美國FDA在2011年發布《水產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）指南》（以下簡稱《指南》）第4版，在產品描述、危害控制策略、關鍵限值等內容上均有較大變化。因此，準確理解，科學應用，對企業擴大對美食品出口意義重大。筆者以某速凍食品生產公司為例，介紹美國第4版《指南》新增要求與應用方法。

 

    該企業2013年根據美國FDA水產品HACCP法規（21CFRPart 123）要求，應用第4版《指南》，建立了HACCP計劃。速凍蝦餃配料主要有：面粉、蝦仁、魚、調味料（鹽、醬油）等。生產流程為：原料驗收—預處理—配料—成型—蒸煮—預冷—速凍—內包裝—金屬探測—過敏源標識—外包裝。

 

    在美國第4版《指南》中，對產品描述的要求，除了傳統的描述產品種類、包裝和預期用途外，還增加了：描述原料購自何處、原料接收時的狀態、如何儲藏和成品如何運輸等內容。特別注意，為在危害分析中識別與品種有關的潛在危害及與加工有關的潛在危害，產品描述還需要標明水產品拉丁名稱及包裝形式。

 

    根據《指南》要求，該企業速凍蝦餃產品描述如下。

 

    配料：面粉、養殖小蝦（Penaeus spp）、養殖羅非魚（Tilapia spp）、調味料；

 

    水產品原料接受狀態及儲存方式：冷凍，-18℃以下保存；

 

    預期用途及食用方法：一般公眾，充分加熱后食用；

 

    包裝類型：空氣包裝，塑料袋、塑料盒包裝后裝紙箱；

 

    儲運及銷售要求：-18℃以下儲存、運輸及銷售；

 

    保質期：18個月。

 

    對該產品展開危害分析的主要內容包括有：

 

    一是潛在危害的種類。第4版《指南》要求每個加工步驟都要分析所有潛在危害，而不再是傳統的生物、化學、物理三類危害。《指南》將危害的來源歸納為兩大類：品種本身和加工過程，并將對水產品兩大類潛在危害研究的最新結果，包含在《表3-2 與脊椎動物品種相關的潛在危害》、《表3-3 與非脊椎動物品種相關的潛在危害》及《表3-4與加工過程有關的潛在危害》，為企業識別潛在危害提供了科學依據。

 

    二是危害分析方法。第5版《水產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）培訓教程》中，將危害分析方法總結為兩種，一種是包含法，指依據危害指南來確定所有潛在食品安全危害，并將所有潛在的食品安全危害在隨后每個加工步驟中列出并加以評詁；另一種是傳統方法，指利用《指南》和HACCP小組的經驗編制所有潛在的食品安全危害清單，使用該清單確定與每個加工步驟相關的危害，并在危害分析工作單中相應加工步驟上列出。

 

    三是潛在危害的識別。由于潛在危害在第4版《指南》中已明確識別，使用包含法進行危害分析。首先在《表3-2》中找出養殖羅非魚（Tilapia spp）的品種相關潛在危害：化學環境污染物、水產養殖藥物；再從《表3-3》中找出養殖小蝦（Penaeus spp）的品種相關潛在危害：化學環境污染物、水產養殖藥物；最后從《表3-4》找出加工過程中有關的潛在危害：溫度控制不當導致病原體生長、致敏劑、金屬雜質。將所有已識別出來的潛在危害，列入危害分析工作單中，對每個工序進行危害分析，最后確定關鍵控制點：原料驗收、蒸煮、金屬探測、過敏源標識。

 

    應對產品關鍵限值進行確定，主要環節有：

 

    一是原料驗收。第4版《指南》取消了砷、鎘、鉛、鎳的指導水平，把檢測環境化學污染和殺蟲劑作為控制措施，要求對可能存在的環境化學污染物和農藥、以及將適用于每種污染物限量要求列為關鍵限值。因此，我們將國家標準中每種污染物規定限值作為原料驗收的關鍵限值，且對供應商的報告進行監控，內容包括每種污染物取樣方案，分析方法及數值，并定期驗證。

 

    二是蒸煮。對于水產品企業來說，蒸煮的目標菌是李斯特菌，目的是為了使目標菌降低6個數量級（6D）。企業可以通過第4版《指南》附件4中，《表A-3 單增細胞增生李斯特氏菌的滅活》，找出使目標菌降低6D所對應的一組時間和溫度的滅活措施作為蒸煮的關鍵限值。針對該企業設備及產品特點，我們選取的是產品內部溫度72℃，處理時間1分鐘，并根據產品熱穿透報告確定不同規格產品的蒸煮具體關鍵限值。

 

    三是金屬探測。FDA健康危害評詁部針對一般公眾，規定對存在的金屬碎片長度為0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）的產品采取相應措施。因此，根據第4版《指南》的要求，將金屬探測的關鍵限值設定為“所有產品均通過的金屬探測器”且“產品通過金屬探測器無可探測到的金屬碎片”。監控程序設定為“金屬探測器存在且可操作”。當金屬探測器從產品中分離出金屬碎片時，糾偏措施中增加了“識別在產品中發現的金屬來源和修理壞的設備”。

 

    四是過敏源標識。由于速凍蝦餃使用的蝦仁來自另一個加工地，需注明的過敏源為：面粉、醬油、小蝦及羅非魚。根據第5版《教程》要求，對過敏源標識監控頻率定為每小時一次。對于某些使用減氧包裝的水產品，還需在包裝上明確標注“保持冷凍”字樣。

 

    對產品安全控制擬實施HACCP計劃的有效性進行如下分析：

 

    在原料安全方面。HACCP計劃將原料蝦仁、羅非魚片中的水產養殖藥物、環境化學污染物列為顯著危害，這些危害不會在生產過程中產生，只會從原料引入。該企業將原料驗收關鍵限值設定為原料購自CIQ備案廠，供方提供檢驗合格報告，并在風險評詁基礎上，適時調整對不同養殖藥物關注情況，要求供應商加強相關項目檢測，能對潛在風險有效控制。經統計，2013～2014兩年間，該企業因供應商無法提供檢驗合格報告，或所提供報告檢測項目未涵蓋標準要求而拒收原料共19批，達235噸；且企業在對成品和半成品檢測中，亦從未發現養殖藥物、環境化學污染物殘留，證明HACCP計劃對原料安全能較有效控制。

 

    在細菌性病原體的滅活方面。HACCP計劃將蒸煮關鍵限值選定是產品內部溫度72℃，處理時間1分鐘，并根據產品熱穿透報告確定不同規格產品的蒸煮具體關鍵限值。為驗證蒸煮的殺菌效果，在委托有資質公司將蒸煮相關設備設施定期維護校正的基礎上，企業依托當地官方檢測機構，對成品致病菌進行長期監控，并制定送檢計劃，定期將同一批次產品混樣，送至不同實驗室進行致病菌檢測，到目前為止，未發現有致病菌被檢出情況。在企業收集的國內外消費者投訴中，未發現有消費者對產品食用后引起不適的反饋，說明HACCP計劃對細菌性病原體的滅活控制措施達到了預期效果。

 

    在金屬碎片控制方面，該企業在產品加工過程中，拆包、篩粉、和面、碎肉、攪拌及成型等工序都是機械化加工，不可避免在生產中會帶入金屬碎片。企業在2013和2014兩年中，金屬探測工序分離出137個不合格產品，經分析，產品所含金屬碎片都來自篩網、刀具等金屬設備磨損，雖然大部分金屬碎片長度在0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）之間，但金屬碎片可對產品質量構成影響，因此，對于機械化生產食品，設置金屬探測工序必不可少。同時，金屬探測器亦能預防較大金屬碎片帶入，經過兩年實踐，產品金屬危害控制有效，設為CCP點較為合理。

 

    綜上所述，第4版《指南》因其科學、嚴謹和極高的可操作性，一直被水產品加工業奉為實施危害分析和關鍵控制點（HACCP）的經典。通過對第4版《指南》及第5版《教程》的學習與應用，不僅使其質量體系持續符合美國FDA水產品HACCP法規的強制要求，能順利進入美國市場，也使企業提高自身安全質量控制能力，保證產品質量。在該企業2013年實施HACCP計劃以來，企業出口達318批、6480噸、貨值10826萬元，從未發現產品安全質量問題，輸美產品中也從未發生自動扣留或被通報等情況。