一、為標準的新結構做好準備

    對這樣的變化經常被問起的問題是：“組織是否必須按新的標準結構重新編排他們的文件和其他有關事項？”

    最簡單的回答是：不，你不需要重新編排。

    但許多組織會選擇這么做，原因是將其作為一種跟蹤機制 —— 一種能保持清醒思路、確保能夠充分評審并覆蓋所有標準要求的方式。要記住，并不能保證文件編排在將來的標準版本中繼續保持相同。

    IS0 9001:2015 標準的一些主要變化，包括增加了組織 環境和風險的要求，都是來自高層次結構的應用。

    在這次起草標準改版前所進行的用戶調查中，很重要的回復之一就是認為標準中缺失了關于組織大的、戰略性觀點。這次引入了一個“組織環境”的條款就是應對這種關切。

    這個條款的意圖是讓組織對能夠影響管理體系的重要事項，不論其是正面或負面的影響，都能擁有在高層次（戰略層面）上的理解。作為組織環境的一部分，也包括影響質量管理體系相關方的需求和期望。對這些事項的知識和相關方要求可用于指導質量管理體系的策劃、實施和運營。

    由組織識別出的問題和相關方的有關要求與策劃部分聯系起來。組織策劃如何應對這些問題和要求所引出的任何負面或正面后果，應處于質量管理體系的優先部分。

    策劃的目的是讓組織預測潛在的情況及其后果，因此，這也是為了那些不期望的結果在其發生之前的到預防。同樣，組織應當尋找出能提供潛在優勢或獲益結果的最佳條件或環境，包括對那些值得追求結果的策劃。

    一個組織有權力和自主決定什么風險和機會必須加以應對，用以確保質量管理體系實現其預期結果，預防或減少不期望的效果并實現持續改進。附錄 SL 在分條款 6.14 中號召采取措施來應對風險和機會，而并沒有要求進行風險管理、風險評審或風險處理。

    增加的這兩項戰略經營過程，其中鼓勵組織最高管理者更加積極地參與，確保在質量管理體系中采取了更多的戰略觀點，并將其整合進經營過程中，而總的意圖是促進質量管理體系的績效改進。

二、對組織環境的理解

    “確定外部和內部因素”意味著什么？應該考慮什么？ 應該走多遠？

    一個建議的方法是建立一個正式的過程來決定要考慮什么以及為什么要考慮這些。這種方法的意義在于：
    1、它使該過程正規化，確保其得到實行。
    2、防止過度確定相關的外部和內部因素。
    3、 組織的目標是取得認證，這樣做能預防與外部審核員關 于符合性的爭議。

    例如，組織可以編制一個各領域存在因素的列表，并周期性地評價任何可能影響滿足要求的現有的或新出現的問題。

    內部因素的事例可包括：
    內部審核結果和自我評價結果；
    質量成本數據的分析；
    技術趨勢信息的分析；
    競爭性分析；
    顧客評審、審核、投訴和反饋的結果；
    實際的內部價值觀和文化與組織預期的對比；
    組織績效；
    組織的最佳實踐與行業標桿的對比；
    員工滿意度數據分析

    有一個未被充分利用但在識別內部因素上非常有力的過程是自我。自我評價應引起充分重視。自我評價可以是比較復雜的，利用類似美國波多里奇國家質量獎、歐洲 EFQM卓越獎，或美國質量學會的質量管理體系自我評價指南那樣的標準。

    評價也可以很簡單，利用七項質量管理原則 4 作為指南。這將由組織來確定要進行何種詳細程度的分析，以及需要什么后續行動、監視和評審。

    發現外部因素可以通過幾種技術，例如對以下方面的分析：
    經濟環境和趨勢；
    國際商務條件；
    競爭性產品和服務；
    與外包有關的機會和條件；
    技術趨勢；
    原材料的可獲得性及價格；
    法規和規則的潛在變化；
    當前市場內外最佳績效的標桿。

    同時還要考慮與質量管理體系其他過程的潛在相互關聯。例如，分條款 4.1 可能與處理相關方、風險和機會或與條款 8、9、10 之間就有直接或間接的相互關聯。

    這些與組織及其環境有關的新要求為組織提供了擴展質量管理體系寬度和廣度的機會，將質量管理體系與組織的戰略和戰術管理整合起來，并使整個織的目標保持一致。

三、對風險的思考

    所有組織，特別是小公司，必須在內部環境中運用基于風險的方法。采用這樣的方式，付出較少的努力就能取得較大的成果。IS0 9001:2015 標準讓組織具有靈活性并取得事半功倍效果。

    在實施基于風險的方法時，要把事物分解為可以管理的部分。這樣做的益處在于充分評審了與變化相關的風險，對失敗不會引發大的不愉快。

    在 ISO 9001:2015 標準中包含了基于風險的方法，有一 個附帶的收獲是省去了ISO 9001:2008 標準中無效且麻煩的 預防措施過程。

    風險通常被假定只是大型公司考慮的問題，由許多質量技術人員和工商管理碩士進行故障模式及影響分析并實施復雜的風險管理程序——所有這些都體現在紙張上打印出的數據、漂亮的圖表和圖形中。而這是小型服務性組織或只
有5名員工的機械車間其能力很難達到水平。

    為幫助任何規模的組織跨越這個障礙，答案就在 IS0 9001:2015 標準的條款 4 中 1。其中關于組織環境的所有文字都直接與風險有關。要理解自身所面臨的風險，必須理解組織的內部和外部因素、能夠影響組織的相關方及組織滿足顧客期望能力。

    這些概念還可以分解為更小的部分。對于較小的組織，這些因素可以簡單如一個人員的退休、一個供應商的離開、現金流的改變、進口位置主要道路的維修或因當地學校日程安排的改變影響到要照顧孩子的父母。所有這些事件承擔的風險必須得到適當的管理。

    標準還有一些其他的改變必須得到理解和實施。所有這些改變都能使組織獲益。轉化過程本身也能獲益，因為轉化隱含著要客觀評審一個體系并有機會清除那些不起作用的過程。

四、對領導者要求的提升

    考慮到問題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過幾次會議來完成。只要你能清晰地想出每次會議的最佳結果，就可以反過來想出要實現成功結果的每件事。畢竟對許多組織來說，有效實施分條款 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察，這是一種根本性的思維模式的轉變。

    例如有一項新要求，即推進過程方法的意識。毋庸置疑，這對許多組織來說是一個可以施教的時機，應在這些會議上準備教材向最高管理者解釋這項基本概念。

    不必著急，做好準備并采用專業的方法，為每項要求制定適當的行動事項和觀點。也許組織會常規安排由最高管理者進行的全組織經營狀況會議。這可能是“溝通有效質量管 理和符合質量管理體系要求重要性”3 的最佳場合。

    分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適，如果 你用 PPT 來發表，現在就也有了一個符合要求的記錄（正確的術語應為“形成文件的信息”，但沿用已經習慣的術語也是可以接受的）。

    自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒有人希望最高管理者直接跑到質量部門去。真正有意義的工作是，當每個人都明顯感到最高管理者實際上是利用質量體系指導并確認其決策時，確定組織的文件化需求并在整個組織中鼓勵發現新的可改進領域。

    從根本上說，IS0 9001:2015 標準條款 5.1.1 是號召最高 管理者參與質量管理體系。“將質量管理體系要求整合進 組織的經營過程”要求兩方面進行分析與協作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發展需要用堅強的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。

    這就是必須鼓勵的愿景——當組織希望實現以終為始 的目標。

五、確定組織的文件化需求

    在準備向 IS0 9001:2015 標準過渡時應考慮以下措施：
    1、獲取 ISO 9001:2015 的標準文本，熟悉其要求。
    2. 通過認證機構、專業評價和認證委員會等經認可的培訓提供方，參加關于 IS0 9001:2015 標準的培訓。
    3. 考慮關于《IS0 31000:2009——風險管理——原則和指南》的培訓以確保熟悉基本的風險管理實踐和術語。
    4. 通過 ISO 網站下載基于風險的方法的免費文件和 PPT幻燈片。這些信息對促進和理解基于風險的方法會有幫助。
    5. 對現有質量管理體系進行差距分析。要求認證機構提供適合此目的的檢查清單。
    6. 接觸認證機構，確定現有質量管理體系的客戶從 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 標準轉化的時間表和要求。
    7. 如果組織正在策劃或是正在取得 IS0 9001 認證的過程中 ， 與認證機構接觸 以確定它們開始發放 IS0 9001:2015 認證證書而不是 IS0 9001:2008 證書的時間。

    IS0 9001:2015 提供了更大的靈活性讓組織保持針對其特定過程和產品的質量管理體系。基于風險的方法，組織應確保獲得形成文件的信息以應對風險和機會，如程序、作業指導書和其他質量管理體系文件。IS0 9001:2008 認證在 ISO 9001:2015 發布三年后不再有效。

    《國際認可論壇信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 轉化策劃指南》5 為組織、認證機構和認可機構準備從 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 轉化提供了一般性指南。

    將來的質量管理體系審核將需要有不同的方法來確定組織是否符合ISO9001:2015 標準的要隸。審核員、咨詢師 和其他質量專業人員的技術和技能必須進行改變以滿足 IS0 9001:2015 標準新的挑戰。


 美國質量學會（ASQ）供稿。