 資源性的驗證：采樣設備有沒有，設備采樣前后做沒做核查，輔助的設施有沒有，采樣運輸的裝置有沒有，有的涉及冷鏈運輸我們有沒有，現場采樣的試劑我們有沒有，采樣的人是否經過培訓，是否有資質。2. 技術指標驗證：重點放在過程上面。例如人員比對，看采樣的結果的差異是否有顯著性，來做準確度。可以模擬一個現場，然后多采幾次，看采樣的結果的差異是否有顯著性，做精密度。
問題12：
做方法驗證時，精密度準確度的值怎么判斷是滿足標準要求的？標準后面一般會給出六家實驗室做的室內和室間的偏差范圍，這個是判斷依據嗎？如果不是該怎么判斷？如果實驗標準根本就沒給出精密度的數值，那可以用如下方法判斷精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結果的變異系數（相對標準偏差）要小于Horwitz方程的數值。準確度可以用標準物質，能做到標準物質范圍內來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。CMA的環境實驗室做質量控制圖的時候是用CNAS-GL027的標準做還是按照GB/T 4091的標準做比較好呢？二者有什么區別呢？GL027主要講化學領域的，4091是通用的常規的質量控制圖，可以涉及到很多方面，比如更多的領域和生產領域。4091講的詳細些，核查的也比較好。GL027和4091建議大家融合著看，都要涉及些。 能力驗證結果為可疑結果，實驗室該怎么處理，怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因，怎么辦？能力驗證結果不合格，采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復檢測能力呢？可疑結果，Z值在2-3之間。不合格結果Z值在3之上。這個結果是可以用的，只要他滿足這個標準的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。找原因要從這幾個方面去找：1.文件對實驗過程，質量控制的保證等方方面面規定清楚了沒有。2.如果文件規定好了，就找實施的原因，是資源不夠，該買的東西沒買到，還是人員粗心大意，還是環境原因，還是記錄有問題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實驗室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮。驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。注意如果出現能力驗證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內整改完畢，整改過后，自行恢復該項目對外出報告。今年我們單位組織一些實驗室進行能力驗證，需要編制方案，在編制到數據處理時，對于異常值，我是采用格拉布斯和狄克遜兩種方法，結果一致的情況下才會剔除可疑值，這樣處理可以么？另外就是結果的判定上，大多數都采用Z比分法，可是也有En值法，還有ζ法等，我怎么選擇，有什么依據，什么情況下選擇哪種方法？還有就是指定值可以怎么確定，我們做的是鋼絲繩的能力驗證，是用有證標準物質來做的，那這個指定值是不是就能直接獲得，求Z比分法分母的σ是不是也是直接獲得的？能力驗證的數據處理可以參考CNAS-GL002能力驗證的統計和國標28043能力驗證統計方法。請問老師基于生物安全考慮的現場文件管理指的是什么？如何做？參照CNAS的文件里有全套的準則的，還有CL01A001是生物領域的應用說明。如何有效的對實驗室現場進行風險管理并形成文件，是否可解析有關實驗室“風險和機遇評估分析”的實例并提供詳細的文件資料模板？風險管理要先識別，然后分析評估，然后應對風險的措施，最后是風險措施效果的評價。在CNAS里RMP（標準物質生產者）認證時，分子生物實驗室的硬件裝修要求，分區要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標準文件呢？目前找不到參照的標準文件。一般會要求分區，物流人流分開等等。方法標準中一般都有“應精確至***”這樣的描述，如測量時“應精確至0.1mm”，計算結果“應精確至0.1mm”，同一個術語，前者一般認為讀數分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認為是應修約至1mm，說法有沒有依據？不要把他搞復雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。pH值樣求平均值？最小刻度間隔是0.2ml的量筒怎樣讀數？PH平均值不能直接做平均，應該反算回去氫離子的濃度，然后在平均，然后在算回來。那就讀0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。CMA評審沒有CNAS認可要求內容規定的全面細致，若我司只進行CMA資質認定，是不是可以不用結合CNAS相關要求。如微生物檢測領域的生物安全相關規定，是不是可以不用設生物安全責任人及生物安全監督員。也不用編制生物安全控制程序。可以不結合。首先了解，生物安全責任人和生物安全監督員是CL01 A001中的內容。但是這個行業還是要做下生物安全責任人和安全監督員，因為這是控制實驗室生物安全的一個保障，也可以不做這個用別的代替，比如作業規定，公司制度等等。三合一認可的實驗室，實驗設備均為實驗室自己購買，設備可不可以跟實驗室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？
CNAS規定，同一個設備不能同時被兩個實驗室共用，可以租設備，第一要長期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個，要跟我們的設備一樣管理。
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發布日期：2021-10-09
