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1、目的
確定與組織目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種內 外部因素，并對其相關信息的監視和評審；
以及確定與組織質量管理體系有關的相 關方，并對其要求的相關信息進行監視和評審。
2、適用的范圍
適用于與組織目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種 內外部因素和相關方的需求和期望的確定、監視和評審。
3、職責
3.1 品質部：質量管理體系內外部因素、相關方及其信息的識別、監視和評審的主導部門。
3.2 各部門：參與內外部因素、相關方及其信息的識別、監視和評審。
3.3 總經理：負責內外部因素、相關方及其信息的識別、監視和評審結果的審批。
4、定義
組織的環境：對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部結果的組合。
5、工作程序
5.1 組織環境分為組織的外部環境和組織的內部環境，組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種內部和外部因素。
5.2 內外部因素識別與分析由品質部和行政人事部主導，組織各部門識別與分析影響組織質量管理體系的內外部因素。
5.2.1QMS 內部因素識別識別時應考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素。可包括但不限于以下例子：
a)組織總體表現，包括財務因素；
b)資源因素，包括基礎設施、過程運行環境、組織的知識；
c)人力因素，例如人員能力、組織文件、工會談判和協議；
d)運營因素，例如過程、生產或交付能力、質量管理體系績效、顧客評價；
e)組織治理相關因素，如決策的規則和程序及組織架構。
5.2.2 QMS 外部因素識別 識別時考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素。可包括但不限于以下例子：
a)經濟因素，例如貨幣兌換匯率預測、國家經濟走向、通貨膨脹預測、信貸可得性；
b)社會因素，例如本地失業率、安全感、教育水平、公共假日及工作時間；
c)政治因素，例如政治穩定性、公共投入、本地基礎設施、國際貿易協議；
d)技術因素，例如新領域科技、材料及設備、專利有效期，職業道德準則；
e)競爭力，包括組織市場占有率、相似或可替代產品及服務、市場領先者趨勢、 顧客增長趨勢、市場穩定性；
f) 影響工作環境的因素，例如法律法規要求，包括環境法規及行為準則。
5.2.3 內外部因素的分析 由于組織環境是影響組織的目的、目標和可持續發展的各種因素，因此組織可對內外部因素采用分析法、行業環境分析、價值鏈分析、企業競爭態勢分析等方法分析。
5.3 內外部因素信息監視和評審
5.3.1由品質部和行政人事部組織對內外部因素進行監視和評審。
5.3.2 監視和評審的時機：
a)新體系建立時；
b)內外部環境因素發生變化時；
c)組織認為必要重新評審時；
d)每年年底定期展開。
5.3.3 品質部和行政人事部組織對變化的信息進行評審，以確定其會對組織造成的影響(包括正面和負面），評審結果記錄于《內外部因素識別分析及監視評審表》。
5.4 相關方需求和期望
組織應通多種方式收集信息（如頭腦風暴、游說和網絡、水平對比、調查表），確定與質量管理體系有關的相關方需求和期望，每年根據變化進行更新，可 包括但不限于以下內容：
|
代號 |
相關方 |
需求和期望 |
|
|
質量 |
環境 |
||
|
A |
客戶、最終用戶或 受益者 |
質量、價格、交付、 服務、安全性 |
產品環保（如 ROHS 等）； 產品設計考慮生命周期；交付 過程中減少有害的環境影響 |
|
B |
所有者/股東 |
盈利和透明度 |
履行合規義務 |
|
C |
組織的人員 |
工作和生活環境 |
無有害的環境影響 |
5.5 相關方要求信息評價
5.5.1 評價相關方需求與期望與組織的相關性準則從以下三個方面進行：
|
項目 |
高 |
中 |
低 |
|
對組織績效或決策的潛在影響或損害（D） |
6 |
3 |
1 |
|
利益相關方產生風險及機遇的能力(L) |
6 |
3 |
1 |
|
被組織決策或活動影響的能力(B) |
6 |
3 |
1 |
5.5.2相關方影響評分，三項得分的積(DLB)為此要求的最終影響得分。
5.5.3對于非必須滿足的相關方的需求與期望，組織決定采納時即成為合規義務。
5.6 組織應對這些相關方需求和期望的相關信息進行監視和評審
5.6.1由行政人事部組織對相關方的需求和期望進行監視和評審；
5.6.2監視和評審的時機：
a)新體系建立時；
b)相關方需求和期望發生變化時；
c)組織認為必要重新評審時；
d)每年年底定期展開。
5.6.3通過監視和評審，以確定其會對組織造成的影響（包括正面和負面），并記錄于《相關方及其要求信息識別分析和監視評審表》，針對相關性的高低，當單項分值為6分或總分≥18分時，按照《風險管理程序》進行管理。
5.7 識別、監視和評審的記錄，分別由品質部和行政人事部進行管理。
6、相關表單
《組織環境內外部因素識別、監視和評審表》
《相關方及其要求信息識別分析和監視評審表》
