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    質(zhì)量管理體系基本知識匯總

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2025-01-07  來源:北京天地融創(chuàng)科技股份有限公司
    核心提示:質(zhì)量管理體系就是管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分,即組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
      按國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系,已成為各類組織實(shí)施質(zhì)量管理的普遍方式。
     
      管理體系是“組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”,是協(xié)調(diào)各方面要素以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理系統(tǒng)。
     
      質(zhì)量管理體系就是管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分,即組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
     
    一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述
     
      1、ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn):
     
      在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 176技術(shù)委員會負(fù)責(zé)制定。圍繞質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和評價(jià)等相關(guān)活動(dòng),現(xiàn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中包含了數(shù)十項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、指南和技術(shù)報(bào)告,其中核心標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè),即ISO 9000:2015、ISO 9001:2015、ISO 9004:2018。
     
     。1)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn):是一個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ),規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語,為各類組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供了理論基礎(chǔ)。
     
     。2)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn):規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,其目標(biāo)是使組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力,并不斷增強(qiáng)顧客滿意度。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的最知名的標(biāo)準(zhǔn),具有通用性,適用于各行各業(yè)的各類組織。
     
      (3)ISO 9004標(biāo)準(zhǔn):是關(guān)于建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的指南標(biāo)準(zhǔn),目的是為組織建立超越ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足更寬范圍目標(biāo)的質(zhì)量管理體系,并持續(xù)改進(jìn)整體績效提供指導(dǎo)。
     
      2、我國的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
     
      對應(yīng)于ISO 9000族三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn),我國已分別轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn):
     
     。1)GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》;
     
     。2)GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》;
     
     。3)GB/T 19004正在換版起草過程中,新標(biāo)準(zhǔn)名稱為《質(zhì)量管理 組織的質(zhì)量 實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功指南》。
     
    二、七項(xiàng)質(zhì)量管理原則
     
      質(zhì)量管理原則是構(gòu)建質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想,GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》給出了七項(xiàng)質(zhì)量管理原則,是任何組織建立質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的價(jià)值觀。這些原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看作一個(gè)整體,而不是彼此孤立的,沒有哪一個(gè)原則比另一個(gè)重要。
     
      原則一:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。
     
      質(zhì)量管理的首要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望,這是組織成功的基礎(chǔ)。
     
      因此在建立質(zhì)量管理體系時(shí),要識別從組織獲得價(jià)值的直接和間接顧客,理解他們當(dāng)前的需求和期望,將組織的目標(biāo)與這些需求和期望聯(lián)系起來,并在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望;
     
      基于顧客期望進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)的策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持,測量和監(jiān)視顧客滿意情況并采取適當(dāng)?shù)拇胧,還要在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面,確定并采取措施,并主動(dòng)管理與顧客的關(guān)系,以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。
     
      原則二:領(lǐng)導(dǎo)作用。
     
      為了使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào)一致,以實(shí)現(xiàn)目標(biāo),各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并創(chuàng)造全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。
     
      這包括:
     
      在整個(gè)組織內(nèi)就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通,在組織的所有層級建立并保持共同的價(jià)值觀以及公平和道德的行為模式,培育誠信和正直的文化;
     
      鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾,確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣,為員工提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限,激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)等。
     
      原則三:全員積極參與。
     
      為了有效和高效的管理組織,各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。整個(gè)組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并參與的人員,是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。
     
      為此:
     
      要與員工溝通,以增進(jìn)他們對個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識;
     
      促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作;
     
      提倡公開討論,分享知識和經(jīng)驗(yàn);
     
      讓員工確定影響執(zhí)行力的制約因素,并且毫無顧慮地主動(dòng)參與;
     
      贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識和進(jìn)步;
     
      針對個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價(jià);
     
      進(jìn)行調(diào)查以評估人員的滿意程度,溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/div>
     
      原則四:過程方法。
     
      質(zhì)量管理體系是由多項(xiàng)活動(dòng)組成的,將這些活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時(shí),可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。
     
      為此:
     
      應(yīng)確定體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過程;
     
      為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù);
     
      了解組織的能力,預(yù)先確定資源約束條件;
     
      確定過程相互依賴的關(guān)系,分析個(gè)別過程的變更對整個(gè)體系的影響;
     
      將過程及其相互關(guān)系作為體系進(jìn)行管理,以有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo);
     
      確保獲得必要信息,以運(yùn)行和改進(jìn)過程并監(jiān)視、分析和評價(jià)整個(gè)體系的績效;
     
      管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。
     
      原則五:改進(jìn)。
     
      成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。因?yàn)楦倪M(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平,對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會都是非常必要的。
     
      為順利實(shí)施改進(jìn):
     
      應(yīng)促進(jìn)在組織的所有層級建立改進(jìn)目標(biāo);
     
      對各層次員工進(jìn)行教育和培訓(xùn),使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo);
     
      確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目;
     
      開發(fā)和展開過程,以在整個(gè)組織內(nèi)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目;
     
      跟蹤、評審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的策劃、實(shí)施、完成和結(jié)果;
     
      將改進(jìn)與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的開發(fā)結(jié)合在一起予以考慮;
     
      贊賞和表彰改進(jìn)。
     
      原則六:循證決策。
     
      決策是一個(gè)復(fù)雜的過程,并且總是包含某些不確定性;跀(shù)據(jù)和信息的分析和評價(jià)的決策,更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。
     
      組織要:
     
      確定、測量和監(jiān)視關(guān)鍵指標(biāo),以證實(shí)組織的績效;
     
      使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù);
     
      確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全;
     
      使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價(jià);
     
      確保人員有能力分析和評價(jià)所需的數(shù)據(jù);
     
      權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺;
     
      基于證據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。
     
      原則七:關(guān)系管理。
     
      有關(guān)相關(guān)方影響組織的績效,為了持續(xù)成功,組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方的關(guān)系。
     
      在建立質(zhì)量管理體系時(shí):
     
      組織要確定有關(guān)相關(guān)方(如供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會)及其與組織的關(guān)系;
     
      確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系;
     
      建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系;
     
      與有關(guān)相關(guān)方共同收集和共享信息、專業(yè)知識和資源;
     
      適當(dāng)時(shí),測量績效并向相關(guān)方報(bào)告,以增加改進(jìn)的主動(dòng)性;
     
      與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng);
     
      鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。
     
    三、GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》介紹
     
      《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法、應(yīng)用PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維建立了質(zhì)量管理體系的要求。過程方法和PDCA循環(huán)能使組織明確目標(biāo),對過程進(jìn)行有效的策劃和管理,提供適宜的資源,監(jiān)視和測量過程,識別改進(jìn)機(jī)會并采取行動(dòng)以確保實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
     
      基于風(fēng)險(xiǎn)的方法提示組織應(yīng)預(yù)先確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防措施,最大限度地降低不利影響,并利用出現(xiàn)的機(jī)遇。
     
      1、過程方法
     
      本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。
     
      過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
     
      每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)以用于控制,這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。
     
      2、PDCA循環(huán)
     
      PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程及整個(gè)質(zhì)量管理體系。
     
      3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
     
      基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。
     
      風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響。不確定性可能有正面的影響,也可能有負(fù)面的影響。正面影響可能提供機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。
     
      4、組織環(huán)境
     
      “組織環(huán)境”一章強(qiáng)調(diào)組織的質(zhì)量管理體系是建立在每個(gè)組織特定的環(huán)境之下的,因此首先要“確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”,并對有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。
     
      外部因素可考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素。
     
      內(nèi)部因素可考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素。
     
      5、領(lǐng)導(dǎo)作用
     
      “領(lǐng)導(dǎo)作用”一章明確了管理體系中領(lǐng)導(dǎo)特別是最高管理者應(yīng)有的作用和承諾,以及如何制定和溝通質(zhì)量方針,并確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
     
      質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向,為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量方針應(yīng)可獲取并保持成文信息,在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用。
     
      6、策劃
     
      對質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效策劃是建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。策劃質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)做到:
     
     。1)考慮應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施;
     
     。2)要對質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃;
     
     。3)要對質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更進(jìn)行策劃。
     
      7、支持
     
      為使質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程有效的運(yùn)行,需要很多支持性的職能和活動(dòng)。包括:
     
     。1)資源:質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)都需要資源,組織應(yīng)確定和提供這些資源,包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境、監(jiān)視和測量設(shè)備、必要的知識等。
     
     。2)能力:對于影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員,組織應(yīng)確保其具備勝任工作的能力。包括基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)選聘人員等。
     
     。3)意識:從事質(zhì)量管理體系相關(guān)工作的人員,必須知曉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)及改進(jìn)績效的益處以及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
     
     。4)溝通:組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括溝通什么、何時(shí)溝通、與誰溝通、如何溝通、誰來溝通等,以便準(zhǔn)確有效地傳遞、應(yīng)用質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。
     
     。5)成文信息:成文信息就是質(zhì)量體系中需要形成文件的信息,包括規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行過程的各層次文件,以及用于證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。
     
      8、運(yùn)行
     
      “運(yùn)行”一章描述的是產(chǎn)品和服務(wù)提供全流程質(zhì)量管理體系有關(guān)的策劃、實(shí)施和控制要求。組織需確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;建立關(guān)于過程(包括外包過程)以及產(chǎn)品和服務(wù)接收的準(zhǔn)則;確定所需的資源;按準(zhǔn)則實(shí)施過程控制;并確定、保持有關(guān)的成文信息,以便確信過程已按策劃進(jìn)行并證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
     
     。1)產(chǎn)品和服務(wù)要求:
     
      首先,產(chǎn)品和服務(wù)的要求來自與顧客的溝通,組織應(yīng)從多種渠道獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息[包括問詢、合同或訂單,顧客反饋(包括投訴)、顧客財(cái)產(chǎn)等];
     
      其次,在確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí),要考慮適用的法律法規(guī)要求,還有組織自己認(rèn)為必要的要求(通常為增強(qiáng)產(chǎn)品或服務(wù)的市場競爭力而增加的要求)。
     
      在向顧客承諾之前,組織需要就各方面要求進(jìn)行評審,若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織要確保成文信息也得到更改并確保相關(guān)人員知道已經(jīng)更改的要求。
     
      (2)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā):
     
      為了確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供,標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程。
     
      (3)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制:
     
      為確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力造成影響,要將這些外部過程納入組織的質(zhì)量管理體系過程中進(jìn)行控制,制定并實(shí)施評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。
     
      當(dāng)組織要求發(fā)生變化時(shí)或外部供方能力可能變化時(shí),應(yīng)對組織供應(yīng)鏈中的外部供方實(shí)施再評價(jià),確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
     
      (4)生產(chǎn)和服務(wù)提供:
     
      標(biāo)準(zhǔn)要求,所有的生產(chǎn)和服務(wù)過程都應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
     
      包括:
     
      對輸出及狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識,對有可追溯要求的輸出進(jìn)行唯一性標(biāo)識并保持成文信息;
     
      對顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù);
     
      對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審及控制等。
     
      (5)產(chǎn)品和服務(wù)的放行:
     
      標(biāo)準(zhǔn)要求,組織要在生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足,這些驗(yàn)證活動(dòng)須預(yù)先策劃,如果沒有授權(quán)人員的批準(zhǔn),或適當(dāng)時(shí)顧客的批準(zhǔn),在這些策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
     
      (6)不合格輸出的控制:
     
      對于不符合要求的輸出,要進(jìn)行識別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。
     
      對于不合格輸出,可采用的處置途徑有:糾正、隔離、限制、退貨或暫停對生產(chǎn)和服務(wù)的提供,告知顧客,獲得讓步接收等。
     
      9、績效評價(jià)
     
      “績效評價(jià)”是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的對組織質(zhì)量管理體系績效和有效性進(jìn)行評價(jià)的要求。組織須進(jìn)行系統(tǒng)的策劃,確定需要監(jiān)視和測量什么,用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià),以及何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量、何時(shí)對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)等。
     
      監(jiān)視和測量的主要過程包括:
     
      (1)顧客滿意:
     
      組織可以通過顧客反饋、投訴、擔(dān)保、調(diào)查、市場占有率分析等多種方式了解顧客滿意情況。
     
     。2)分析和評價(jià):
     
      組織應(yīng)對監(jiān)視和測量得到的各方面信息進(jìn)行分析,并利用分析結(jié)果評價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)的符合程度、顧客滿意程度、質(zhì)量體系的績效和有效性如何、策劃是否得到有效實(shí)施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性、外部供方的績效以及質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。
     
      (3)內(nèi)部審核:
     
      內(nèi)部審核是體系自帶的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制,組織需要定期評價(jià)質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)要求和自身質(zhì)量管理體系的要求的符合性,以及體系得到有效實(shí)施和保持的情況。
     
     。4)管理評審:
     
      為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,最高管理者也要按策劃的時(shí)間間隔、綜合各方面信息和績效結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,以發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會、決策體系所需變更及資源需求。
     
      10、改進(jìn)
     
      “改進(jìn)”是貫穿質(zhì)量體系所有過程的條款,為應(yīng)對顧客的需求期望和市場競爭的要求,組織需要不斷改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù),糾正、預(yù)防或減少不利影響,改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
     
      基于此,標(biāo)準(zhǔn)提出兩方面要求:
     
     。1)當(dāng)出現(xiàn)任何形式的不合格時(shí),組織首先要進(jìn)行應(yīng)對,適用時(shí),采取措施以控制和糾正不合格,并對其后果進(jìn)行處置;隨后,要評價(jià)針對不合格原因采取糾正措施的需求以避免其再次或在其他場合發(fā)生;實(shí)施所需措施;評價(jià)措施的有效性;需要時(shí),更新策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并對質(zhì)量管理體系有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行變更。
     
     。2)針對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)考慮績效評價(jià)過程中分析和評價(jià)的結(jié)果,以及管理評審的輸出,以確定是否存在改進(jìn)的需求或機(jī)遇,這些需求或機(jī)遇可以作為組織持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對。
     
    四、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行
     
      一般來說,按GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的步驟包括策劃與準(zhǔn)備、建立與實(shí)施、評價(jià)及改進(jìn)幾個(gè)大的階段。
     
      1、質(zhì)量管理體系文件
     
      一般包括質(zhì)量手冊(含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)),程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書三個(gè)層次。
     
     。1)質(zhì)量手冊:
     
      是對組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體描述的文件,通常包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、有關(guān)術(shù)語、組織概況及質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍、主要過程、職責(zé)權(quán)限分配、相關(guān)記錄要求等。
     
     。2)程序文件:
     
      程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑,包含程序的文件被稱作程序文件。程序文件是質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣叫法,在2015版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)取消了這個(gè)說法,而變成了更加概括性的“文件化信息”。程序文件通常包括活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)權(quán)限、工作程序、相關(guān)文件、記錄、附錄等。
     
     。3)作業(yè)指導(dǎo)書:
     
      是指導(dǎo)一個(gè)具體過程或活動(dòng)如何實(shí)施的文件,是程序文件的細(xì)化和補(bǔ)充,主要用于闡明具體的工作方法和要求(如工藝標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、圖紙、樣板等),其內(nèi)容通常包括作業(yè)名稱、作業(yè)的資源條件、作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)的方法與步驟、作業(yè)管理要點(diǎn)與注意事項(xiàng)、安全環(huán)保要求、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)等。
     
      2、質(zhì)量管理體系評價(jià)及持續(xù)改進(jìn)
     
      質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果,可通過顧客滿意程度的測量、產(chǎn)品和服務(wù)過程符合要求的情況以及過程受控情況等來衡量,同時(shí),還要通過質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評價(jià),以促進(jìn)其持續(xù)地滿足要求,并得到不斷改進(jìn)。
     
      質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,是在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一定階段,對其適用性、符合性和有效性進(jìn)行的檢查。
     
      管理評審是由最高管理者主持,各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加,針對質(zhì)量管理體系各方面的信息進(jìn)行分析評審,對質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)的管理活動(dòng)。
     
    五、管理體系整合
     
      自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以來,又相繼發(fā)布了一系列新的管理體系標(biāo)準(zhǔn),針對組織管理不同方面的目標(biāo),構(gòu)造了系統(tǒng)的管理框架。
     
      一個(gè)組織同時(shí)擁有多個(gè)管理體系已逐漸成為一種普遍現(xiàn)象,這些體系在組織的實(shí)際運(yùn)行中必然會交織在一起,因此,需要通過建立整合的一體化管理體系,使這些體系以協(xié)調(diào)一致的方式整合并存,為組織帶來更大的增值。
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