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1、質量手冊的范圍和管理
1.1 主要內容：
本手冊依據GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》、ISO22000-2018《食品安全管理體系》、GB14881-2013《食品企業通用衛生規范》和GB 19300 《食品安全國家標準堅果與籽類食品》，結合公司的實際情況編制，闡述了公司的質量和食品安全方針、目標，具體描述了各職能部門及有關人員職責和管理體系的要求以及管理體系要求的程序文件的引用，包括管理體系的過程順序和相互作用的表述以及管理標準等是公司管理體系的綱領性文件。
1.2 適用范圍：
本手冊適用于：堅果及其制品食品實現過程和支持過程，即堅果類系列產品從原輔料采購、加工到銷售交付的全過程控制。
本手冊適用于公司各部門的質量和食品安全管理，在顧客有要求時，向顧客展示本手冊，以證明本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，同時增強顧客滿意度。
本手冊同時適用于第二方和第三方體系審核，認證。
1.3 手冊的管理：
手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執行。手冊管理的相關事宜，由公司品控部負責。非受控手冊的發放，要經食品安全小組組長批準。手冊持有者調離崗位時，應將手冊交回公司品控部，并辦理核收登記手續。
手冊持有者應妥善保管，不準隨意涂改、損壞，丟失后要及時辦理補發手續。
手冊在使用期間，如有修改建議，部門負責人收集匯總后，反饋到公司品控部進行評審，必要時應對手冊進行修改具體《文件控制程序》的有關規定。
2、引用標準與文件
下列引用文件對應用本準則是不可缺少的。對于標明日期的引用文件，僅采用引用的版本；對于未標明日期的文件，采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。
GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》
ISO22000-2018《食品安全管理體系》
GB14881-2013《食品企業通用衛生規范》
GB 19300-2014 《食品安全國家標準堅果與籽類食品》
3、術語和定義
ISO9001-2015《質量管理體系 基礎和術語》中的術語和定義；
ISO22000-2018《食品安全管理體系》中的術語和定義。
4、公司所處的環境
4.1理解公司及其環境
公司應依據內外環境變化，由食品安全小組負責，辦公室建立《組織的環境、相關方分析及風險控制程序》協助組織相關部門對公司的質量管理和食品安全管理體系有關的內外部環境進行分析。
公司確定影響組織發展的內外部影響因素，外部環境要考慮來自于國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟等環境因素，內部環境要考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關的因素。
由相關部門負責對這些內部和外部因素的相關信息進行收集、監視和評審，對于收集的相關信息及時上報辦公室匯總并上報高層。
由高層領導利用有效的分析工具，針對這些內外部因素進行分析，確定其對實現公司宗旨、戰略方向、質量/食品安全管理體系預期結果的能力影響及所帶來的風險，并由責任部門依據影響程度，制定相關措施，并跟蹤措施的有效性。
4.2理解相關方的需求和期望
由食品安全小組組織各部門識別并確定，與質量/食品安全管理體系的相關方（如顧客、供方、政府、主管部門、投資者、員工、競爭對手、研發機構等），明確責任部門定期對相關方的需求和期望進行監視和評審。
對識別出的質量/食品安全管理體系的相關方的需求和期望，由高層組織相關部門進行分析，確定這些需求和期望對組織的質量/食品安全管理體系的影響程度，制定相關措施，并跟蹤措施的有效性。
4.3確定質量管理體系的范圍
總經理應確保在考慮內部和外部因素，有關相關方的要求，公司的產品和服務的基礎上，確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
本公司確定的、正式發布并保持的質量管理體系范圍為：（堅果：烘烤類、油炸類、其他類）的生產。
公司已按GB/T 19000-2016、ISO22000-2018、GB 14881-2013和GB 19300-2014標準要求建立并保持質量/食品安全管理體系；本手冊覆蓋GB/T 19001-2016標準的全部條款。
4.4質量/食品安全管理體系及其過程
1） 公司按GB/T 19000-2016、ISO 22000-2018、GB 14881-2013和GB 19300-2014標準建立質量/食品安全管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進；確定質量/食品安全管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用。
2） 組織應確定管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
a. 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b. 確定這些過程的順序和相互作用；
c. 確定所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和控制有效；
d. 配置必要的可用的資源和獲得必要的信息，支持過程的運行和監視；
e. 分配這些過程的職責和權限；
f. 應對公司戰略分析過程所確定的風險和機遇；
g. 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果，包括改進環境表現（行為）；
h. 改進過程和質量/食品安全管理體系。
3） 在必要的范圍和程度上，公司應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留確信其過程按策劃進行的成文信息。
4） 本公司識別生產經營中產品運輸為外包過程。
5、領導作用
5.1 領導作用和承諾
5.1.1 總則
總經理應者應通過以下方面證實其對質量/食品安全管理體系的領導作用和承諾：
a） 對質量/食品安全管理體系的有效性承擔責任；
b） 確保制定質量/食品安全管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；
c） 確保質量/食品安全管理體系要求融入公司的業務過程；
d） 促進使用過程方法和基于風險的思維；
e） 確保質量/食品安全管理體系所需的資源是可用的；
f） 溝通有效的質量管理和符合質量/食品安全管理體系要求的重要性；
g） 確保質量/食品安全管理體系實現其預期結果；
h） 促進、指導和支持人員為質量/食品安全管理體系的有效性做出貢獻；
i） 推動改進；
j） 支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。
5.1.2 以顧客為關注焦點
總經理應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a） 確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；
b） 確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；
c） 始終致力于增強顧客滿意。
顧客的需求和期望，會隨時間而變化，當組織識別并轉化顧客的需求和期望為要求時，已建立的管理體系也要隨之進行調整或更改，執行《管理評審》和《文件控制程序》的規定。
5.2 質量/食品安全方針
5.2.1 制定質量方針
總經理組織制定、實施和保持公司的質量/食品安全方針，方針應：
a）依照質量/食品安全方針建立目標、指標，并為評審質量/食品安全目標、提供框架；
b）適應公司宗旨和環境并支持其戰略方向；
c）質量/食品安全方針與公司活動、產品或服務的性質、規模、環境影響、主要風險相適應，包括對滿足顧客和相關方適用要求、遵守有關法律法規、公司應遵守的其他要求及持續改進的承諾。
5.2.2 溝通質量方針
質量/食品安全方針作為成文信息，對公司內、外部公開，確保方針傳達到所有為公司或代表公司工作的人員，通過宣傳、培訓使員工理解質量/食品安全方針并有效執行；
適宜時，質量/ HACCP方針可以通過網站、宣傳冊等方式為相關方所獲取。
本公司質量方針發布于“方針與目標”章節。
5.3 組織的崗位、職責和權限
總經理應確保組織內相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。總經理應分配職責和權限，以：
a） 確保質量管理體系符合本標準的要求；
b） 確保各過程獲得其預期輸出；
c） 報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是向總經理報告；
d） 確保在整個公司推動以顧客為關注焦點；
e） 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。
各崗位部門職責如下：
5.3.1總經理
1） 營造并保持滿足顧客要求的重要性的意識，并確保理解和滿足顧客要求；
2） 結合公司的企業文化和總方針，策劃并批準實施質量方針和目標，并確保方針、目標與公司及其顧客的要求相應；
3） 提供制定和評審質量目標的思路；
4） 確保全體職工理解、貫徹和實施質量方針與目標；
5） 評審質量方針與目標的適宜性和有效性。
6） 負責質量管理體系建立策劃與改進；
7） 確定公司的質量管理體系和組織機構（見0.5章）并決定各部門負責人的職責及任免；
8） 主持管理評審、監督各部門質量職責的執行情況；
9） 負責提供充分的資源以滿足質量管理體系的有效運行；
10） 對公司產品和服務質量負全責。
5.3.2生產部
1） 組織貫徹國家法律法規，協助總經理制定本公司的質量方針、目標和規劃；
2） 負責處理重大質量事故和重大的質量問題，組織領導內部質量審核和質量獎懲工作；
3） 協助總經理組織實施管理評審，對有關質量管理體系、質量方針、目標實施或改進措施的貫徹；
4） 負責對產品質量分析；
5） 負責公司對不合格品控制并采取糾正措施；
6） 負責工藝技術要求的貫徹及操作規程的正確實施，嚴格執行生產衛生工藝規程，不省略工藝環節，保證產品外觀整潔，內無異物，衛生達標；
7） 負責下達生產的通知。
8） 負責對生產過程實施控制，對生產安排不當和嚴重不均衡而造成的質量問題負責；建立健全生產崗位安全質量責任制，明確責任，各負其責。對工作盡職盡責，組織調度生產，及時掌握生產情況，解決生產中出現的各種問題，圓滿按時完成生產任務。
9） 負責實施生產物資標識、倉儲、包裝、可追溯性和防護工作；
10） 負責建立健全設施、設備、運行、檢修、保證設備功效，確保生產條件和生產設備性能、精度滿足產品質量要求。組織實施企業技術改造和設備的檢修、更新工作，負責設備的管理及使用檔案和維護保養工作，保證生產順利進行。注意安全生產，不出現責任事故。
11） 負責生產物資的裝卸過程中產品防護；
12） 負責糾正措施及持續改進的實施；
13） 負責公司環境的管理，組織安全生產大檢查，采取安全措施，消除事故隱患。
5.3.3采購部
1） 負責對供方的選擇、評價和監督，編制合格供應商名錄；掌握市場信息，保證合理庫存；
2） 負責采購單的編制并報總經理批準；
3） 負責采購合同或采購訂單的評審及簽訂；
4） 負責對生產所需的物資進行采購；
5） 索取并驗證供方提供的書面證明材料（營業執照、生產許可證、質檢報告及相關證明等）。
5.3.4品控部
（1） 負責公司過程的監視和測量的實施，貫徹質量第一的原則；主持化驗室日常管理工作，化驗人員及化驗設備的具體管理，檢驗數據，原始記錄及化驗報告的審核工作以及質量/食品安全管理體系所需要的改進。
（2） 負責監督生產部對生產工藝的執行，解決生產過程中的技術問題和生產工藝的改進；制定各關鍵工序操作規程或作業指導書；
（3） 負責組織不合格品評審；負責檢驗計劃的審批，組織不合格產品的評審處置；做好對產品質量檢驗工作的管理，對出廠產品質量負責；負責與產品有關的糾正和預防措施的組織協調和驗證；
（4） 負責對采購物資中的不合格品進行處置；
（5） 負責糾正措施的驗證和持續改進的實施；
（6） 負責監視、測量設備的管理，定期校準，內部校準和外部校準；
（7） 負責組織實施物資（原輔料）的驗收和標識工作，半成品、成品的檢驗和標識工作；
（8） 有權制止違反工藝的操作；跟蹤不合格品的處理結果，負責糾正預防措施的實施工作；
（9） 負責對影響生產過程的水、接觸面、員工手部等的微生物檢驗工作。
5.3.5銷售部
（1） 負責實施公司銷售策略，完成銷售目標；
（2） 負責客戶的溝通，經銷商的管理；
（3） 負責實施售后產品工作，滿意度調查及處理顧客的投訴；
（4） 負責洽談、承接合同，具體實施投標工作，組織評審合同；
（5） 負責市場調查、公司的推廣宣傳，收集來自顧客的信息；
（6） 負責合同書的制定和修改；
（7） 負責產品的交付工作。
5.3.6辦公室
（1） 負責公司人力資源的意識、技能和教育培訓工作；
（2） 負責公司人事檔案的建立和管理；
（3） 負責員工的招聘、選拔、考核工作；
（4） 負責公司內審，做好管理評審會議記錄并擬訂管理評審報告草案；
（5） 負責文件管理相關工作；
（6） 負責績效分析評價。
5.3.7財務部
（1） 參加合同評審；
（2） 參加管理評審，落實管理評審報告的決議。
（3） 負責倉庫管理制度、管理辦法的實施；
（4） 負責對入庫建帳管理和收、發工作；
（5） 負責庫存物資的盤點和防護管理。
5.3.8研發部
（1） 負責公司技術文件和記錄的管理；
（2） 負責生產工藝的制訂、頒發、修訂等；
（3） 負責組織新產品的開發鑒定，提出新產品開發計劃。
5.3.9營運部
（1） 負責編制生產計劃進度表；
（2） 負責核對原輔料庫存，及時下達物資申購單，保證生產按計劃正常進行，必要時做局部的調整；
（3） 負責物流車的調配，及時滿足銷售發貨，加快成品庫的周轉。
5.3.10本公司機構設置及隸屬關系。
5.3.11各個職能部門質量責任及相互關系見《質量職能分配表》。
6、策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1 在策劃質量管理體系時，應考慮本手冊4.1條款確定的影響管理體系預期結果能力的內外部因素和4.2條款識別的影響管理體系運行的相關方的需求和期望，辦公室建立《組織的環境、相關方分析及風險控制程序》，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現改進。
6.1.2公司應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；
2）評價這些措施的有效性。
應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。
6.1.3 公司應對風險和機遇采取行動時應考慮以下因素：
a）對食品安全要求的影響
b）食品和服務與客戶需求的一致性
c）食物鏈中相關方的要求。
注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策保留風險。
注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術以及其他可取和可行的事物，以應對組織或其顧客需求。
6.2 質量目標及其實現的策劃
公司應在相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。
質量目標應：
a）與質量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮可選的技術方案、財務、運行和經營要求，以及相關方的要求等適用的要求；
d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意；
e）予以監視和驗證；
f）予以溝通；
g）保持和適時更新。
策劃如何實現質量目標時，公司應確定：
a） 做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰負責；
d）何時完成；
e）如何評價結果。
本公司質量目標及分解發布于“方針與目標”章節。
6.3 變更的策劃
當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施。公司應考慮：
a） 變更目的及其潛在后果；
b）質量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責和權限的分配或再分配。
7、支持
7.1 資源
7.1.1總則
公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量/食品安全管理體系所需的資源，包括但不限于：人員、專項技能、基礎設施、過程的運行環境、監測和測量資源、組織的知識、技術和財務資源。
公司應考慮：
a） 現有內部資源的能力和局限性；
b） 需要從外部供方獲得的資源。
7.1.2人員
公司應確定并配備所需的人員，以有效實施質量/食品安全管理體系，并運行和控制其過程，通過確定崗位、編制、配備人員等方式來實現。
FSMS的創建，實施，保持或評估過程中引入外部專家，保存外部專家的能力，責任和權限等書面信息的協議或合同。
7.1.3基礎設施
公司應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：
a）建筑物和相關設施；
b）設備，包括硬件和軟件；
c）運輸資源；
d）信息和通信技術。
公司編制《設備設施清單》、《維護保養計劃》、《維修保養記錄》和《點檢表》等成文信息予以控制，設備設施的管理需確保符合國家、政府及相關方的要求。
7.1.4過程運行環境
公司應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程并獲得合格產品和服務。
注：適當的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：
a）社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）；
b）心理因素（如緩解緊張情緒、預防職業倦怠、保證情緒穩定）；
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）。
由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。
7.1.5 監測和測量資源
當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，公司應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。公司應確保所提供的資源：
a）適合所進行的監視和測量活動的類型；
b）得到維護，以確保持續適合其用途。
本公司所需的監測和測量為電子秤、電子天平、壓力表、溫度計等相關設備檢測，公司內部進行檢測或定期送第三方檢測。公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，測量設備應：
a）按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的信息或記錄；
b）予以識別，以確定其狀態；
c）予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發現測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當的措施。 本公司的可要求外部供方的測量資源滿足測量溯源的要求。
本公司編制《檢測設備清單》、《檢測設備校正計劃》、委托第三方校準和（或）檢定報告等成文信息予以控制，檢測設備的管理需確保符合國家、政府及相關方的要求。
7.1.6組織的知識
公司應確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在必要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，公司應審視現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。
公司的知識是公司特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現公司目標所使用和共享的信息。公司的知識可以基于：
a）內部來源（如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；獲取和分享未形成文件的知識和經驗；過程、產品和服務的改進結果）；
b）外部來源（如標準；學術交流；食品論壇；食品展銷會；專業會議；從顧客或外部供方收集的知識）。
本公司設立宣傳欄和微信工作群，鼓勵員工將上述方面獲取的知識在公司內分享，辦公室組織相關人員確定知識來源、進行評審分析、更新，掌握知識的人員、并確定分享范圍。
7.1.7 食品安全管理體系的外部協作
當公司使用外部協作建立，維護，更新和持續改進FSMS時，公司應確認外協方提供的內容符合以下要求：
a）按照ISO22000-2018標準的要求進行協作；
b）適用于公司的場地，過程和產品；
c）尤其是適用于由公司食品安全小組確認的過程和產品
d）按照ISO22000-2018標準實施，維護和更新；
e）保留相關書面信息。
7.2 能力
辦公室應：
a）確定其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；
b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員是勝任的；
c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；
d）保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。 注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。培訓應考慮不同層次的：職責、能力、語言技能和文化程序以及風險。
本公司應在《崗位說明書》中規定各崗位人員所需具備和能力，并利用《崗位能力評價表》評定現有崗位人員是否滿足崗位能力要求；對不具備崗位能力的人員采取上述措施，并對措施的效果進行確認，辦公室應綜合考慮各部門人員的現有能力或能力狀況，編制《年度培訓計劃》，敦促各部門實施培訓，保存《培訓記錄表》。人員能力具備情況需考慮國家、政府及其他相關方的要求。
7.3 意識
公司應確保現有的工作人員知曉：
a）質量方針；
b）相關的質量目標；
c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量/食品安全績效的益處；
d）不符合質量/食品安全管理體系要求的后果。
7.4 溝通
7.4.1 總則
公司應確定與質量/食品安全管理體系相關的內部和外部溝通，包括：
a） 溝通什么；
b） 何時溝通；
c） 與誰溝通；
d） 如何溝通；
e） 誰負責溝通。
本公司通過公司例會、各部門間會議、與客戶的項目溝通見面會等方式進行與質量管理體系相關的內部和外部溝通。
7.4.2 外部溝通
組織應建立，實施和保持有限的溝通：
a）外部供應商和承包商；
b）客戶和（或）消費者，涉及：
1） 與食品安全相關的產品信息，使產品在食品鏈內或由消費者處理，展示，儲存，準備，分發和使用；
2） 確定需要由食物鏈中的其他組織和（或）消費者的食品安全危害；
3） 合同安排，查詢和訂單，包括其修改；
4） 客戶和（或）消費者反饋，包括投訴；
c）法定監管機構；
d）對FSMS的有效性或更新產生影響或受其影響的其他組織。
指定人員應對任何有關食品安全的信息的外部溝通確定責任和權限。外部溝通的證據應作為書面信息保留。
7.4.3 內部信息溝通
公司應建立，實施和維護一個有效的體系，以傳達對食品安全有影響的問題。
為了保持FSMS的有效性，公司應確保食品安全小組及時了解以下變化：
a）產品或新產品；
b）原材料，配方和服務；
c）生產系統和設備；
d）生產場所，設備位置和周圍環境；
e）清潔和衛生方案；
f）包裝，儲存和配送系統；
g）能力和（或）責任與授權的分配；
h）適用的法律法規要求；
i）有關食品安全危害和控制措施的知識；
j）公司觀察到的客戶、部門和其他要求；
k）外部利益相關方的相關查詢和通訊；
l）與終產品相關的食品安全危害的投訴和警報；
m）對食品安全有影響的其他條件。
食品安全小組應確保在更新FSMS時包含此信息。總經理應確保將相關信息作為管理評審的輸入。
7.5 成文信息
7.5.1 總則
公司的質量/食品安全管理體系應包括：
a） 《ISO9001:2015 質量管理體系要求》和《ISO22000-2018 食品安全管理體系》所要求的文件化信息；
b） 公司確定為確保質量/食品安全管理體系有效性所需的文件化信息；
c） 監管機構和客戶要求的成文信息和食品安全要求。
7.5.2 創建和更新
在創建和更新成文信息時，公司應確保適當的：
a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；
b） 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質、電子格式）；
c） 評審和批準，以確保適宜性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：
a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；
b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。
7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：
a）分發、訪問、檢索和使用；
b）存儲和防護，包括保持可讀性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和處置。
對于公司確定的、策劃和運行質量管理體系所必需的、來自外部的成文信息，公司應進行適當識別，并予以控制。
對所保留的作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。
注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。
8、運行
8.1 運行的策劃和控制
為滿足（堅果：烘烤類、油炸類、其他類）的設計/生產/銷售的要求，并實施應對風險和機遇的措施、實現目標的措施和應對質量/食品安全管理體系變更的措施，公司應通過以下方面對所需的過程進行策劃、實施和控制：
a）確定產品設計/生產/銷售的要求；
b）建立下列內容的準則：
1）過程；
2）產品和服務的接收。
c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求；
d）按照準則實施過程控制；
e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：
1）確信過程已經按策劃進行；
2）證實產品和服務符合要求。
策劃的輸出一般為按客戶要求加工的產品，應適合公司的運行需要。公司應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
公司應確保運輸等外包過程受控。
8.2 產品和服務的要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內容應包括：
a）由營銷中心負責通過廣告、宣傳冊等方式，提供有關產品和服務的信息；
b）合同、訂單執行過程中，由營銷中心負責處理問詢、合同或訂單有關的信息，包括變更管理；
c）對客戶面談、信函、電話、傳真、客戶滿意調查、走訪等方式獲取有關產品和服務的客戶反饋，包括客戶投訴；對于客戶投訴實行首問負責制，由業務經理熱情耐心詳實地進行解答并記錄，暫時未能解答的，應詳細記錄并會同相關部門研究后予以答復。
d）處置或控制顧客財產；
e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。
8.2.2 產品和服務要求的確定
在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，公司應確保：
a）產品的設計/生產/銷售的要求得到規定，包括：
1）適用的法律法規要求，如產品的“售后承諾、保質期等”的控制，合同的管理等；
2）公司認為的必要要求，如安全管理、交付后服務等；
b）提供的產品和服務能夠滿足公司聲稱的要求。
8.2.3 產品和服務要求的評審
8.2.3.1 公司應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，公司應對如下各項要求進行評審：
a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c）公司規定的要求；
d）適用于產品和服務的法律法規要求；
e）與以前表述存在差異的合同或訂單要求。
若與以前合同或訂單的要求存在差異，公司應確保有關事項已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。
8.2.3.2 適用時，公司應保留與下列方面有關的成文信息：
a）評審結果；
b）產品和服務的新要求。
8.2.4 產品和服務要求的更改
若產品和服務要求發生更改，公司應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。
8.3 產品和服務的設計和開發
8.3.1 總則
公司應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。
8.3.2 設計和開發策劃
在確定設計和開發的各個階段和控制，公司應考慮：
a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；
b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；
c）所需的設計和開發驗證和確認活動；
d）設計和開發過程涉及的職責和權限；
e）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源：
f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；
g）顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；
h）對后續產品和服務提供的要求；
i）顧客和其他有關相關方期望的設計和開發過程的控制水平；
j）證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。
8.3.3 設計和開發輸入
公司應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定基本的要求。公司應考慮：
a）功能和性能要求；
b）來源于以前類似設計和開發活動的信息；
c）法律法規要求；
d）公司承諾實施的標準或行業規范；
e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。
技術中心組織相關人員，對設計和開發輸入要求的適宜性和充分性進行評審，以滿足設計和開發的目的，對其中不完善、含糊或相互沖突的要求作出澄清和解決。
技術中心保留有關設計和開發輸入的成文信息和記錄作為其附件，以保存完整的項目資料備考或作為類似開發項目的參考資料。
8.3.4 設計和開發控制
公司應對設計和開發過程進行控制，以確保：
a）規定擬獲得的結果；
b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；
d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；
e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
f）保留這些活動的成文信息。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據公司的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。
8.3.5 設計和開發輸出
公司應確保設計和開發輸出：
a）滿足輸入的要求；
b）滿足后續的產品和服務的提供過程的需要；
c）包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
d）規定對于預期目的、安全和正確提供的產品和服務的基本特性。
公司應保留有關設計和開發輸出的成文信息。
8.3.6 設計和開發更改
公司應對產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。公司應保留下列成文信息：
a）設計和開發更改；
b）評審的結果；
c）更改的授權；
d）為防止不利影響而采取的措施。
8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制
8.4.1 總則
公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，公司應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：
a） 外部供方的過程、產品和服務將構成公司自身的產品和服務的一部分；
b） 外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；
c） 公司決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。
公司應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留《合格供方名錄》、《供方評定表》及其附件等成文信息。
外部供方的選擇和評價，由采購部、生產部、品控部和技術中心等部門負責收集初選對口的外部供方，對外部供方的評定通過以下一種或多種的方式：
a）對外部供方的質量管理體系進行現場評估；
b）對第三方出具的質量管理體系證明進行評估；
c）以性能檢驗試驗為基礎的樣品評估；
d）產品的試用評估；
e）對履行合同能力進行評估；
f）其客戶群；
e）所提供的產品、服務或過程對環境的影響程度及其控制管理。
采購部負責建立合格外部供方檔案，以便對其進行管理。《合格供方名錄》應呈交總經理批準后方可生效。
8.4.2 控制類型和程度
公司應確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司持續地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：
a）確保外部提供的過程保持在其質量/食品安全管理體系的控制之中；
b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；
c）考慮：
1）外部提供的過程、產品和服務對組織持續地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；
2）由外部供方實施控制的有效性；
d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
8.4.3 提供給外部供方的信息
公司應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 公司應與外部供方溝通以下要求：
a）擬提供的過程、產品和服務；
b）對下列內容的批準：
1）產品和服務；
2）方法、過程和設備；
3）產品和服務的放行；
c）能力，包括所要求的人員資格；
d）外部供方與公司的互動；
e）公司使用的外部供方績效的控制和監視；
f）公司或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。
8.5 生產和服務提供
8.5.1 生產和服務提供的控制
公司應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a）可獲得成文信息，以規定以下內容：
1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2）擬獲得的結果。
b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源；
c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；
d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境；
e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；
f）采取措施防范人為錯誤；
g）實施放行、交付和交付后活動。
8.5.2 標識和可追溯性
需要時，公司應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。公司應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。
當有可追溯要求時，公司應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的成文信息以實現可追溯。本公司標識和可追溯性，按如下管理：
a）本公司的生產產品在工作現場不易混淆，產品標識只需按照區域存放即完成產品標識；
b）根據檢驗不同階段和結果確定公司產品檢驗狀態，包括合格、不合格、待檢、報廢等；
c）生產設備的狀態以“報廢、封存、檢修、完好”標識；公司完好設備一般不做標識；
d）本公司每批產品包裝上均有生產批次，可實現追溯。
8.5.3 顧客或外部供方的財產
公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，公司應予以識別、驗證、防護和保護。
若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告，并保留相關成文信息。
8.5.4 防護
公司應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。
注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。
8.5.5 交付后的活動
公司應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。 在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應考慮：
a）法律法規要求；
b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果；
c）產品和服務的性質、用途和預期壽命；
d）顧客要求；
e）顧客反饋。
8.5.6 更改控制
公司應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。
公司應保留成文信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
8.6 產品和服務的放行
公司應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
公司應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：
a）符合接收準則的證據；
b）授權放行人員的可追溯信息。
8.7 前提方案PRPs
公司應建立、實施、維護和更新PRP（s），以預防和（或）減少產品、生產加工和工作環境中污染物（包括食品安全危害）。
8.7.1 前提方案PRP（s）應符合：
a）適用于公司及其食品安全方面的背景；
b）適用于產品的自身屬性，加工的數量和規模；
c）在整個生產系統中實施，既適用于一般產品工藝流程，也適用于特定產品或工藝的流程；
d）食品安全小組批準。
8.7.2 在選擇和（或）創建前提方案PRP（s）時，公司應確保監管機構和客戶的要求得到了確認，公司應考慮：
a）ISO/TS 22002 系列的適用部分，即ISO/TS 22002-1 《食品安全的前提方案 第1部分 食品生產》；
b）適用標準，操作規范和指南。
8.7.3 創建前提方案PRP（s）時，公司應考慮：
a）建筑物，建筑物布局和相關設施；
b）廠房布局，包括分區，工作空間和員工設施；
c）空氣，水，能源和其他共用設施的供應；
d）蟲害控制，廢棄物處理，污水處理；
e）設備狀態，清洗和維護保養計劃；
f）供應商的準入和評價程序（例如原料，食品添加劑，化學品和包裝物）；
g）來料驗收，存儲，分發，運輸和交付產品；
h）清潔和消毒；
i）個人衛生；
j）產品信息/消費者意識；
k）其他適用的。
成文信息應明確指出前提方案PRP（s）的選擇，建立，適用的監控和驗證。
根據國家法律法規、食品標準，結合企業的實際，對生產環境所必需的基本條件和活動進行了規定，形成前提方案的實施要求，確保有關的食品安全危害得到有效的控制。公司已建立《前提方案PRP（s）》。
8.8 追溯體系
追溯體系應能夠唯一識別從供應商的來料到終產品首次分銷路徑。在建立和實施追溯體系時，應至少滿足以下要求：
a）來料批次，配料批次和中間產品批次與終產品的關聯；
b）原料/產品的返工；
c）終產品的分銷。
與追溯體系相關的成文信息或記錄，保存的時間應不低于終產品的保質期。公司應定期測試和驗證追溯體系的有效性。
8.9 應急準備和響應
為有效的應對影響食品安全管理的潛在事故和緊急情況，公司建立并保持《應急準備與響應控制程序》，制定應急措施，并迅速作出反應，最大限度地降低損失，減少可能伴隨的食品安全影響。根據公司實際情況和可能造成的食品安全影響，緊急情況種類有：火災、原料安全事故、停水、停電、停汽、氨氣泄漏、能源、設備故障、人為惡意破壞，自然災害引發的安全事故等。
8.9.1 一旦發生緊急事件，各部門負責人按緊急應急預案實施現場控制、處理，協助生產部工作。根據緊急情況和潛在環境影響的程度，采取相適應的措施預防或減輕緊急情況帶來的后果。如有必要，經過內部協商后，告知相關方（例如市場監督管理局，客戶，供應商等）。
做好異常與緊急事件的預防準備，以預防或減輕它所帶來的有害環境影響傷害。
a）建立材料、設施安全特性檔案；
b）定期檢查環境相關的環保、安全、消防、用電等設施的運行狀況；
c）對員工進行相關知識的培訓，必要時進行模擬演練；
d）制定相關的應急預案，可行時，每年組織演練相關程序或預案，根據演練情況匯報，評審，策劃，修訂響應措施。
緊急事件事后處理
a）緊急情況發生后，生產部應組織對發生事故的原因進行調查，并通過召開會議向公司中層以上干部通報調查結果。
b）生產部在緊急事件發生后，應組織對原應急預案進行評審和修訂，必要時采取相應的改進措施。
必要時，安排相關的工作人員進行應急準備和響應相關的培訓。
8.9.2 生產部制定《應急準備和響應控制程序》 對該項工作進行指導，相關的記錄應予以保留，以確信過程按策劃予以實施。
對上述可能的緊急情況和事故，規定響應的應急準備和響應的措施及負責人。
確保一旦發生上述緊急情況和事故能夠立即啟動緊急預案，對處理的過程及結果保留記錄，作為管理評審的輸入。
8.9.3 食品安全應急預案應每年進行一次演練，消防演練和氨泄漏演練。
8.10 危害控制
8.10.1 實施危害分析的預備步驟
8.10.1.1 總則
在進行危害分析之前，食品安全小組應收集，維護和更新一些基本信息，這些信息包括但不限于：
a）法律法規和客戶的要求；
b）公司的產品，工藝和設備；
c）FSMS內的食品安全危害。
8.10.1.2 原料、配料和產品接觸材料的特性
公司應確保原料、配料和產品接觸材料符合相關法律法規和客戶的要求。公司應保存所有原料、配料和產品接觸材料進行危害分析時涉及的書面信息或記錄，包括以下內容，視情況而定：
a）生物、化學和物理特性；
b）配方成分，包括添加劑和加工助劑；
c）來源（例如：動物，礦物或蔬菜）
d）原產地；
f）生產方法；
g）包裝和交付方法；
h）儲存條件和保質期；
i）使用前或加工前的準備/或處理；
j）與食品安全有關的驗收標準或采購的與其預期用途相適應的材料和配料的規格。
8.10.1.3 終產品的特性
公司應確保終產品符合相關法律法規和客戶的要求。公司應保存終產品進行危害分析時涉及的書面信息或記錄，包括以下內容，視情況而定：
a）產品名稱或類似稱謂；
b）配料；
c）與食品安全相關的生物、化學和物理特性；
d）保質期和保存方法；
f）包裝；
g）標簽（食品安全相關信息）和/或食用說明和預期用途；
h）配送和交付方式；
8.10.1.4 預期用途
預期用途應考慮終產品的合理預期用途和任何非預期用途但合理情況下的不當處理和誤用，保存進行危害分析所需范圍內的文件資料。
在適當的情況下，每種產品確定相應的消費群體/用戶群體。
告知消費群體/用戶群體終產品在食品安全方面的隱患（例如：致敏原，可能引起高血壓，特定情況下會卡在喉嚨導致窒息等）。
8.10.1.5 流程圖和工藝描述
8.10.1.5.1 流程圖的準備
食品安全小組應建立，維護和更新流程圖，作為產品或產品類別的文件信息以及FSMS涵蓋的工藝。
流程圖是生產工藝的圖形表示。在進行危害分析時，應使用流程圖作為評估食品安全危害可能發生，增加，減少或引入。
流程圖應清晰，準確和足夠詳細，以便宜進行危害分析。流程圖應酌情包括以下內容：
a）操作步驟的順序和相互作用；
b）任何外包過程；
c）原料，配料，加工助劑，包裝材料，設備設施和中間產品（半成品）的流向；
d）再加工（返工）和回收；
e）處置或處理終產品，中間品（半成品），副產品和廢棄物
8.10.1.5.2 流程圖的現場確認
食品安全小組應現場確認流程圖的準確性，實時更新流程圖，保存記錄和成文信息。
8.10.1.5.3 工藝和工藝環境的描述
食品安全小組應進行危害分析所需范圍內的描述：
a）車間布局，包括食品和非食品處理區；
b）加工設施設備布局，接觸材料，加工助劑和材料的流向圖；
c）現有的PRP，工藝參數，控制措施（如果有的話）和/或操作的嚴格程度，或影響食品的工序；
d）可能影響控制措施的選擇和嚴格度的外部要求（例如法律法規或客戶）。
應適當考慮季節變化和班次引起的變化。描述應酌情更新，保存相應的記錄和成文信息。
8.10.2 危害分析
8.10.2.1 總則
食品安全小組應根據基本信息進行危害分析，確定需控制的點（工藝環節）。控制級別（是否為關鍵控制點）應確保食品安全，必要或適當時，可采取組合的控制措施。
8.10.2.2 危害識別和可接受水平的確定
8.10.2.2.1 公司應識別和記錄所有與產品類型，工藝類型和工藝環境相關的食品安全危害。
識別應基于：
a）按照8.10.1收集基本信息和數據；
b）經驗；
c）內部和外部信息，包括流行病學，科技文獻和歷史數據；
d）食品鏈中有關食品安全危害的信息，涉及終產品，半成品和食品的安全性；
e）法律法規和客戶的要求。
應充分考慮危害的細節，以便進行危害評估和控制措施的選擇。
8.10.2.2.2 食品安全小組應識別每個加工步驟，這些步驟可能呈現，引入，增加或保持相應的食品安全危害（例如：來料驗收，加工，配送和交付等）。
在識別危害時，公司應考慮：
a）食物鏈中的前后階段；
b）流程圖中的所有步驟；
c）設備設施，服務，過程環境和人員。
8.10.2.2.3 公司應確定終產品的各種食品安全危害的可接受水平。
在確定可接受水平時，公司應考慮：
a） 符合法律法規和客戶的要求；
b） 終產品的預期用途；
c） 其他相關信息。
公司應保留可接受水平確認和評判的書面信息。
8.10.2.3 危害評估
公司應針對各種食品安全危害進行評估，確保通過預防或降低措施能夠達到可接受水平。
公司在評估各種食品安全危害時：
a） 在采取控制措施之前在終產品中發生這種情況的可能性；
b） 與預期用途有關的不良反應及其嚴重程度。
公司應識別任何重大食品安全危害。
采用的方法需進行描述，危害評估的結果應維護并保存書面信息。
8.10.2.4 控制措施的選擇和分類
8.10.2.4.1 依據危害評估結果，公司應選擇適當的控制措施或控制措施組合，以確保預防或降低重要食品安全危害達到規定的可接受水平。
公司應將已選擇的控制措施分類，分別體現在OPRP或CCP內。
采用系統的方法進行分類，對于所選擇的每項控制措施，應對以下內容進行評估：
a） 其運行失效的可能性；
b） 在其運作失效情況下引起后續影響的嚴重性，需評估以下內容：
1） 對已識別的重要食品安全危害的影響；
2） 與其他控制措施相關的前后順序；
3） 是否專門建立并應用于將危害降低到可接受水平；
4） 是單一措施還是控制組合的一部分。
8.10.2.4.2 此外，對每項控制措施，采用系統方法對以下內容進行可行性評估：
a） 建立可測量的關鍵限值和/或可測量/可觀察的行動標準；
b） 監測以發現任何未能保持在關鍵限值內和/或可測量/可觀察的行動標準；
c） 當發生失效時，及時采取更正。
保存決策過程以及控制措施選擇和分類的書面信息。可能影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（例如法律法規和客戶要求）也應保存相應的書面信息。
8.10.3 單一控制措施和組合控制措施的驗證
食品安全小組應驗證所選擇的控制措施能否實現對重要食品安全危害的預期控制。該驗證應在實施單一控制措施和組合控制措施之前進行，并將其納入危害控制計劃（見8.10.4）及其任何變更之后。
當驗證結果表明控制措施無法實現預期目標時，食品安全小組應修改和重新評估控制措施和/或組合控制措施。
食品安全小組應維護驗證方法和控制措施達到預期目標有效性的書面信息。
8.10.4 危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）
8.10.4.1 總則
公司應建立，實施和維護危害控制計劃。保存危害控制計劃的書面信息，包括以下CCP和OPRP每個監控測量的信息：
a） 由CCP和OPRP控制的食品安全危害；
b） CCP的關鍵限值或OPRP的行動標準；
c） 監控程序；
d） 如果偏離關鍵限值或行動標準，則采取糾偏；
e） 責任和權限；
f） 監控記錄。
8.10.4.2 關鍵限值和行動標準的確定
應確定CCP的關鍵限值和OPRP的行為標準。保存其確定的理由的書面信息。
CCP的關鍵限值應是可測量的。關鍵限值應確保不超過可接受水平。
OPRP的行為標準應可測量或可觀察。行為標準應確保不超過可接受水平。
8.10.4.3 CCP和OPRP監控系統
CCP監測系統針對每一個CCP點建立相應的控制措施或控制措施組合，當出現偏離時能及時糾偏以確保在關鍵限值內；監測系統應包括關鍵限值的所有預定測量。
OPRP監測系統針對每一個OPRP點建立相應的單一控制措施或組合控制措施，當出現偏離能及時糾偏以確保達到行動標準。
CCP和OPRP監控系統需記錄存檔以下信息：
a） 規定時間段內提供測量或觀察結果；
b） 監測方法或監測設備；
c） 驗證測量或觀察可靠性的適用校準方法或等效方法；
d） 監測頻率；
e） 監測結果；
f） 與監測相關的責任和權力；
g） 與評估監測結果相關的責任和權力。
對每個CCP點，監測方法和頻率應能夠及時發現超出關鍵限值的偏差情況，以便及時隔離和評估產品。
對每個OPRP點，監測方法和頻率應與其失效的可能性以及造成后果的嚴重程度呈正相關。
當OPRP監測是來自觀察的主管數據（例如目視檢查）時，該方法應有作業指導書或規范的支持。
8.10.4.4 偏離關鍵限值或行動標準時的糾偏
公司應規定偏離關鍵限值或行動標準時應采取的糾正和糾正措施，并應確保：
a） 潛在不安全品不會流入下道生產環節；
b） 確定不符合的原因；
c） 返工后確保產品符合相應的關鍵限值或行動準則；
d） 預防再發生。
公司應根據8.14.1進行糾正，并按照8.14.2實施糾正措施。
8.10.4.5 危害控制計劃的實施
公司應實施和維護危害控制計劃，保存其實施的相關記錄。
8.11 實時更新PRPs和危害控制計劃的信息
公司在制定危害控制計劃后，應在必要時，更新以下信息：
a） 原料，配料和產品接觸材料的特性；
b） 終產品的特性；
c） 預期用途；
d） 流程圖，工藝描述和過程環境描述。
公司應確保危害控制計劃和/或PRPs是最新的。
8.12 監控和測量的控制
公司應提供證據證明在用的監控和測量方法以及設備足以符合PRP和危害控制計劃相關監控和測量的要求。
使用的監控和測量設備應：
a） 定期進行校準或驗證；
b） 必要時進行調整或重新調整；
c） 標識相應的校準狀態；
d） 防止可能使測量結果無效的調整；
e） 防止損壞和惡化。
保存校準和驗證結果。所有設備的校準依據相應的國際或國家測量標準；在沒有相應標準時，保存基本的校準或驗證記錄。
當發現設備或過程環境不符合要求時，公司應評估以前測量結果的有效性。公司應采取適當的措施以應對當設備或過程環境和任一產品受到了不良影響。
保存評估和措施跟進相關記錄。
用于FSMS監控和測量的軟件應由公司，軟件供應商或第三方進行驗證。保存驗證的書面信息，公司進行相應的維護，軟件應及時更新。
無論發生什么變化，都應在實施前進行授權，記錄和驗證，包括商業化軟件的配置/修改。
8.13 PRP和危害控制計劃的驗證
8.13.1 驗證
公司應建立，實施和維護驗證活動。驗證計劃應規定驗證活動的目的，方法，頻率和責任。
驗證活動應確認：
a） PRP已實施并有效；
b） 危害控制計劃已實施并有效；
c） 危害水平的控制點在可接受水平內；
d） 更新危害分析信息；
e） 公司確定其他控制措施得到實施并有效。
公司應讓同一控制點操作人員回避相應的驗證活動。
如果驗證活動是基于最終產品或中間產品樣品的測試，而測試結果表明樣品不符合相應的可接受水平，則公司應將該樣品批次列為不合格品，采取相應的糾正措施。
8.13.2 驗證結果的分析
食品安全小組應對驗證結果進行分析，并將該分析列入FSMS績效評估的輸入。
8.14 產品和過程不符合的控制
公司應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應確保從OPRP和CPP的監測中獲得的數據由有能力并有權發起糾正和糾正措施的指定人員進行評估。
8.14.1 糾正
8.14.1.1 公司應確保當產品出現CCP點的關鍵限值和/或OPRP的行動標準偏離時，這些產品的使用和放行方面得到識別和控制。
公司應建立，維護和更新記錄信息，包括：
a） 對偏離產品進行識別，評估和糾正的方法應確保其得到正確處理；
b） 審查所做的糾正安排。
8.14.1.2 當不符合CCP點的關鍵限值時，應識別偏差產品并將其作為潛在不安全產品處理。
8.14.1.3 當不符合OPRP的行動準則時，應執行：
a） 確定該失效對食品安全的影響；
b） 確定失效的原因；
c） 根據8.14.4識別和處置偏差產品。
公司應保存評估結果的書面信息。
8.14.1.4 針對產品和過程不符合的糾正，應保存相應的記錄，包括：
a） 不符合的性質；
b） 失效的原因；
c） 不符合而引起的后果。
8.14.2 糾正措施
當出現CCP點的關鍵限值和/或OPRP的行動標準偏離時，應評估采取糾正措施的必要性。
公司應建立和維護所有糾正措施信息，采取適當的措施識別和消除引起不符合的原因，防止再次發生，發生偏離時實施糾正措施，使其回到可控范圍內。
糾正措施應包括：
a） 審核客戶發現的不符合項，和/或消費者投訴，和/或職能部門檢查報告中的不符合項；
b） 審核監測結果的趨勢變化預示可能出現偏差；
c） 確定不符合的原因；
d） 確定和實施糾正措施以確保不符合不再發生；
e） 記錄糾正措施實施后的結果；
f） 驗證糾正措施實施后的效果，確保其有效。
保存所有糾正措施的相關記錄。
8.14.3 處理潛在的不安全產品
8.14.3.1 總則
公司應采取措施防止潛在不安全產品進入食物鏈，除非能證明：
a） 將所關注的食品安全危害控制在規定的可接受水平；
b） 在進入食物鏈之前，將所關注的食品安全危害控制在規定的可接受水平，或者
c） 盡管有不符合的部分，產品仍符合食品安全危害規定的可接受水平。
d） 公司應隔離潛在不符合產品，除非對產品的評估完成并做了相應的處置。
e） 若潛在不符合產品流入市場，隨后被證實為不合格品，公司應通知相關方，并啟動撤回/召回程序（8.14.4）。
相關方的回復信息，對不合格品的回收情況以及處置授權等書面信息都應予以保存。
8.14.3.2 評估放行
出現偏差批次的產品應進行評估。
偏離CCP點關鍵限值的產品不得放行，可以按照8.14.3.3進行處置。
沒有達到OPRP行動標準的不符合產品，只要當其符合下面任一條件，就可放行：
a） 監控系統以外的證據表明，控制措施是有效的；
b） 證據表明，控制措施對特定產品的綜合效用能夠達到預期的效果（例如規定的可接受水平）；
c） 取樣，分析和/或其他驗證活動的結果表明，偏差產品符合有關食品安全危害的可接受水平。
保存偏差產品評估結果，放行和放行人的書面信息和記錄。
8.14.3.3 處置不合格產品
不能放行的產品應：
a） 在公司內部或外部進行再加工或者進一步加工，確保食品安全危害降至可接受水平；或者，
b） 轉做其他用途，只要食品鏈中的食品安全不受影響；或者，
c） 銷毀或作為廢棄物處置。
保存處置不合格品的書面信息和記錄，包括有授權的處置人信息。
8.14.4 撤回/召回
公司任命食品安全小組組長負責撤回/召回事宜，當最終產品已被確認存在風險或隱患，組長應啟動撤回/召回程序，制定撤回/召回計劃，及時撤回/召回該問題批次的產品。
公司應建立和保持以下書面信息：
a） 通知相關方的信函或郵件（市場監督管理局，客戶，消費者等）；
b） 處理撤回/召回的產品和該批次的在庫產品；
c） 執行撤回/召回計劃的順序。
撤回/召回的產品和該批次的在庫產品應在公司的控制下按照8.14.3.3流程進行處理。
保存撤回/召回的原因，范圍和結果的相關書面信息和記錄，作為管理評審的輸入，上報給公司最高管理者。
公司制定并實施《產品召回控制程序》，確保問題或有潛在風險產品得以召回，包括以下要求；
a） 確保啟動和實施產品召回人員的職責和權限；
b） 確保產品召回行動需符合的相關法律法規和其他要求相關要求；
c） 制定并實施召回計劃和召回措施；
d） 制定對召回的產品進行分析和處置的措施；
e） 每年至少一次演練驗證其有效性；
f） 應保持產品召回演練的記錄。
除滿足以上要求，應包括以下方面：
a） 從產品等原料、輔料、半成品到成品應標識清楚，具有可追溯性，成品標識符合GB7718等有關標準的法規的要求；
b） 原輔料應追溯到供應商，企業應建立原輔料采購的記錄，如實記錄供應商的名稱以及聯系方式，進貨日期，數量等內容；
c） 公司在對召回不安全產品應采取無害化處理，銷毀等措施，防止其再次流入市場；
d） 公司應記錄所有產品發貨的品種、規格、批號、數量及去向；
e） 企業建立召回程序，發現其成品或中間產品不符合本企業標準和質量安全國家標準，存在危害人體健康和生命安全危險，存在可能危害身體健康的，應當立即停止生產，報告有關主管部門，并應告知銷售者，消費者，召回已經出廠的，上市銷售的問題產品，并記錄召回情況。
9、績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
公司應確定：
a） 需要監視和測量什么；
b） 需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效；
c） 何時實施監視和測量；
d） 何時對監視和測量的結果進行分析和評價；
e） 何人分析和評價監視和測量的結果。
公司應保留適當的成文信息作為證據。公司應評價質量/食品安全管理體系的適宜性和有效性。
9.1.2 顧客滿意
公司應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。公司應確定獲取、監視和評審這些信息的方法。注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告。
9.1.3 分析與評價
公司應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息，包括PRP和和危害控制計劃驗證結果，內部審核和外部審核；分析和評價：
a） 產品和服務的符合性；
b） 顧客滿意程度；
c） 質量/食品安全管理體系的適宜性和有效性；
d） 策劃是否得到有效實施；
e） 針對風險和機遇所采取措施的有效性；
f） 供應商的評價和選擇；
g） 質量/食品安全管理體系改進的需求。
保存分析和評價結果的書面信息和記錄，向最高管理者匯報，作為管理評審的輸入和FSMS更新依據。
注：數據分析方法可包括統計技術。
9.2 內部審核
9.2.1 公司應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量/食品安全管理體系的下列信息：
a） 符合：
1） 公司自身的質量/食品安全管理體系要求；
2） GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》和ISO22000-2018《食品安全管理體系》的要求；
b） 得到有效的實施和維護。
9.2.2 公司應：
a） 依據有關過程的重要性、對公司產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b） 規定每次審核的審核準則和范圍；
c） 選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；
d） 確保將審核結果報告給相關管理者；
e） 及時采取適當的糾正和糾正措施；
f） 保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據；
g） 審核FSMS是否符合食品安全法律法規和目標。
9.3 管理評審
9.3.1 總則
總經理應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰略方向一致。
9.3.2 管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：
a）以往管理評審所采取措施的情況；
b）與質量/食品安全管理體系相關的內外部因素的變化，包括公司自身組織架構和背景的變化；
c）下列有關質量/食品安全管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：
1） 體系更新；
2） 顧客滿意和相關方的相關溝通信息和反饋；
3） 目標的實現程度和職業健康安全管理的績效；
4） 分析PRP和危害控制計劃的驗證相關結論；
5） 過程績效以及產品和服務的符合性；
6） 不合格以及糾正措施；
7） 監視和測量結果；
8） 審核結果和合規性評價的結果；
9） 外部供方的績效。
d）資源的充分性；
e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見 6.1）；
f）任何緊急情況，食品安全事故或撤回/召回；
g）內部和外部溝通的相關信息，包括相關方的要求和投訴；
h）持續改進的機會。
9.3.3 管理評審輸出
管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：
a）與持續改進機會相關的決定和措施；
b）質量/食品安全管理體系所需的變更，包括食品安全政策和FSMS目標的修訂；
c）資源需求。
公司應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。
10、改進
10.1 總則
公司應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：
a） 改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；
b） 糾正、預防或減少不利影響；
c） 改進質量管理體系的績效和有效性。
注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。
10.2 不合格和糾正措施
若出現不合格，包括來自于投訴的不合格，公司應：
a）對不合格做出應對，并在適用時：
1）采取措施以控制和糾正不合格；
2）處置所產生的后果。
b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：
1）評審和分析不合格；
2）確定不合格的原因；
3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。
c）實施所需的措施；
d）評審所采取的糾正措施的有效性；
e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f）需要時，變更質量/食品安全管理體系。
糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。
公司應保留成文信息，作為下列事項的證據：
a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；
b）糾正措施的結果。
10.3 持續改進
公司應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
最高管理者應確保公司通過溝通交流、管理評審、內部審核、分析驗證結果、驗證控制措施和組合控制措施、糾正措施和質量/食品安全管理體系更新等，持續改進體系的有效性，發現是否存在應關注的持續改進的需求和機遇。
10.4 實時更新食品安全管理體系
最高管理者應確保FSMS持續更新。食品安全小組應按計劃的時間間隔對FSMS進行評估。小組應考慮是否復審危害分析，危害控制計劃和PRP。更新應基于：
a） 來自溝通、內部和外部的輸入；
b） 有關FSMS適宜性，充分性和有效性的其他信息的輸入；
c） 驗證結果分析的輸出；
d） 管理評審的輸出。
體系更新保存書面信息，并作為管理評審的輸入。
