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表1 新版ISO9001標準最有實質意義的修改和適用組織的應用要點
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標準
條款
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修改
方式
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修改內容及實質意義
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適用組織及應用要點
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0.1
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正文新增＋句型
調整
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強調組織在設計和實施QMS時，一定要結合自己的實際和特點，設計具有個性的QMS結構和文件，特別要注意組織的業務環境及其變化以及潛在風險
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.制造業中的專業化廠及中小企業
2.現代服務業、政府機構及社會團體
3.市場競爭激烈、形勢瞬息萬變的行業
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0.2
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正文新增
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明示“過程方法”的目的是“為了產生期望的結果”，更強調要重點關注過程的輸出
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.過程復雜、工序繁多的大型制造業
2.存在結果不易甚至現有條件不能驗證的過程
3.監測設備及監測工作量繁重
4.過程結果不良將產生嚴重后果的組織
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4.1
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新增（注2和注3）＋修改（正文）
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更加重視對外包過程的控制，明確了外包過程的定義及其控制原則
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.外包過程繁多的“兩頭在內，中間在外”的科技型制造企業
2.外包過程對最終產品質量有關鍵影響的行業（建筑業、物流業、設計院、展覽公司、大型超市等）
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4.2.1
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注1新增內 容
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通過對“注1”內容的補充，明示標準要求的程序文件可分可合，更加強調體系文件多少及詳略程度的靈活性
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.小型組織的程序文件可合并精簡
2.產品種類繁多及過程復雜的大型組織同一過程（如設計開發、生產、產品檢驗等）可以分訂成多個程序
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5.5.2
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正文修改
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明示管理者代表必須由本組織管理層成員擔任
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特小型組織的管代也不能借用或外聘
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6.2.1
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新增注
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明示“在QMS中承擔任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性”
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適用于所有組織，要求人力資源管理部門確定所有崗位人員的任職要求，具體落實“全員參與”質量原則
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6.3
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正文新增
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C)支持性服務的示例增加“信息系統”
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建有MIS或MRPⅡ等計算機管理系統的大型或科技型企業要充分發揮信息系統在質量管理中的潛力和作用
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7.2.1
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新增注
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明示了交付后活動可能包括的內容（保證條款、合同義務、附加服務等）
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適用于所有組織，特別是法規要求售后服務責任重大的行業（如3C認證產品、危險化學品、特種設備的制造、銷售等）
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7.3.1
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新增注
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明示了“設計和開發”的三種檢查活動（評審、驗證、確認），可視實際情況單獨或以任意組合的方式進行并記錄
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適用于有“設計開發過程”的組織：
1..產品結構及過程簡單的組織（如服務業、政府機構、標準件廠等）可簡化或合并三種（或其中兩種）檢查活動
2.產品結構及過程復雜的大型制造業(如飛機、機車、汽車廠)其檢查(包括確認)活動往往要進行多次，以確保設計開發質量
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7.3.3
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新增注
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明示設計開發輸出中的“生產和服務提供的信息”可能包括產品防護的細節
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適用于所有組織，存在設計開發的以下組織更具實質意義：
1.最終產品貴重或在貯存、搬運、交付過程中容易損壞的組織（如玻璃陶瓷、工藝品廠）
2.采購產品及中間產品在貯存、轉序過程中容易損壞的組織
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7.5.4
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注新增
內容
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在“注”中增加了“個人信息”也應視為顧客財產
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適用于直接顧客為“ 個人”的組織（如醫院、療養院、銀行、保險公司、通信公司、物業、賓館、飯店等），特別是接觸公民隱私權的組織
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8.2.1
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新增注
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列舉了監視顧客滿意感受程度的七種具體方法和信息來源
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.顧客群種類眾多、數量龐大、且市場競爭激烈的行業
2.顧客感受對產品質量的變化十分敏感，經常收到顧客表揚或抱怨信息的組織;
3.經銷商、代理商數量龐大、營銷網絡復雜的組織
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8.2.2
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正文新增
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對內審發現的不合格項，應先后采取“糾正”和“糾正措施”
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適用于所有組織，為此應修改“內審程序”和“不合格項報告表”，針對不合格項及其原因，分別采取“糾正”（整改現狀）和“糾正措施”（防止再發生）
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