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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的注冊(cè)流程，是一項(xiàng)針對(duì)滿足特定醫(yī)學(xué)需求人群食品的嚴(yán)格監(jiān)管程序。對(duì)于有意進(jìn)入這一領(lǐng)域的企業(yè)，了解相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)要求及操作流程至關(guān)重要。
什么是特醫(yī)食品？
特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)下的特殊營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的配方食品。這類食品必須在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導(dǎo)下食用，按功能分為三類：
全營養(yǎng)配方食品：可作為唯一營養(yǎng)來源。
特定全營養(yǎng)配方食品：針對(duì)特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)。
非全營養(yǎng)配方食品：僅作為部分營養(yǎng)補(bǔ)充。
重要法規(guī)依據(jù)總結(jié)：注冊(cè)的核心基礎(chǔ)
特醫(yī)食品作為一種特殊食品類別，因其特定人群的營養(yǎng)需求和特殊用途，受到嚴(yán)格的法律監(jiān)管。以下是中國特醫(yī)食品監(jiān)管體系的核心法規(guī)文件及其要點(diǎn)：
《中華人民共和國食品安全法》
發(fā)布機(jī)構(gòu)：全國人大常委會(huì)
適用范圍：為所有特醫(yī)食品的監(jiān)管提供法律依據(jù)，是所有相關(guān)法規(guī)的核心支撐文件。
主要內(nèi)容：特醫(yī)食品被納入特殊食品范疇，受到嚴(yán)格監(jiān)管。法規(guī)要求特醫(yī)食品需注冊(cè)后方可生產(chǎn)和銷售，注冊(cè)需通過科學(xué)驗(yàn)證，證明其配方安全性、營養(yǎng)性及特定用途適用性。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和流通過程中的安全性和可追溯性。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》
發(fā)布機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局
適用范圍：生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，是特醫(yī)食品注冊(cè)的基礎(chǔ)保障。
主要內(nèi)容：強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的重要性，要求生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、原材料及生產(chǎn)記錄滿足特醫(yī)食品的特殊要求。企業(yè)需建立全程追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)全過程的可追溯性。對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境、清潔工藝及產(chǎn)品質(zhì)量控制提出了嚴(yán)格要求，涵蓋生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)。
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922-2021)
發(fā)布機(jī)構(gòu)：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
適用范圍：研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
主要內(nèi)容：規(guī)定特醫(yī)食品的基本成分要求，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)及微量元素等營養(yǎng)素的最低和最高含量范圍。同時(shí)，對(duì)食品的微生物指標(biāo)、物理化學(xué)指標(biāo)及包裝要求提出了具體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)明確三類特醫(yī)食品（全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)、非全營養(yǎng)）在功能和成分上的區(qū)別。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》
發(fā)布機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局
適用范圍：產(chǎn)品銷售前的包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)。
主要內(nèi)容：規(guī)定特醫(yī)食品的標(biāo)簽需注明產(chǎn)品的適用人群、不適用人群、食用方法、營養(yǎng)成分及注意事項(xiàng)。特別要求標(biāo)簽中必須標(biāo)注“在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”的提示語。標(biāo)簽內(nèi)容需與注冊(cè)材料一致，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
發(fā)布機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局
適用范圍：特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)階段。
主要內(nèi)容：規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理。要求臨床試驗(yàn)符合倫理學(xué)原則，確保受試者安全，同時(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)需完整記錄，且保存的方式和時(shí)間需符合相關(guān)規(guī)定。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》
發(fā)布機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局
適用范圍：適用于國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的所有特醫(yī)食品，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)操作。
主要內(nèi)容：明確特醫(yī)食品的注冊(cè)主體為生產(chǎn)企業(yè)。規(guī)定企業(yè)需提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果。臨床試驗(yàn)需證明產(chǎn)品的特殊醫(yī)學(xué)用途和適用人群。注冊(cè)證書有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)。審評(píng)過程中包括材料審核、技術(shù)審評(píng)及必要時(shí)的現(xiàn)場核查。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》
發(fā)布機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局
適用范圍：適用于所有需要注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。
主要內(nèi)容：該文件為特醫(yī)食品注冊(cè)過程中臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查提供指導(dǎo)，確保試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。文件明確了現(xiàn)場核查的重點(diǎn)內(nèi)容、判定標(biāo)準(zhǔn)及整改要求，旨在加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過程的監(jiān)管，防范虛假試驗(yàn)及不合規(guī)操作，維護(hù)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。
上述法規(guī)和文件構(gòu)成了特醫(yī)食品注冊(cè)的完整監(jiān)管體系，覆蓋從研發(fā)、臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)、銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保特醫(yī)食品的安全性、有效性及合規(guī)性。企業(yè)需根據(jù)實(shí)際情況和產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)先參考《注冊(cè)管理辦法》和《審評(píng)指南》，并嚴(yán)格執(zhí)行《良好生產(chǎn)規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合中國市場的法規(guī)規(guī)定，為特定人群提供安全有效的營養(yǎng)支持。
特醫(yī)食品注冊(cè)的全流程
特醫(yī)食品的注冊(cè)過程復(fù)雜且嚴(yán)格，需要企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)到注冊(cè)申請(qǐng)的各個(gè)環(huán)節(jié)都符合國家相關(guān)法規(guī)要求。以下為特醫(yī)食品注冊(cè)的完整流程解析，助力企業(yè)全面了解注冊(cè)要點(diǎn)。
1. 準(zhǔn)備階段
產(chǎn)品研發(fā)和數(shù)據(jù)收集
確定產(chǎn)品的配方、營養(yǎng)素含量及功能用途，確保符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2021）的要求。
設(shè)計(jì)并驗(yàn)證生產(chǎn)工藝，確�？煽匦院鸵恢滦�。
設(shè)計(jì)符合醫(yī)學(xué)倫理和科學(xué)規(guī)范的試驗(yàn)方案，并在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)用途和安全性。
開展產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性研究，提交相關(guān)數(shù)據(jù)。
確認(rèn)注冊(cè)主體資格
國內(nèi)企業(yè)：需具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，并通過GMP審查。
進(jìn)口企業(yè)：需在中國境內(nèi)設(shè)立代理機(jī)構(gòu)，并提供出口國家的生產(chǎn)許可及符合性文件。
法規(guī)研究與溝通
深入研究《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》和《注冊(cè)審評(píng)指南》。必要時(shí)，與國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）或相關(guān)技術(shù)審評(píng)部門（如CDE）溝通，明確具體要求。
2. 提交注冊(cè)申請(qǐng)
通過SAMR的特殊食品注冊(cè)管理系統(tǒng)提交注冊(cè)申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并上傳完整的電子資料。
以下為需提交的主要材料：
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書
申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)
生產(chǎn)工藝資料
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧?/div>
其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
3. 形式審查
SAMR食品審評(píng)中心對(duì)提交的資料進(jìn)行完整性檢查，確保材料齊全并符合形式要求。
若受理階段材料不全，一般在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正全部材料。
若沒有收到補(bǔ)正通知，視為自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
4. 技術(shù)審評(píng)
SAMR食品審評(píng)中心通常將在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（特殊情況可延長30日）。若需補(bǔ)正材料，申請(qǐng)人需在6個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)正后材料。
5. 現(xiàn)場核查
（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請(qǐng)并說明理由。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查日期起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等的現(xiàn)場核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告。
�。�2）審評(píng)機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場核查中抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。
（3）對(duì)于申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)人確認(rèn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查日期起30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告。
6. 注冊(cè)決定
SAMR將在20日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。
若通過審評(píng)，將在10日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書》，證書有效期為5年。若未通過，企業(yè)將收到書面通知，說明拒絕原因并可進(jìn)行整改后重新申請(qǐng)。
編輯：foodqm
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