《出口食品生產企業備案管理規定》自2011年10月1日起施行，其第十條中規定“國家認監委制定、調整并公布必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產企業范圍。經直屬檢驗檢疫機構確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被采用”。在這一規定執行中面臨著認證機構審核人員、出口食品生產企業尤其是輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業對進口國相關法律法規要求理解不透，造成執行困難，并且在美國FDA注冊檢查中發生這樣那樣的問題和不符合項。本文中簡要述說了輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業的HACCP體系審核的關注點，以利于輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業的HACCP體系運行和此類企業的HACCP體系的審核。

    【關鍵詞】：輸美低酸罐頭和酸化食品、HACCP體系、審核

    （一）輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP體系的主要審核準則：GB/T27341－2009、GB14881－2013、CAC《食品衛生通則》及《HACCP體系及其應用準則》和相關法律法規要求，主要包括《出口食品生產企業安全衛生要求》、《出口罐頭食品生產企業注冊衛生規范》、SN/T 0400標準系列及美國21CFR110良好操作規范、21CFR108緊急許可管理、21CFR113密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭食品、21CFR114酸化食品等。所以在對輸美低酸罐頭和酸化食品企業HACCP體系審核之前應重點關注理解以上法律法規的要求。

    （二）文件審核：

    文件審核最受關注的是HACCP計劃，那么在HACCP計劃審核中應關注什么呢？根據美國21CFR108的相關規定，輸美低酸罐頭和酸化食品企業在產品出口前應向美國FDA進行注冊和SID登記，SID登記注冊批準后方可出口該產品。所以企業SID登記信息成為HACCP計劃審核的重要關注和依據。應重點關注的是：

    1、生產流程圖、流程描述與現場是否一致。原料處理是否與流程圖一致，是否有原料冷藏過程？（如流程圖中為新鮮果蔬，而實際使用了冷凍原料，從而影響了殺菌前初溫）；

    2、危害分析是否充分，是否分析評估了殺菌關鍵因子控制不良導致的食品安全危害并制定控制措施。（如最終平衡PH值控制不良，最大裝罐量、固形物塊形大小、厚度等控制不良）；

    3、HACCP計劃中是否將SID登記信息、熱滲透報告中關鍵因子的監控要求融入HACCP計劃（如最大裝罐量是否15分鐘檢測，最終平衡PH值檢測點、檢測方法等）；

    4、CCP和CL設置是否合理，是否具可操作性；[封口和殺菌工序是《出口罐頭生產企業注冊衛生規范》里明確規定的兩個關鍵控制點。封口關鍵限值是否符合美國21CFR113、114和《出口罐頭生產企業注冊衛生規范》；殺菌關鍵限值是否與SID備案信息及熱分布、熱滲透報告要求一致。（順便說一下三都之間關系：熱分布、熱滲透報告為最低要求，SID備案參數要等于或嚴于它，而HACCP計劃為執行數據，應等于或嚴于SID登記參數）]。

    （三）現場審核：

    1、 GMP、SSOP關注：

    （1）關注員工健康衛生和培訓、廠房布局構造、衛生控制設施、設備工器具的配備、清潔消毒是否符合公司規定和21CFR 110的要求。

    （2）關注加工過程中原輔料采購的檢驗，微生物、天然毒素、過敏源和轉基因等的控制。

    （3）關注熱燙等過程的溫度時間控制，及熱燙設備的消毒處理。

    （4）關注加工過程中的流轉時間，是否有加工半成品的積壓可能造成的微生物的繁殖。

    （5）關注原料半成品的處理過程是否有交叉污染而造成微生物繁殖。

    2、生產過程（關鍵過程和CCPs）的審核關注：

    （1）裝罐：關注裝罐量，是否符合標準裝罐量，是否超出最大裝罐量，是否與SID備案裝量一致；裝罐方式：固液比是否與SID一致；固形物形狀、尺寸、數量是否與SID一致；是否有碎料裝入，允許使用量與SID是否一致；裝罐量是否有檢驗，檢驗頻率（15分鐘一次），記錄是否滿足。

    （2）澆湯排氣：關注澆湯汁溫度、糖度、PH、粘稠度等；關注排氣溫度、時間。

    （3）封口：關注封口前平衡PH的檢測方法（符合21CFR113、114規定）、檢測結果（與SID一致）；關注封口真空度設定；軟包裝罐頭或飲料罐頭的充氮， 最大殘余空氣含量；關注封口外觀、解剖檢測頻率和方法、結果（符合21CFR113、114規定，并且要關注檢測設備，應使用螺旋測微計和埋頭度儀或使用投影儀），卷邊寬度、厚度、身鉤、蓋鉤、埋頭度等標準值來源是否與容器生產商溝通并保持一致。

    （4）殺菌：殺菌工資格，是否接受培訓，持證上崗；使用殺菌設備是否與SID備案信息及熱分布熱滲透測試報告一致；安裝是否符合113、114的要求；溫度顯示、記錄裝置是否符合113、114規定；計時器、壓力表的安裝是否符合；初溫檢測方法、結果，是否符合SID和熱滲透測試規定；墊板使用是否與熱分布熱滲透測試一致；裝鍋數量、擺放方式等是否與熱分布熱滲透一致，是否有容器套疊；是否檢測殺菌初溫，與熱滲透報告是否一致；水殺菌方式關注入水溫度，不可低于罐頭初溫；罐頭密封至殺菌時間是否保持1小時內；殺菌公式是否與SID、熱滲透測試及HACCP計劃規定一致；需要時是否貼熱敏試紙；排氣規程是否符合SID；排氣中泄氣、排氣閥是否全開；蒸汽壓力、排氣設備數量是否與熱滲透報告一致；排氣規程執行是否符合；殺菌溫度、時間是否符合SID，溫度顯示裝置顯示溫度應低于水銀溫度計示值且相差0.5℃之內；過程中是否泄氣閥一直打開；冷卻溫度是否達到、冷卻后的溫度是否符合（38℃）；冷卻水余氯是否≧0.5ppm；殺菌冷卻記錄填寫是否規范；記錄審核是否在一個工作日內完成；是否對偏離情況采購措施，記錄是否規范；

    （5）殺菌后的污染控制：輸送過程是否損傷二重卷邊； 是否造成二重卷邊污染；干燥方式不應為使用非一次性材料擦干；

    （6）追溯：是否每罐打碼，是否殺菌前在線打碼，是否有白罐現象；

    （7）裝箱前是否打檢。

    （四）產品檢驗：

    1、化驗室檢驗能力：化驗室布局、檢驗人員資格、檢驗方法識別收集、檢驗設備配備及檢定校準等情況是否滿足。

    2、產品執行標準包括取樣方法、數量、及檢驗項目、標準值規定等是否符合SN/T0400及相關產品標準要求；

    3、檢驗不合格時的評審處理規定及執行。

    （五）其他重點關注：

    1、熱分布、熱滲透報告出具是否規范，測試流程等是否符合SN/T0400.13，所用設備是否校準，探頭數量及分布位置；熱分布報告是否有效期內等；

    2、關注SID備案材料其它食品安全控制相關信息是否有效控制。

    （六）結語：