手機版
企業(yè)已經(jīng)意識到了質(zhì)量體系的重要性，而質(zhì)量風(fēng)險管理越來越明顯地成為有效質(zhì)量體系的重要組分。
質(zhì)量風(fēng)險管理的首要目的是保護客戶。
產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過程，包括產(chǎn)品的成分，都會不可避免地引入一定的風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng)險只是其中的一部分。在產(chǎn)品整個生命周期中，確保產(chǎn)品的質(zhì)量，使得產(chǎn)品質(zhì)量方面的重要性質(zhì)與臨床研究中的一致，做到這些是非常重要的。
一個有效的質(zhì)量風(fēng)險管理方法能通過提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問題，來進一步確保產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)質(zhì)量問題出現(xiàn)時，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理還能改善決策過程。
質(zhì)量風(fēng)險管理有以下兩條基本原則：
質(zhì)量風(fēng)險評估要以科學(xué)知識為基礎(chǔ)，最終目的在于保護患者的利益。
質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ�、形式和文件的要求�?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。
1、什么是風(fēng)險？
“風(fēng)險”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合
質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是按照一個完整的風(fēng)險管理流程，使風(fēng)險發(fā)生的可能性降低或者提高風(fēng)險發(fā)生時的可預(yù)測性，將風(fēng)險危害降低到可接受程度
2、對于風(fēng)險，我們能做什么？
風(fēng)險的嚴(yán)重程度，我們無法降低
風(fēng)險的發(fā)生可能性，我們可以通過措施來降低風(fēng)險發(fā)生的可能性
風(fēng)險的可探測性，我們可以通過措施來提高發(fā)現(xiàn)的機會
3、如何進行質(zhì)量風(fēng)險管理？
制定風(fēng)險管理的程序
制定風(fēng)險管理的方法
執(zhí)行風(fēng)險分析
降低風(fēng)險與風(fēng)險接受
風(fēng)險分析的總結(jié)、分享、回顧
4、什么條件下啟動風(fēng)險管理程序？
偏差、變更、CAPA、投訴的評估
新項目/新系統(tǒng)/新工藝/新設(shè)備引入時
前瞻性風(fēng)險分析
回顧性風(fēng)險分析
關(guān)鍵工藝步驟
關(guān)鍵公用系統(tǒng)/設(shè)備
驗證與確認(rèn)
5、風(fēng)險評估
風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價三個部分
風(fēng)險識別
關(guān)注于將會出現(xiàn)的風(fēng)險有那些，存在那些風(fēng)險或潛在的風(fēng)險、提出可能發(fā)生的風(fēng)險
確定風(fēng)險評估的問題/或風(fēng)險提問，包括風(fēng)險潛在性的有關(guān)假設(shè)
收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源，或?qū)θ祟惤】涤绊懙谋尘百Y料與信息
風(fēng)險分析
關(guān)注于風(fēng)險發(fā)生的可能性有多大？風(fēng)險發(fā)生的后果是什么
選擇風(fēng)險評估的工具
確定風(fēng)險的因素，如發(fā)生的可能性危害的嚴(yán)重性，可測量性
界定風(fēng)險因素的范圍
風(fēng)險評價
是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險評價方法與評價標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn)風(fēng)險進行評價，即確定風(fēng)險的嚴(yán)重程度
應(yīng)用風(fēng)險評估的工具進行風(fēng)險評價，風(fēng)險評價可以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性，將已識別和分析的風(fēng)險與預(yù)先確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)比較
風(fēng)險評價的結(jié)果可以是對風(fēng)險的定量評估，也可以是對風(fēng)險的定性描述
風(fēng)險評估可以應(yīng)用定性和定量的過程確定風(fēng)險的嚴(yán)重性
6、風(fēng)險控制
風(fēng)險控制包括制定降低和/或接受風(fēng)險的決定。風(fēng)險控制的目的是降低風(fēng)險至可接受水平，包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。
風(fēng)險降低
確定風(fēng)險降低的方法，當(dāng)風(fēng)險超過可接受的水平時，風(fēng)險降低將致力于減少或避免風(fēng)險
包括采取行動來降低風(fēng)險的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性；應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險的能力
需要注意的是，風(fēng)險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引人新的風(fēng)險或顯著提高其他已存在的風(fēng)險，因此風(fēng)險評估必須重復(fù)進行以確定和評估風(fēng)險的可能的變化
風(fēng)險接受
確定可接受的風(fēng)險的最低限度。設(shè)計理想的QRM策略來降低風(fēng)險至可接受的水平
即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險策略，質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至可接受水平
這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對待
7、風(fēng)險降低
確定風(fēng)險降低的方法，當(dāng)風(fēng)險超過可接受的水平時，風(fēng)險降低將致力于減少或避免風(fēng)險
包括采取行動來降低風(fēng)險的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性；應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險的能力
需要注意的是，風(fēng)險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引人新的風(fēng)險或顯著提高其他已存在的風(fēng)險，因此風(fēng)險評估必須重復(fù)進行以確定和評估風(fēng)險的可能的變化
8、風(fēng)險接受
確定可接受的風(fēng)險的最低限度。設(shè)計理想的QRM策略來降低風(fēng)險至可接受的水平
即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險策略，質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至可接受水平
這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對待
9、風(fēng)險溝通
風(fēng)險溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險及其管理信息
參與者可以在風(fēng)險管理過程中的任何階段進行交流
如何執(zhí)行？
風(fēng)險評估報告的分發(fā)
風(fēng)險回顧
如何回顧
回顧哪些內(nèi)容
動態(tài)管理
在整個風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理的結(jié)果進行審核。風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，應(yīng)當(dāng)建立定期回顧檢查的機制，回顧頻率應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險水平確定
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差回顧、不良反應(yīng)的回顧
