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制藥企業的偏差管理問題，往往是GMP質量管理難點中尤為突出的一環，是體現企業優越生產質量管理水平的關鍵組成部分，良好的偏差處理流程與執行是企業質量體系有效維護、正確組織相應CAPA、變更、降低風險、持續改進的重要保障。
大多數企業都有規范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調查分析偏差，有的是生產部門由于生產忙等借口不配合調查及實施糾正措施，沒有造成嚴重后果領導就不重視等。有些企業生產運行一年下來也沒有記錄發生幾個偏差，而在接受飛檢時一下又發現十幾個不同程度的缺陷，這些缺陷本身也屬于偏差，只是日常工作中自身沒有發現。有的偏差形成了報告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關鍵CAPA工作不能完整有效落實追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報告給審核人員看，過后就讓它們安靜的躺在文檔室。
應當重視和正視內部偏差的全面管理，重新認識偏差。偏差發生不可怕，可怕的是害怕面對偏差，不積極去分析采取措施解決偏差問題，而去隱瞞逃避應付了事。我們應把偏差當成對企業生產和企業效益有重要作用的一部分，定期整理統計偏差匯報，對容易發生偏差的環節、影響產品質量的偏差多加培訓，避免問題重復發生，有效預防更大問題和風險的發生。
由于偏差發生的范圍十分廣泛，可能在藥品生產質量控制和管理的任何環節被發現，尤其是直接影響物料、產品質量的偏差，與其有關的所有調查、跟蹤及評估結論都必須記錄。結合一線企業調查及經驗豐富的專家總結，在生產質量控制管理發生的偏差處理及后期管理過程中，往往面臨以下處理細節難點：
一線員工、班組長、主任、現場QA
1. 偏差發生時匯報不及時，并采取緊急措施；
2. 偏差的結果描述不準確全面，有疏漏或隱瞞；
3. 偏差緊急處理時，沒有及時隔離涉及物料及產品的狀態，轉移至適當位置存放；
4. 偏差緊急處理時，沒有更改標識，防止相關物料儀器設備被誤用；
現場QA、QA主管、質量負責人
1. 偏差未處理完時，沒有確保偏差涉及的物料、中間產品、成品不被放行；
2. 調查偏差原因時，未能正確的運用偏差分析工具圖，沒有根據結果逐級分析直接原因、主要原因、根本原因，而直接籠統的概括一個原因；
3. 沒有詳細調查或者錯誤地就確定了根本原因；
4. 調查缺乏邏輯性和系統性，未能有效記錄調查過程；
5. 支持判斷及結論的數據不充分或不合理；
6. 未檢查類似的偏差以前是否發生過，以前是怎么處理的，未及時查找出來比較；
7. 未正確使用評估分析工具圖，產品的質量會造成什么風險評估；
8. 未確定整改及預防措施的有效性，沒有有效的系統跟蹤提醒；
9. 整改措施涉及到其他部門，但未通知提醒該部門參與整改措施的審核；
QA部門、偏差發生部門及涉及的部門
1. 糾正預防措施（CAPA）計劃執行效率低，周期漫長，經常超過時限，沒有及時提醒，甚至到月底年底才統一補記錄；
2. 沒有復核糾正及預防措施的完成情況及其效果，許多細節及建議未能形成有效記錄；
3. 過于簡單頻繁地把“操作工按再培訓”作為最終整改措施，偏差處理后期涉及的文件管理不到位，缺少偏差與涉及文件的關聯評估，有不少偏差的根本原因是本身工藝或管理操作文件與實際沒有完全相適應，可操作性差，需十分有經驗的人工才能正常完成操作。而不重視這些根本原因，就會導致使這些工藝或管理等文件不能有效同步持續升級改進；
4. 質量風險評估后可能影響產品質量后續必要的監控、檢驗、穩定性考察不能有效關聯提醒及實施跟蹤；
5. 沒有制定適當獎懲辦法將偏差列入生產質量管理考核指標，以及最終通過定期的偏差處理匯總分析評價反映質量體系水準。
良好的偏差管理也應該像研發出新藥、開發出新工藝一樣被當作一筆企業知識財富。所謂前車之鑒，后事之師，好的偏差應匯聚在企業品質文化知識長河中持續產生指導作用。如同讀書考試時，我們身邊優秀的同學，都有記錄錯題本的習慣，因此他們犯錯越來越少，的成績越來越優秀。
因此，有必要可引入偏差管理信息化系統，及時記錄相關偏差信息數據、調查分析過程、自動跟蹤處理狀態、督辦提醒、多任務提醒、調查結果、調查情況原因的追查、關聯采取的糾正及預防措施（CAPA）、實際完成的情況記錄匯報總結，效率審計，關聯對應的文件，提醒是否需變更，以及后續的偏差側重培訓學習功能等等。
偏差管理的目的不僅僅在于大幅度減少偏差的發生，更在于偏差的處理控制及管理方式，讓其變得更有指導企業自身持續改進的意義，逐漸提高管理人員和一線生產人員的意識和責任心和執行力，不斷完善偏差變更內審信息化系統，輔以高效的信息記錄體系管理，才能讓偏差管理對企業質量體系起到真正持續改善作用。
文章（文字）來源：網絡
大多數企業都有規范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調查分析偏差，有的是生產部門由于生產忙等借口不配合調查及實施糾正措施，沒有造成嚴重后果領導就不重視等。有些企業生產運行一年下來也沒有記錄發生幾個偏差，而在接受飛檢時一下又發現十幾個不同程度的缺陷，這些缺陷本身也屬于偏差，只是日常工作中自身沒有發現。有的偏差形成了報告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關鍵CAPA工作不能完整有效落實追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報告給審核人員看，過后就讓它們安靜的躺在文檔室。
應當重視和正視內部偏差的全面管理，重新認識偏差。偏差發生不可怕，可怕的是害怕面對偏差，不積極去分析采取措施解決偏差問題，而去隱瞞逃避應付了事。我們應把偏差當成對企業生產和企業效益有重要作用的一部分，定期整理統計偏差匯報，對容易發生偏差的環節、影響產品質量的偏差多加培訓，避免問題重復發生，有效預防更大問題和風險的發生。
由于偏差發生的范圍十分廣泛，可能在藥品生產質量控制和管理的任何環節被發現，尤其是直接影響物料、產品質量的偏差，與其有關的所有調查、跟蹤及評估結論都必須記錄。結合一線企業調查及經驗豐富的專家總結，在生產質量控制管理發生的偏差處理及后期管理過程中，往往面臨以下處理細節難點：
一線員工、班組長、主任、現場QA
1. 偏差發生時匯報不及時，并采取緊急措施；
2. 偏差的結果描述不準確全面，有疏漏或隱瞞；
3. 偏差緊急處理時，沒有及時隔離涉及物料及產品的狀態，轉移至適當位置存放；
4. 偏差緊急處理時，沒有更改標識，防止相關物料儀器設備被誤用；
現場QA、QA主管、質量負責人
1. 偏差未處理完時，沒有確保偏差涉及的物料、中間產品、成品不被放行；
2. 調查偏差原因時，未能正確的運用偏差分析工具圖，沒有根據結果逐級分析直接原因、主要原因、根本原因，而直接籠統的概括一個原因；
3. 沒有詳細調查或者錯誤地就確定了根本原因；
4. 調查缺乏邏輯性和系統性，未能有效記錄調查過程；
5. 支持判斷及結論的數據不充分或不合理；
6. 未檢查類似的偏差以前是否發生過，以前是怎么處理的，未及時查找出來比較；
7. 未正確使用評估分析工具圖，產品的質量會造成什么風險評估；
8. 未確定整改及預防措施的有效性，沒有有效的系統跟蹤提醒；
9. 整改措施涉及到其他部門，但未通知提醒該部門參與整改措施的審核；
QA部門、偏差發生部門及涉及的部門
1. 糾正預防措施（CAPA）計劃執行效率低，周期漫長，經常超過時限，沒有及時提醒，甚至到月底年底才統一補記錄；
2. 沒有復核糾正及預防措施的完成情況及其效果，許多細節及建議未能形成有效記錄；
3. 過于簡單頻繁地把“操作工按再培訓”作為最終整改措施，偏差處理后期涉及的文件管理不到位，缺少偏差與涉及文件的關聯評估，有不少偏差的根本原因是本身工藝或管理操作文件與實際沒有完全相適應，可操作性差，需十分有經驗的人工才能正常完成操作。而不重視這些根本原因，就會導致使這些工藝或管理等文件不能有效同步持續升級改進；
4. 質量風險評估后可能影響產品質量后續必要的監控、檢驗、穩定性考察不能有效關聯提醒及實施跟蹤；
5. 沒有制定適當獎懲辦法將偏差列入生產質量管理考核指標，以及最終通過定期的偏差處理匯總分析評價反映質量體系水準。
良好的偏差管理也應該像研發出新藥、開發出新工藝一樣被當作一筆企業知識財富。所謂前車之鑒，后事之師，好的偏差應匯聚在企業品質文化知識長河中持續產生指導作用。如同讀書考試時，我們身邊優秀的同學，都有記錄錯題本的習慣，因此他們犯錯越來越少，的成績越來越優秀。
因此，有必要可引入偏差管理信息化系統，及時記錄相關偏差信息數據、調查分析過程、自動跟蹤處理狀態、督辦提醒、多任務提醒、調查結果、調查情況原因的追查、關聯采取的糾正及預防措施（CAPA）、實際完成的情況記錄匯報總結，效率審計，關聯對應的文件，提醒是否需變更，以及后續的偏差側重培訓學習功能等等。
偏差管理的目的不僅僅在于大幅度減少偏差的發生，更在于偏差的處理控制及管理方式，讓其變得更有指導企業自身持續改進的意義，逐漸提高管理人員和一線生產人員的意識和責任心和執行力，不斷完善偏差變更內審信息化系統，輔以高效的信息記錄體系管理，才能讓偏差管理對企業質量體系起到真正持續改善作用。
文章（文字）來源：網絡
